Muscoril Crema 30 g 0 25 Pc: Scheda Tecnica

Muscoril Crema 30 g 0 25 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Muscoril Crema 30 g 0 25 Pc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Muscoril Crema 30 g 0 25 Pc: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MuscoRil 2,5 mg/g unguento MuscoRil 2,5 mg/g crema

MuscoRil 2,5 mg/ml schiuma cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di unguento contengono 250 mg di tiocolchicoside

MuscoRil 0,25 % crema

100 g di crema contengono 250 mg di tiocolchicoside

MuscoRil 0,25 % schiuma cutanea

100 ml come soluzione contengono 250 mg di tiocolchicoside

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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crema, schiuma cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 applicazioni al giorno di una quantità di prodotto in base alle dimensioni della zona interessata.

Il trattamento con l’unguento e con la schiuma può essere associato alle abituali manovre masso-kinesi-terapiche.

Per somministrare la schiuma: agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo il contenitore sotto pressione capovolto.

04.3 Controindicazioni

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Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza ( vedere 4.6).

Generalmente controindicato durante l’allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

La schiuma cutanea contiene alcol etilico: con applicazioni frequenti produce irritazione e secchezza della pelle.

La crema e l’unguento contengono paraidrossibenzoati. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto, raramente reazioni di tipo immediato, accompagnate da orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nell’uomo non esistono dati relativi all’uso di tiocolchicoside durante la gravidanza. Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto. In relazione a ciò tiocolchicoside non deve essere impiegato durante la gravidanza (vedere 4.3).

Poiché il farmaco passa nel latte materno è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati su tali effetti.

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Rari casi di reazioni allergiche cutanee che includono angioedema. Si veda, inoltre, la sezione 4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio in seguito a somministrazione topica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Tiocolchicoside, preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AX10

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili quando somministrato per via sistemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione topica di Muscoril alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici di tiocolchicoside erano inferiori al livello minimo determinabile. Questo dimostra che dopo somministrazione topica non si ha assorbimento sistemico e quindi anche il livello di tollerabilità è buono.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici farebbero supporre che non vi siano rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi < 3 mg/kg/die.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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MuscoRil 0,25 % unguento

polisorbato 80, sodio laurilsolfato, cetile palmitato, miscela di alcoli grassi e idrocarburi,

lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, olio di dimetilsilicone, paraffina liquida, metil para-idrossibenzoato, etil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.

MuscoRil 0,25 % crema

polisorbato 80, sodio laurilsolfato, cetile palmitato, miscela di alcoli grassi e idrocarburi,

lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, metil para-idrossibenzoato, etil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.

MuscoRil 0,25 % schiuma cutanea

polisorbato 80, glicole propilenico, alcol etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcol benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda nerolene, acqua depurata.

Ogni contenitore sotto pressione contiene 27,3 ml di soluzione e 2,7 ml di gas propellente.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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unguento : 3 anni

schiuma cutanea e crema: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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unguento e crema: nessuna

schiuma cutanea: conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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unguento e crema: Tubo di alluminio verniciato internamente con araldite.

schiuma cutanea: contenitore sotto pressione di alluminio. MuscoRil 2,5 mg/g unguento – Tubo da 30 g MuscoRil 2,5 mg/g crema – Tubo da 30 g

MuscoRil 2,5 mg/ml schiuma cutanea – Contenitore sotto pressione da 30 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Una quantità di prodotto in base alla dimensione della zona interessata deve essere applicata con leggera frizione 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Schiuma cutanea: agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo il contenitore capovolto.

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono esser smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Unguento: AIC n. 015896032

Crema: AIC n. 015896044

Schiuma cutanea: AIC n. 015896069

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: Unguento: 29.11.1980

Crema: 29.11.1980

Schiuma: 19.09.2002

Data rinnovo più recente: 27.10.2009

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Muscoril – Crema 30 G 2,5 mg/g (Tiocolchicoside)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 015896044 Prezzo: 8,2 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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