Multifloxofta: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Multifloxofta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Multifloxofta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Multifloxofta: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Multifloxofta 3 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ofloxacina 3 mg/ml Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni ml di collirio, soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro (soluzione al 50%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

Soluzione limpida, incolore o leggermente gialla, con pH che varia da 6,5 a 7,2 ed osmolalità che varia da 280 a 320 mOsm/kg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Multifloxofta è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne, causate da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla ofloxacina, come congiuntiviti, cheratiti (ulcere della cornea), blefariti, blefarocongiuntiviti e dacriocistiti negli adulti e nei bambini con età pari o superiore ad un anno. Multifloxofta è indicato anche per la profilassi di infezioni pre- e post- operatorie e, in generale, per le lesioni del bulbo oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La posologia di Multifloxofta deve essere stabilita dal medico, in base alle necessità del singolo paziente. In media, si raccomanda la somministrazione di 1-2 gocce ogni 2 ore o ogni 4 ore per i primi due giorni, e 4 volte al giorno dal terzo giorno in poi. In casi più gravi, come in presenza di cheratite, la posologia può essere aumentata a 1-2 gocce ogni ora o ogni due ore. Il trattamento deve essere continuato per 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e per un periodo minimo di 5 giorni.

Popolazione pediatrica

Posologia identica agli adulti.

La sicurezza e l’efficacia di ofloxacina nei bambini di età inferiore a un anno non sono state ancora stabilite.

Sebbene non vi siano informazioni specifiche che confrontino l’uso di ofloxacina negli anziani e nei pazienti con compromissione renale ed epatica, la posologia è simile in questi gruppi di pazienti.

Poiché i livelli sistemici di ofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica sono bassi, gli aggiustamenti terapeutici in caso di grave compromissione renale o epatica non sono necessari.

Se si dimentica una dose, questa deve essere somministrata appena possibile. Successivamente, il trattamento deve proseguire con la somministrazione della dose successiva come previsto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla ofloxacina, o altri chinoloni, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non è consigliabile usare Multifloxofta nei bambini con meno di 1 anno di età, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio.

Sebbene il trattamento delle infezioni oculari esterne sia generalmente empirico, prima di usare Multifloxofta si raccomanda di prelevare un campione per identificare i microorganismi coinvolti. Anche se raramente, come per gli altri antibiotici, l’uso continuo di ofloxacina può favorire lo sviluppo di infezioni opportunistiche, cioè provocate da funghi. In tal caso, l’uso di Multifloxofta deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia appropriata.

Il paziente deve essere avvertito della possibilità del verificarsi di reazioni di ipersensibilità, che possono essere gravi, e informato su come riconoscerne i sintomi precoci (ad es. eruzione cutanea) in modo da poter interrompere il medicinale appena possibile.

Data la possibilità di fotosensibilità in seguito all’uso del medicinale, i pazienti devono essere avvisati di evitare l’eccessiva esposizione solare durante il trattamento con ofloxacina.

Nel raro caso di depositi corneali (2 casi segnalati nella cheratocongiuntivite primaverile) il medicinale deve essere interrotto.

L’uso di ofloxacina può portare a risultati falsi positivi nei test urinari per gli oppiacei.

Nelle situazioni infettive (segni e sintomi di infezione oculare), in cui è indicato il trattamento con ofloxacina, l’uso di lenti a contatto deve essere interrotto all’insorgenza dei sintomi, durante tutto il periodo di trattamento, e l’uso delle lenti a contatto deve essere ripreso solo dopo che tutti i sintomi sono scomparsi e dopo la consultazione con un oftalmologo.

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro può provocare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione ed attendere almeno 15 muniti prima di rimetterle. È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione con ofloxacina collirio, soluzione ma data la possibilità di assorbimento sistemico in seguito ad applicazione topica, devono essere prese in considerazione interazioni come quelle riportate con i chinoloni sistemici (ad esempio con teofillina, caffeina, anticoagulanti orali, digossina, ciclosporina, corticoidi ecc.). I pazienti devono informare il medico dei medicinali che assumono, prima di usare Multifloxofta.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili studi controllati sull’utilizzo di colliri con ofloxacina su donne in gravidanza. Considerando che è stato dimostrato che la somministrazione sistemica di chinoloni può causare artropatia negli animali giovani, Multifloxofta non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Considerando che l’ofloxacina può essere escreta nel latte materno e c’è la possibilità di nuocere al bambino, si deve decidere se sospendere temporaneamente l’allattamento o non somministrare il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre.

Fertilità

Studi su animali di laboratorio di sesso maschile e femminile, sottoposti ad una dose fino a 4000 volte superiore alla massima dose giornaliera raccomandata, hanno indicato che il medicinale non ha effetti significativi sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Multifloxofta non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, dopo aver usato Multifloxofta si può verificare visione offuscata per un breve periodo di tempo, pertanto non si deve guidare fino a quando la visione si è ristabilita.

04.8 Effetti indesiderati

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In generale ofloxacina soluzione oftalmica è ben tollerata dopo applicazione topica.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classe organo-sistemica e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,

<1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell’occhio

Comune: irritazione oculare transitoria, fastidio oculare

Raro: congiuntivite emorragica con edema della palpebra, deposito corneale.

Non nota: iperemia oculare, cheratite, congiuntivite, sensazione di corpo estraneo, visione offuscata, edema periorbitale (incluso edema delle palpebre), dolore oculare, fotofobia, prurito oculare, sensazione di dolore pungente, aumento della lacrimazione, secchezza oculare.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: edema facciale

Patologie del sistema nervoso

Raro: capogiri

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica

Poiché ofloxacina può essere assorbita per via sistemica in seguito a somministrazione topica, potrebbero verificarsi le reazioni avverse riportate in seguito a somministrazione sistemica, cioè aritmia cardiaca, prolungamento dell’intervallo QT, stimolazione del SNC, tremiti, confusione mentale, allucinazioni, ecc.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dall’uso di questo medicinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: 15.1.1 Medicinali usati per le affezioni oftalmiche; farmaci antinfettivi topici; farmaci antibatterici.

Codice ATC: S01AE01

Meccanismo d’azione

Ofloxacina è una battericida che appartiene al gruppo dei fluorochinoloni, che inibiscono la DNA girasi, un enzima essenziale alla duplicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento sistemico di ofloxacina dopo somministrazione topica non è ben stabilito, tuttavia le concentrazioni sieriche dopo somministrazione topica sono minime, con una ridotta probabilità di provocare effetti indesiderati.

Distribuzione

La distribuzione di ofloxacina nel tessuto oculare e nei fluidi nell’uomo non è ben caratterizzata. Ofloxacina attraversa la barriera placentare e si distribuisce nel liquido amniotico.

Ofloxacina si distribuisce anche nel latte materno. Emivita

L’emivita nel film lacrimale è di 3-4 ore.

Biotrasformazione

Meno del 10% è metabolizzato come metaboliti inattivi.

Eliminazione

Via renale: 95% intatta e il 5% come metaboliti; emivita di eliminazione tra 4 e 8 ore. Via fecale: dal 4 all’8%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I chinoloni, compresa ofloxacina, hanno provocato artropatia in animali immaturi di varie specie quando somministrati per via sistemica. Tuttavia non vi era evidenza di tossicità negli animali dopo somministrazione topica alla concentrazione di 0,3 mg/ml.

Alcuni test di mutagenicità suggeriscono un possibile potenziale danno del DNA. Fino ad ora non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio Cloruro

Benzalconio cloruro (soluzione al 50%) Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Acqua altamente depurata

Acido cloridrico o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH (6,5-7,2).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Dopo la prima apertura: 28 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore contagocce sterile bianco opaco in polietilene-LD, con un tappo bianco opaco in polietilene-HD, contenente 3 ml, 5 ml o 10 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOOS Italia S.r.l. Contrada Molino 17

63833 Montegiorgio (FM) Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC. n. 045392014 – "3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" CONTENITORE DA 3 ML

AIC. n. 045392026 – "3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" CONTENITORE DA 5 ML

AIC. n. 045392038 – "3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" CONTENITORE DA 10 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983