Naaxia Monodose: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Naaxia Monodose

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naaxia Monodose: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Naaxia Monodose: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Naaxia 49 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo:Acido N-acetilaspartil-glutammico (sale di sodio)………………………………49mg

(o acido spaglumico)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntiviti e cherato-congiuntiviti di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini: instillare nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto, una goccia di Naaxia collirio soluzione 4 volte al dì.

Nelle forme stagionali, al fine di ottenere un buon esito terapeutico, si consiglia di iniziare la terapia qualche giorno prima della comparsa dei sintomi e proseguire il trattamento per l’intero periodo stabilito dal medico, anche in assenza dei sintomi.

Da utilizzare una sola volta

Modalità di somministrazione

Il paziente deve essere istruito a:

lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione,

evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremità del contenitore,

usare il collirio soluzione subito dopo la prima apertura del contenitore monodose e cestinare il monodose dopo l’uso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Naaxia collirio, soluzione in contenitori monodose.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di ipersensibilità.

Dopo la prima apertura del flaconcino, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato. DA USARE UNA SOLA VOLTA

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non risultano conosciute, al momento, particolari interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

In caso di trattamento contemporaneo con altri colliri, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dagli studi effettuati nell’animale non è emerso alcun effetto tossico esercitato dall’acido spaglumico, sale di sodio, in gravidanza e sul prodotto del concepimento.

Come per tutti i farmaci è opportuno, durante il primo trimestre di gravidanza, così come durante l’allattamento, limitarne l’uso ai casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti negativi del collirio sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

La visione può risultare offuscata per alcuni minuti dopo l’instillazione. Se ciò si verifica, il paziente deve essere informato di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi sino al ritorno della normale visione.

04.8 Effetti indesiderati

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Naaxia collirio soluzione, occasionalmente, può dare origine a fenomeni di ipersensibilità. Possibile bruciore transitorio o sensazione puntoria dopo l’instillazione.

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perchè qualsiasi eccesso di soluzione sarebbe rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.

Non esistono rischi di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Naaxia collirio soluzione, in quanto, anche l’assunzione del contenuto di un’intera confezione (0,4 ml x 30) contiene una quantità di principio attivo largamente al di sotto delle dosi in grado di produrre effetti tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Altri antiallergici Codice ATC: S01GX

Naaxia collirio soluzione monodose è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche sinergiche ai fini terapeutici:

inibisce sia la degranulazione dei mastociti sensibilizzati e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;

blocca l’attivazione del complemento impedendo in tal modo l’amplificazione delle reazioni infiammatorie allergiche sia nella fase acuta che cronica.

Naaxia collirio soluzione esplica pertanto un ruolo determinante nel controllo dei processi infiammatori allergici sia nella fase acuta che cronica.

Naaxia collirio soluzione ha un’azione esclusivamente locale, non interferisce pertanto con la funzionalità dei principali organi ed apparati corporei e non esercita effetti negativi a livello dei tessuti e della fisiologia oculare (pressione intraoculare, potere catarattogeno, trofismo).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica umana hanno evidenziato che Naaxia collirio, soluzione dopo instillazione topica congiuntivale, non viene assorbito a livello sistemico. La concentrazione congiuntivale massima di acido spaglumico, sale di sodio, si raggiunge, nell’animale, entro i primi 30 minuti con un lento decremento nelle 8 ore successive. Negli altri segmenti oculari (cornea, umor, iride) sono state riscontrate solamente frazioni della dose instillata. La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Naaxia collirio soluzione ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici locali dopo instillazione topica nell’animale e di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine. Per via orale la DL50 nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a: 14.000 mg/kg e 1600 mg/kg. Per via i.p., in entrambe le specie, la DL50 è risultata superiore a 1500 mg/kg. Il farmaco ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare alcuna fase del ciclo riproduttivo animale (gravidanza, embriogenesi, fertilità).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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acido cloridrico o sodio idrossido q.b. a pH 7,2; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 contenitori monodose da 0,4 ml in plastica atossica.

Una confezione contiene 30 contenitori monodose, racchiusi in 3 buste da 10 contenitori

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Concessionario di vendita

THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027032022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19 agosto 1996

10.0 Data di revisione del testo

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27 Novembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Naaxia – Coll 30 fl 0,4 ml 1 D 4,9% (Acido Spaglumico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX03 AIC: 027032022 Prezzo: 16,8 Ditta: Laboratoires Thea


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983