Muconorm: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Muconorm

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Muconorm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Muconorm: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MUCONORM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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a) Sciroppo – 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Telmesteina g 3,0

b) Bustine 300 mg – Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Telmesteina mg 300

c) Bustine 900 mg – Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Telmesteina mg 900

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo, bustine granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respi­ratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciroppo: 10 ml (1 misurino) 2-3 volte/die.

Bustine 300 mg: il contenuto di 1 bustina (sciolto in poca acqua) 2-3 volte/die.

Bustine 900 mg: il contenuto di 1 bustina, 1 volta/die. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua. Agitare per facilitare la dispersione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ulcera gastroduode­nale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso del far­maco non richiede particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bam­bini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere sommini­strato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non esercita alcun ef­fetto sulla capacità di guidare e sull’uso di mac­chine.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente transitori episodi di pirosi gastrica, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti fenomeni da sovra­dosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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MUCONORM è un farmaco appartenente alla categoria dei mucolitici. Esso, oltre ad una spiccata attività espet­torante-secretolitica, dovuta alla depolimeriz-zazione delle componenti mucoproteiche dell’escreato, svolge un effetto protettivo a livello alveolare tramite l’attività inibente sulle elastasi polmonari.

Quest’ultima proprietà lo rende particolarmente indicato nel trattamento delle forme broncopneumopatiche di tipo ostruttivo anche in presenza della componente enfisema­tosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dal punto di vista farmacocinetico, nell’animale e nell’uomo è stato dimostrato che, sia dopo somministra­zione orale che rettale, i livelli di farmaco immodifi­cato sono precocemente misurabili nel plasma, con picco intomo alla prima ora. La principale via di escrezione del farmaco è quella urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una scarsissima tossicità acuta (DL50 per os nel topo e ratto > 4000 mg/kg; DL50 per via i.p. nel topo = 372-380 mg/kg; DL50 per via i.p. nel ratto = 415-420 mg/kg), subacuta (ratto e cane per os e coniglio per via rettale per 4 settimane) e cronica (ratto e cane per os per 26 setti­mane); il farmaco è inoltre privo di effetti teratogeni (ratto e coniglio per os), non determina interferenze negative sulla fertilità, riproduzione e sviluppo post-natale (ratto per os), non esplica attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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a) Sciroppo

Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzo­ato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, aroma dolce, saccarosio, acqua depurata.

b) Bustine 300 mg

Aroma di banana, saccarosio.

c) Bustine 900 mg

Saccarina sodica, polisorbato 80, aroma pompelmo, aroma limone, aroma menta, colorante E 104, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

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Non si conoscono incompatibi­lità chimiche o fisico-chimiche.

06.3 Periodo di validità

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3 anni bustine; 30 mesi sciroppo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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a)Sciroppo – Flacone in vetro scuro con ghiera metallica a strappo.

Flacone 200 ml

b)Bustine 300 mg – Bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola 30 bustine

c)Bustine 900 mg – Bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola 20 bustine.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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a)Sciroppo – AIC n. 027175076

b)Bustine 300 mg – AIC n. 027175064

c)Bustine 900 mg – AIC n. 027175088

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Decreto AIC

a)Sciroppo 27/4/91

b)Bustine 300 mg 27/4/91

c)Bustine 900 mg 27/4/93

Rinnovo: 1/6/00

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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