Mucostar Bustine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mucostar Bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mucostar Bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mucostar Bustine: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

MUCOSTAR 1,5 g granulato per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

oraleUna bustina contiene: Principio attivo: carbocisteina g 1,5

Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

2 bustine al giorno, in due assunzioni, una al mattino ed una alla sera. Questo dosaggio va dimezzato quando la fase acuta cessa.

Uso: sciogliere le dosi in un bicchiere contenente due dita di acqua mescolando con un cucchiaino.

L’uso è riservato agli adulti.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcere gastroduodenali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il medicinale contiene: saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

o non note.

Gravidanza e allattamento:

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

i: MUCOSTAR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea). In tal caso é necessario ridurre la posologia o di interrompere la terapia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

Indice

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

In questa evenienza é utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico mucoregolatore. Essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.

Tale attività si esplica mediante l’attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale.

Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.

E’ inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all’azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall’acido sialico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Gli studi di tossicità acuta (DL50= in mg/Kg: topo e.v. = 2.711, i.p. = 2.200, p.o. = 9.878; ratto e.v. = 2.610, i.p. = 2.067, p.o.> 10.000; hamster i.p = 1.874; coniglio p.o. > 3.000; cane p.o. > 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o. < 900mg/Kg/die; cane p.o. < 1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La carbocisteina é rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.

Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione é sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione.

La carbocisteina viene eliminata attraverso l’emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico metabolita dotato di attività farmacologica completamentare.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

sodio bicarbonato, acido citrico, silice precipitata, aroma finarom agrumi, saccarina ,saccarosio.

06.2 Incompatibilità

Indice

Al momento nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

e Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Accoppiato triplice di alluminio e politene, termosaldato; scatola di 20

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive, Rathgar – Dublino 6 – Irlanda

Concessionario esclusivo di vendita: Krufarma S.r.l.

Via dei Caboto, 49 50127 Firenze

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 024685036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

h1>27 aprile 1993

10.0 Data di revisione del testo

Indice

27 aprile 1993

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Mucostar – Grat 20 Bust 1,5 G (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 024685036 Prezzo: 15 Ditta: Farto Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983