Multibic: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Multibic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Multibic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Multibic: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MULTIBIC senza-potassio Soluzione per Emofiltrazione

MULTIBIC 2 mmol/l potassio Soluzione per Emofiltrazione

MULTIBIC 3 mmol/l potassio Soluzione per Emofiltrazione

MULTIBIC 4 mmol/l potassio Soluzione per Emofiltrazione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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MULTIBIC senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio viene distribuito in una sacca a doppia camera con 4,75 l di una soluzione alcalina di idrogeno carbonato in uno scomparto e 0,25 l di una soluzione elettrolitica acida e glucosio in soluzione nell’altro scomparto.

PRIMA DELLA MISCELAZIONE:

un litro di soluzione contiene:

soluzione elettrolitica acida e glucosio in soluzione (scomparto piccolo)

MULTIBIC Senza- potassioMULTIBIC 2 mmol/l potassioMULTIBIC 3 mmol/l potassioMULTIBIC 4 mmol/l potassioUnità
Potassio cloruro02,9824,4735,964g
Calcio cloruro diidrato4,4104,4104,4104,410g
Magnesio Cloruro esaidrato2,0332,0332,0332,033g
Glucosio anidro Come glucosio monoidrato20,00 22,0020,00 22,0020,00 22,0020,00 22,00g
K+0406080mmol
Ca2+30303030mmol
Mg 2+10101010mmol
Cl-82122142162mmol
Glucosio111111111111mmol

soluzione alcalina di bicarbonato (scomparto grande)

MULTIBIC Senza- potassioMULTIBIC 2 mmol/l potassioMULTIBIC 3 mmol/l potassioMULTIBIC 4 mmol/l potassioUnità
Cloruro di sodio6,4536,4536,4536,453g
Sodio Idrogeno carbonato3,1043,1043,1043,104g
Na+147,37147,37147,37147,37mmol
Cl-110,42110,42110,42110,42mmol
HCO3-36,9536,9536,9536,95mmol

DOPO MISCELAZIONE:

1000 ml di soluzione pronta per l’uso MULTIBIC senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio contengono:

MULTIBIC senza-potassioMULTIBIC 2 mmol/l potassioMULTIBIC 3 mmol/l potassioMULTIBIC 4 mmol/l potassioUnità
Cloruro di sodio6,1366,1366,1366,136g
Potassio cloruro00,14910,22370,2982g
Sodio Idrogeno carbonato2,9402,9402,9402,940g
Calcio cloruro diidrato0,22050,22050,22050,2205g
Magnesio Cloruro esaidrato0,10170,10170,10170,1017g
Glucosio anidro Come glucosio monoidrato1,000 1,1001,000 1,1001,000 1,1001,000 1,100g
Na+140140140140mmol
K+02,03,04,0mmol
Ca2+1,51,51,51,5mmol
Mg 2+0,500,500,500,50mmol
Cl-109111112113mmol
HCO3-35353535mmol
Glucosio5,555,555,555,55mmol

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per emofiltrazione.

La soluzione è limpida ed incolore.

Osmolarità Teorica

MULTIBIC senza-potassio: 292 mosm/l

MULTIBIC 2 mmol/l potassio: 296 mosm/l

MULTIBIC 3 mmol/l potassio: 298 mosm/l

MULTIBIC 4 mmol/l potassio: 300 mosm/l

pH » 7,2

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Da utilizzarsi per pazienti affetti da insufficienza renale acuta che necessitino di emofiltrazione continua.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’emofiltrazione in pazienti con insufficienza renale acuta, inclusa la prescrizione di soluzioni di sostituzione, deve essere effettuata sotto la diretta responsabilità di un medico con esperienza in questo tipo di trattamento.

In caso di insufficienza renale acuta, il trattamento deve essere effettuato per un periodo di tempo limitato ed interrotto quando la funzione renale sia pienamente ristabilita.

MULTIBIC senza-potassio/2/3/4 mmol/l potassio è indicata esclusivamente per infusione endovenosa.

Infondere la soluzione pronta per l’uso nel circolo extracorporeo tramite una pompa dosatrice.

Poiché una parte del siero viene rimossa durante l’emofiltrazione, la stessa deve essere sostituita sotto forma di soluzione per emofiltrazione, in quantità pari al volume sottratto.

La velocità di filtrazione viene prescritta dal medico curante in base allo stato clinico ed al peso corporeo del paziente. A meno che non venga diversamente prescritto, negli adulti, per eliminare prodotti metabolici di scarto, la velocità di filtrazione totale è compresa tra 800 e 1400 ml/h, a seconda della situazione metabolica del paziente. Si raccomanda di non superare un tasso di ultrafiltrazione superiore ai 75 l/die.

Non c’è esperienza clinica sull’uso e il dosaggio di questo prodotto nei bambini.

Per le istruzioni d’uso vedere il paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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controindicazioni dovute alla soluzione:

MULTIBIC senza-potassio/2/3 mmol/l potassio

Ipokaliemia

Alcalosi metabolica

MULTIBIC 4 mmol/l potassio

Iperkaliemia

Alcalosi metabolica

Controindicazioni relative all’emofiltrazione dovute alla procedura d’impiego:

Insufficienza renale con aumentato ipercatabolismo nel caso in cui i sintomi uremici non possano essere alleviati dal trattamento di emofiltrazione;

inadeguato flusso sanguigno dall’accesso vascolare;

rischio elevato di emorragia a causa della anticoagulazione sistemica

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata prima dell’infusione con un dispositivo appropriato e portata approssimativamente alla temperatura corporea e non deve essere infusa in nessuna circostanza al di sottodella temperatura ambiente.

Il riscaldamento di questa soluzione approssimativamente fino a temperatura corporeadeve essere controllato attentamente verificando che la soluzione sia chiara e senza particelle.

Durante l’applicazione di multiBic nella Terapia Sostitutiva ExtraRenale Continua (CRRT) in rari casi è stata osservata precipitazione di calcio carbonato nelle cannule, in particolare vicino all’unità della pompa e all’unita di riscaldamento di multiBic.

Le precipitazioni possono verificarsi in particolare se la temperatura della soluzione di multiBic nella valvola d’ingressodell’unità della pompa è già superiore ai 25 °C.

Durante la CRRT la soluzione di multiBic nelle cannule deve essere pertanto ispezionata visivamente ogni 30 minuti per assicurarsi che la soluzione nel sistema della flebo sia chiara e libera da precipitati.

Possono verificarsi precipitazioni anche in seguito ad un sostanziale ritardo dopo l’inizio del trattamento.

Se si osserva del precipitato, la soluzione di multiBic e le cannule per la CRRT devono essere immediatamente sostituite e il paziente deve essere attentamente monitorato.

Si deve controllare regolarmente la concentrazione sierica del potassio prima e durante l’emofiltrazione. Il livello di potassio del paziente e il suo andamento deve essere tenuto in considerazione durante l’emofiltrazione. In presenza di ipokaliemia o qualora questa tenda a svilupparsi, si consiglia di assumere integratori di potassio e/o di impiegare un liquido sostitutivo con maggiori concentrazioni di potassio.

MULTIBIC senza-potassio

In caso tenda a svilupparsi iperkaliemia, è indicato un aumento del tasso di ultrafiltrazione così come l’adozione di misure di terapia intensiva.

MULTIBIC 2/3/4 mmol/l potassio

In caso tenda a svilupparsi iperkaliemia, è indicato un aumento del tasso di ultrafiltrazione e/o un cambiamento della soluzione di sostituzione con una a minore concentrazione di potassio, così come l’adozione delle usuali misure di terapia intensiva.

In aggiunta devono essere monitorati i seguenti parametri ematici prima e durante l’emofiltrazione:

Sodio sierico, calcio sierico, magnesio sierico, fosfati sierici, glucosio sierico, equilibrio acido-base, livelli di urea e creatinina, peso corporeo e bilancio dei liquidi (per un riconoscimento precoce di stati di iperidratazione e disidratazione).

Prima dell’uso la sacca di soluzione deve essere controllata accuratamente come descritto nel paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”

Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Un corretto dosaggio della soluzione sostitutiva ed un accurato monitoraggio dei parametri clinico-chimici e dei segni vitali eviteranno qualsiasi interazione con altri farmaci. Sono plausibili le seguenti interazioni:

Le soluzioni elettrolitiche, la nutrizione parenterale e altre terapie infusionali normalmente somministrate in terapia intensiva interagiscono con la composizione del siero e del bilancio dei liquidi del paziente. Si deve considerare tutto ciò quando viene prescritto un trattamento di emofiltrazione.

Il trattamento di emofiltrazione può ridurre la concentrazione ematica dei farmaci , specialmente nel caso di farmaci con una bassa capacità legante nei confronti delle proteine, con un basso volume di distribuzione, con peso molecolare al di sotto della soglia di filtrazione degli emofiltri e nel caso di farmaci adsorbiti dagli emofiltri stessi. E’ richiesta quindi un’appropriata revisione della dose di ciascun farmaco somministrato.

Gli effetti tossici indotti da terapia digitale possono essere mascherati da iperkaliemia, ipermagnesemia e ipocalcemia. L’aggiustamento della

concentrazione di questi elettroliti tramite emofiltrazione può far precipitare segni e sintomi di tossicità digitale, ad es. aritmia cardiaca.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Al momento non si dispone di dati clinici. La soluzione di sostituzione con tampone bicarbonato può essere utilizzata soltanto dopo una valutazione dei potenziali rischi e benefici per la madre e per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni avverse, quali nausea, vomito, crampi muscolari, ipotensione e ipertensione possono essere riferite al trattamento stesso o possono essere indotte dalla soluzione sostitutiva.

In generale, la tollerabilità della soluzione per emofiltrazione con tampone bicarbonato è buona. Tuttavia è possibile prevedere i potenziali effetti collaterali del trattamento: Iperidratazione o disidratazione, squilibri elettrolitici (es. ipokaliemia), ipofosfatemia, iperglicemia e alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio

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Non si sono verificate situazioni di emergenza a seguito dell’uso dei dosaggi consigliati; inoltre la somministrazione della soluzione può essere sospesa in qualsiasi momento. Se l’equilibrio dei liquidi non viene calcolato con precisione e monitorato, è possibile che si verifichino iperidratazione o disidratazione, cui fanno seguito le reazioni circolatorie associate.

Queste possono manifestarsi sotto forma di corrispondenti cambiamenti di pressione sanguigna, pressione venosa centrale, aritmia cardiaca e pressione arteriosa polmonare.

Nei casi di iperidratazione possono verificarsi insufficienza cardiaca congestizia e/o congestione polmonare.

In casi di iperidratazione, è necessario aumentare l’ultrafiltrazione e ridurre il tasso e il volume di soluzione sostituiva infusa. In casi di disidratazione marcata, l’ultrafiltrazione deve essere diminuita oppure sospesa ed il volume della soluzione sostitutiva infusa aumentato in modo appropriato.

L’eventuale sovradosaggio può causare problemi nella alterazione della concentrazione degli elettroliti e problemi del bilancio acido-base; ad esempio in caso di somministrazione/infusione di un’eccessiva quantità di soluzione sostitutiva, è possibile che si verifichi un sovradosaggio di bicarbonato. Questo può eventualmente portare ad alcalosi metabolica, diminuzione di calcio ionizzato o tetania.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco-terapeutico

Gruppo: soluzione per emofiltrazione Codice ATC: B05Z B – emofiltrati Principi base dell’emofiltrazione:

Durante l’emofiltrazione continua, acqua e soluti come tossine uremiche, elettroliti e bicarbonato vengono eliminati dal sangue tramite ultrafiltrazione. L’ultrafiltrato viene sostituito da una soluzione sostitutiva (una soluzione per emofiltrazione), con una composizione bilanciata di elettroliti e tampone.

La soluzione per emofiltrazione pronta all’uso rappresenta una soluzione tampone sostitutiva di bicarbonato indicata per somministrazione endovenosa

per la cura dell’insufficienza renale acuta di qualunque origine tramite emofiltrazione continua.

Gli elettroliti Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl-, ed il bicarbonato sono indispensabili per la correzione dei fluidi ed il mantenimento dell’omeostasi elettrolitica (volume ematico, equilibrio osmotico, equilibro acido-base).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La soluzione per emofiltrazione pronta all’uso deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.

La distribuzione degli elettroliti e del bicarbonato è regolata dalle loro relative necessità, dalle condizioni metaboliche e dalla funzione renale residua. Le sostanze attive della soluzione sostitutiva non vengono metabolizzate, fatta eccezione per il glucosio. L’eliminazione di acqua ed elettroliti dipende dal fabbisogno cellulare, dalla condizione metabolica, dalla funzione renale residua e da altre vie di perdita di liquidi (p.e. intestino, polmoni e cute).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili dati rilevanti sulla sicurezza preclinica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nel compartimento piccolo A:

acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 25% Nel compartimento grande B:

acqua per preparazioni iniettabili, diossido di carbonio.

06.2 Incompatibilità

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In assenza degli studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali. Se viene fatta un’aggiunta alla soluzione di sostituzione, essa deve avvenire solo dopo una valutazione della compatibilità con la soluzione stessa e solo dopo che le soluzioni di entrambi i compartimenti sono state tra loro miscelate completamente.

06.3 Periodo di validità

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Scadenza del prodotto medicinale confezionato per la vendita: 1 anno Durata dopo aver aperto il contenitore: –

Durata dopo miscelazione: 48 ore

La stabilità chimico-fisica durante l’utilizzo della soluzione pronta all’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C. Altre condizioni e tempi di conservazione del prodotto in utilizzo prima dell’uso (più di 48 ore inclusa la durata del trattamento, temperatura superiore ai 25 °C prima dell’ingresso nell’unità della pompa) sono responsabilità dell’utilizzatore.

Dal punto di vista microbiologico, una volta connesso al circuito di emofiltrazione, poiché è presente idrogeno carbonato, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Altre condizioni e tempi di conservazione del prodotto in utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare ad una temperatura inferiore a +4° C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sacca a doppia camera:

4,75 l (soluzione alcalina di bicarbonato) + 0,25 l (soluzione elettrolitica acida, soluzioni di glucosio) =5,0 l (soluzione pronta all’uso)

Il film utilizzato per la sacca è fatto di polietilene tereftalato, rivestito con SiOx come una barriera ai gas, poliammide ed una miscela di polipropilene- elastomero sintetico.

involucro esterno:

La sacca a doppia camera è avvolta in un film fatto di una miscela di poliolefine-elastomero sintetico e/o plastomero.

2 sacche da 5000 ml (cartone)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le soluzioni per emofiltrazione devono essere utilizzate in accordo alla seguente procedura:

Rimuovere l’involucro esterno e controllare con attenzione la sacca di emofiltrazione

L’involucro esterno deve essere rimosso solo immediatamente prima della somministrazione.

I contenitori di plastica possono venire occasionalmente danneggiati durante il trasporto dal produttore alla clinica di dialisi o all’interno della clinica stessa. Questo può portare a contaminazione e crescita microbiologica o fungina nella soluzione per emofiltrazione. E’ quindi necessario un’accurata ispezione visiva del contenitore prima della connessione e della soluzione prima dell’uso. Va prestata particolare attenzione che sia assente il benché minimo danno alla chiusura, al sigillo ermetico ed agli angoli del contenitore, in vista di una possibile contaminazione.

La soluzione deve essere usata soltanto se limpida ed incolore e se il contenitore ed i connettori sono integri e non danneggiati.

Nel caso di dubbio, il medico curante deve decidere circa l’uso della soluzione di emofiltrazione.

Miscelare i due compartimenti

I due compartimenti della sacca – compartimento del bicarbonato e compartimento del glucosio ed elettroliti – devono essere miscelati immediatamente prima dell’uso per ottenere la soluzione pronta all’uso. La soluzione ottenuta è limpida ed incolore.

Dopo aver miscelato le soluzioni di entrambi i compartimenti, deve essere controllato che la saldatura sia completamente aperta, che la soluzione sia limpida ed incolore e che il contenitore non perda.

Aprire il

compartimento piccolo Arrotolare la sacca partendo

dall’angolo opposto al

compartimento piccolo…

finché la saldatura posta tra entrambi i compartimenti si è aperta completamente e le soluzioni di entrambi i compartimenti si sono miscelate.

Soluzione pronta all’uso

Ogni aggiunta alla soluzione di sostituzione deve essere fatta soltanto dopo che la soluzione di sostituzione sia stata completamente miscelata (vedì anche paragrafo 6.2). Dopo ogni aggiunta, la soluzione di sostituzione deve essere ancora miscelata completamente prima dell’inizio dell’infusione.

La soluzione pronta per l’uso deve essere usata immediatamente, o entro un massimo di 48 ore dopo la miscelazione.

Se non diversamente prescritto, la soluzione pronta per l’uso deve essere riscaldata a 36,5°C – 38°C immediatamente prima dell’infusione. La temperatura esatta verrà selezionata in base ai requisiti clinici ed alle attrezzature tecniche usate.

La soluzione di emofiltrazione è monouso.

I contenitori parzialmente utilizzati e danneggiati devono essere scartati.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Medical Care Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg

Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Multibic senza potassio scatola da 2 sacche da 5000 ml 036166054

Multibic 2K scatola da 2 sacche da 5000 ml 036166066

Multibic 3K scatola da 2 sacche da 5000 ml 036166078

Multibic 4K scatola da 2 sacche da 5000 ml 036166080

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15/10/04

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Multibic – 2 Sacche 5000 ml S/k (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 036166054 Prezzo: 55,36 Ditta: Fresenius M.c.deutschland Gmbh


Multibic – 2 Sac 5000 ml C/k 2 Mmol (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 036166066 Prezzo: 55,36 Ditta: Fresenius M.c.deutschland Gmbh


Multibic – 2 Sac 5000 ml C/k 4 Mmol (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 036166080 Prezzo: 55,36 Ditta: Fresenius M.c.deutschland Gmbh


Multibic – 2 Sac 5000 ml C/k 3 Mmol (Soluzione Per Emofiltrazione)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: B05ZB AIC: 036166078 Prezzo: 55,36 Ditta: Fresenius M.c.deutschland Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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