Mucolysin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mucolysin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mucolysin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mucolysin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

MUCOLYSIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Soluzione da nebulizzare

Ogni fiala contiene

Principio attivo:

Tiopronina (sale sodico) 200 mg

Eccipiente:

Acqua distillata q.b. a 3 ml

Granulato 100 mg 200 mg

100 g di granuli per soluzione orale contengono

Principio attivo:

Tiopronina 2 g 4 g

Eccipienti:

Saccarina 0,160 g 0,160 g

Aroma arancio 0,400 g 1,740 g

Succo d’arancia anidro 10 g 9,600 g

Saccarosio 87,44 g 84,500 g

Granulato 600

100 g di granuli per soluzione orale contengono

Principio attivo:

Tiopronina 12 g

Eccipienti:

Saccarina 0,160 g

Aroma arancio 0,360 g

Succo d’arancia anidro 8,977 g

Saccarosio 78,503 g

Compresse 600

Ogni compressa contiene

Principio attivo:

Tiopronina 600 mg

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina 70,00 mg

Carbossimetilamido 20,00 mg

Carbossimetilcellulosa sodica modificata 10,00 mg

Silice colloidale 8,00 mg

Povidone 15,00 mg

Crospovidone 20,00 mg

Magnesio stearato 40,00 mg

Sodio laurilsolfato 25,00 mg

Calcio fosfato bibasico 2.H2O 242,00 mg

Idrossipropilmetilcellulosa 13,75 mg

Polietilenglicole 400 1,375 mg

Titanio biossido 6,875 mg

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione da nebulizzare, granuli per soluzione orale, compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Mucolysin può essere somministrato sia localmente mediante aerosol, nebulizzazioni, lavaggi e instillazioni oppure per via orale sotto forma di granulato in bustine e compresse alla seguente posologia media:

Granulato da 200 mg: 1-2 bustine al dì; granulato da 100 mg ped.: 1-2 bustine al dì; granulato da 600 mg adulti: 1 bustina al dì.

Soluzione da nebulizzare – adulti: 1-2 fiale al dì; bambini: fino a 6 anni: un quarto di dose per adulti, da 6 a 12 anni: metà della dose per adulti.

Compresse da 600 mg adulti: 1 compressa al dì.

04.3 Controindicazioni

Indice

Mucolysin è controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina, agli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza e allattamento (vedere 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Subito dopo l’inizio del trattamento si può notare che l’escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità, con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell’escreato tende a diminuire.

Per la soluzione da nebulizzare è consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se conservata in frigorifero, entro 24 ore dall’apertura.

Le bustine contengono saccarosio di cui si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L’eventuale odore di zolfo all’apertura delle confezioni è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.

La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido-6-amino-penicillanico.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Mucolysin non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nel caso si verificassero, per condizioni di ipersensibilità soggettiva, brividi e ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.

Eccezionalmente, in soggetti allergici può insorgere sensazione di nausea e mal di testa.

Per aerosol, in soggetti asmatici particolarmente sensibili, può verificarsi broncospasmo che di norma è rapidamente reversibile con idoneo trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il principio attivo del Mucolysin è l’acido 2-tiol-propionamido acetico o tiopronina la cui attività è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente. L’effetto mucolitico di Mucolysin si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.

Mucolysin presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antinfiammatoria. Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento orale è ottimo e l’eliminazione urinaria è di circa il 70% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 , nel topo e nel ratto, è la seguente: i.p. nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg; os nel topo: maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p. nel ratto: maschi 7,15 fiale Mucolysin/Kg, femmine 5,69 fiale Mucolysin/Kg, os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg, femmine 3095 mg/Kg. La tossicità cronica è praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane. Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio). La tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare) è ugualmente ottima.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Soluzione da nebulizzare

Acqua distillata.

Granulato

Saccarina, Aroma arancio, Succo d’arancia anidro, Saccarosio.

Compresse 600

Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido, Carbossimetilcellulosa sodica modificata, Silice colloidale, Povidone, Crospovidone, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Calcio fosfato bibasico 2.H2O, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità

Indice

Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido 6-amino-penicillanico.

06.3 Periodo di validità

Indice

Il prodotto va conservato a temperatura ambiente.

A confezionamento integro: il periodo di validità è di 36 mesi per le fiale aerosol e le compresse, 24 mesi per il granulato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.

Per la soluzione da nebulizzare è consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se conservata in frigorifero, entro 24 ore dall’apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Fiale aerosol in vetro giallo da 3 ml.

Bustine granulato (buste termosaldate costituite da un accoppiato di carta-alluminio-polietilene).

Compresse 600 mg (blister di PVC spalmato con PVDC accoppiato ad alluminio).

Bustine 600 mg (buste termosaldate costituite da un accoppiato di carta-alluminio-polietilene).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Titolare A.I.C. : FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A. – Via E. Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

6 fiale aerosol: A.I.C. n. 023380165; 30 bustine granulato 100 mg ped.: A.I.C. n. 023380203; 30 bustine granul. 200 mg: A.I.C. n. 023380215; 20 compresse 600 mg: A.I.C. n. 023380254; 10 bustine 600 mg: A.I.C. n. 023380241

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

1 Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

24 Gennaio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice