Naaxia Coll Fl 10 Ml 4 9 Pcs Cons: Scheda Tecnica

Naaxia Coll Fl 10 Ml 4 9 Pcs Cons

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naaxia Coll Fl 10 Ml 4 9 Pcs Cons: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Naaxia Coll Fl 10 Ml 4 9 Pcs Cons: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Naaxia 49 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio, soluzione contiene:

Principio attivo: Acido N-acetilaspartil-glutammico (sale di sodio)…………………………….49mg (o acido spaglumico)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di lievi manifestazioni di congiuntivite e cheratocongiuntivite di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini: instillare una goccia, da due a sei volte al giorno nel sacco congiuntivale, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto. Proseguire la terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia, anche dopo miglioramento della sintomatologia.

Modalità di somministrazione

Il paziente deve essere istruito a:

lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione,

evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremità del contenitore.

Abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio interessato mentre si guarda verso l’alto, e instillare la goccia nell’occhio.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Naaxia collirio, soluzione senza conservante.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono ancora disponibili studi clinici relativi all’uso del prodotto nei bambini al di sotto

dei quattro anni di età, pertanto Naaxia collirio, soluzione senza conservante, deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico, sia degli eventuali rischi che dei benefici derivanti dalla terapia.

Si raccomanda di non iniettare né ingerire il prodotto.

Nelle allergie congiuntivali gravi i colliri antiallergici a base di acido N-acetilaspartil- glutammico possono essere somministrati in sostituzione della terapia iniziale con cortisonici.

Come altre specialità oftalmiche per uso topico Naaxia collirio, soluzione senza conservante, può essere assorbito per via sistemica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I dati disponibili non lasciano presumere la presenza di alcuna interazione clinica significativa.

In caso di trattamento contemporaneo con altri colliri, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati condotti studi clinici sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta. Pertanto il prodotto va prescritto solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi che dei benefici della terapia. Non ci sono dati sul passaggio del principio attivo nel latte materno; l’allattamento è comunque sconsigliato durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La visione può risultare offuscata per alcuni minuti dopo l’instillazione. Se ciò si verifica, il paziente deve essere informato di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi sino al ritorno della normale visione.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente può essere avvertita dal paziente una sensazione di lieve bruciore a seguito dell’instillazione; tale fenomeno è di breve durata e solitamente scompare con il proseguimento della terapia.

Possibile sensazione puntoria dopo l’instillazione.

04.9 Sovradosaggio

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Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.

In caso di sovradosaggio, sciacquare con soluzione fisiologica sterile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: Altri antiallergici Codice ATC: S01GX

L’acido N-acetilaspartil-glutammico è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche, sinergiche ai fini terapeutici:

inibisce sia la degranulazione di mastociti della mucosa congiuntivale e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;

blocca l’attivazione del complemento impedendo in tal modo l’amplificazione delle reazioni infiammatorie da cui deriva il persistere e l’aggravarsi della sintomatologia.

In applicazione oculare, l’acido N-acetilaspartil-glutammico esercita un effetto locale, prevenendo in questo modo le reazioni infiammatorie allergiche oculari scatenate dagli allergeni (polline, polveri domestiche, ecc.)

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica oculare hanno evidenziato che, dopo penetrazione del collirio a livello della congiuntiva, la concentrazione del principio attivo rimane elevata per molte ore. Nell’uomo Naaxia collirio, soluzione senza conservante, dopo instillazione topica congiuntivale viene assorbito a livello sistemico.

La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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sodio idrossido o acido cloridrico a pH 7,2 – acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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2 anni, il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 8 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 10 ml di polietilene a bassa densità fornito di una membrana sterilizzante che permette una formulazione priva di conservante.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCE

Concessionario di vendita

THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 027032059

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24 Aprile 1998

10.0 Data di revisione del testo

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27 Novembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Naaxia – Coll 10 ml 4,9% S/conser (Acido Spaglumico Sale Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01GX03 AIC: 027032059 Prezzo: 16,2 Ditta: Laboratoires Thea


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983