Muscoril Contratture e Dolore: Scheda Tecnica

Muscoril Contratture e Dolore

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Muscoril Contratture e Dolore: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Muscoril Contratture e Dolore: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Muscoril contratture e dolore 2,5 mg/g crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono 250 mg di tiocolchicoside

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Lombo-sciatalgie acute, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli

ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 applicazioni al giorno di una quantità di prodotto in base alle dimensioni della zona interessata.

04.3 Controindicazioni

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Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere 4.6).

Generalmente controindicato durante l’allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

La crema contiene paraidrossibenzoati. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto, raramente reazioni di tipo immediato, accompagnate da orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nell’uomo non esistono dati relativi all’uso di tiocolchicoside durante la gravidanza. Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto. In relazione a ciò tiocolchicoside non deve essere impiegato durante la gravidanza (vedere 4.3).

Poiché il farmaco passa nel latte materno è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono disponibili dati su tali effetti.

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Rari casi di reazioni allergiche cutanee che includono angioedema. Si veda, inoltre, la sezione 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio in seguito a somministrazione topica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Tiocolchicoside, preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Codice ATC: M02AX10

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili quando somministrato per via sistemica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione topica di Muscoril contratture e dolore alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici di tiocolchicoside erano inferiori al livello minimo determinabile. Questo dimostra che dopo somministrazione topica non si ha assorbimento sistemico e quindi anche il livello di tollerabilità è buono.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici farebbero supporre che non vi siano rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi < 3 mg/kg/die.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbato 80, sodio laurilsolfato, cetile palmitato, miscela di alcoli grassi e idrocarburi,, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, metil para-idrossibenzoato, etil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio verniciato internamente con araldite. Tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono esser smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“2,5 MG/G CREMA” TUBO DA 30 G 044637015

“2,5 MG/G CREMA” TUBO IN AL DA 100 G 044637039

“2,5 MG/G CREMA” TUBO IN AL DA 50 G 044637027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 29.11.1980 Data rinnovo più recente: 27.10.2009

10.0 Data di revisione del testo

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07/12/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Muscoril contratture E dol – 30 G (Tiocolchicoside)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AX10 AIC: 044637015 Prezzo: 0,0000 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983