Muscoril Trauma: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Muscoril Trauma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Muscoril Trauma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Muscoril Trauma: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MUSCORIL TRAUMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principi attivi:

tiocolchicoside 0,1 g

escina 1 g

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Traumatologia minore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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3-4 applicazioni al giomo, in modo da ottenere uno strato sottile sul segmento muscolo-scheletrico interessato, senza frizionare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si vedano i punti 4.6 e 4.8.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note, fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti con MUSCORIL TRAUMA sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, in gravidanza accertata o presunta il farmaco deve essere usato solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AX10

MUSCORIL TRAUMA è costituito dall’associazione di tiocolchicoside e escina.

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del Colchicum autumnale, dotato di uno spiccato potere decontra0tturante ed antiflogistico. L’escina, saponina estratta dall’Aesculus hippocastanum, possiede un’azione capillaro-protettiva e antiedema.

L’associazione di tiocolchicoside e escina, somministrata per via topica, trova indicazione nelle lesioni dell’apparato muscolo-scheletrico, soprattutto quando sia presente un edema post-traumatico o infiammatorio e nelle flebiti e tromboflebiti post-traumatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Negli animali da laboratorio l’applicazione topica, tanto del tiocolchicoside che dell’escina marcati, ha dato luogo ad elevati livelli di radioattività solo nelle zone di applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Per l’associazione tiocolchicoside/escina (1:10) sono stati documentati valori di DL 50 di 84 mg/kg nel topo e 95 mg/kg nel ratto per os. Nella cavia per via epicutanea la dose singola di 110 mg/kg non ha determinato alcuna mortalità degli animali trattati.

La somministrazione ripetuta (6 mesi) per via epicutanea di pomata fino a dosi di 4 g/kg nel coniglio e 2 g/kg nel cane è stata ben tollerata a livello sia generale che locale e non ha determinato sintomi di tossicità a carico di organi ed apparati.

Lo studio della tossicità fetale, nel coniglio per via epicutanea, e peri-postnatale, nel ratto per os, non ha evidenziato effetti tossici.

L’associazione non è risultata mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, spermaceti, eucerina, lanocerina, sodio alginato, acido stearico, lavanda essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità

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Stabilità a confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio contenente 30 g di crema in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MUSCORIL TRAUMA 0,1% + 1% crema – AIC 022482020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima Autorizzazione 1972 / Rinnovo: 01.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/10/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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