Muco 4 – Neltenexina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Muco 4

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Muco 4: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Muco 4: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MUCO 4

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene:

neltenexina monoidrato 37,4 mg

120 ml di sospensione contengono:

neltenexina monoidrato 0,898 g

03.0 Forma farmaceutica

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Bustine, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Sospensione: un misurino (5 ml pari a 37,4 mg) 3 volte al dì;

Bustine: una bustina (37,4 mg) 3 volte al dì;

Bambini (oltre i 3 anni):

Sospensione: ½ misurino (2,5 ml pari a 18,7 mg) 3 volte al dì.

04.3 Controindicazioni

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Pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco e pazienti con alterazioni epatiche e renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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MUCO4 deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La Neltenexina non è nè teratogena nè embriotossica negli animali. Tuttavia, come per ogni nuovo farmaco, se ne sconsiglia l’uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo di gravidanza andrà somministrata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non induce sonnolenza, nè diminuzione dell’attenzione o della prontezza di riflessi alla posologia consigliata.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi consigliate MUCO4 può talvolta provocare la comparsa di cefalea, nausea e disturbi gastrointestinali. In tal caso la posologia dovrà essere opportunamente ridotta.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti incidenti acuti con MUCO4. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure d’emergenza quali l’induzione di vomito e la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: R05CB14

Gli studi eseguiti sia su animali che su organi isolati hanno evidenziato che la Neltenexina, principio attivo di MUCO4, è dotata di azione mucolitica, espettorante e stimolante la clearance mucociliare.

Sofisticate tecniche di indagine macro-microscopica broncopolmonare e studi di enzimologia “in vitro” hanno posto in risalto altre due attività farmacodinamiche, importanti per la fisiopatologia respiratoria, della Neltenexina: la stimolazione alla produzione di surfactante e l’attività antielastasica.

MUCO4 stimola la sintesi del surfactante alveolare, sostanza ad attività di superfice, secreta dai pneumociti di tipo II, essenziale al mantenimento dell’integrità fisica e funzionale della superficie respiratoria polmonare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Neltenexina si assorbe rapidamente e raggiunge livelli sierici massimi tra la seconda e la quarta ora.

A livello epatico, renale e polmonare viene scissa gradualmente in acido tiofencarbossilico ed ambroxol.

A 6 ore dal trattamento nell’animale da esperimento i livelli polmonari di ambroxol liberato dalla somministrazione di MUCO4 sono risultati tendenzialmente superiori a quelli ottenuti dopo somministrazione di dosi equimolecolari di ambroxol cloridrato contenuto in equivalenti forme farmaceutiche.

Tale effetto, dovuto alla maggiore lipofilia della Neltenexina e quindi alla migliore distribuzione tissutale, suggerisce che l’acido tiofencarbossilico si comporti da “carrier”, conferendo alla molecola uno spiccato tropismo polmonare.

Prove di cinetica dopo somministrazione ripetuta hanno potuto escludere il fenomeno di induzione enzimatica per MUCO4.

L’eliminazione urinaria di farmaco immodificato è trascurabile mentre è predominante la clearance metabolica.

Gli studi effettuati dopo trattamento ripetuto escludono che il farmaco si accumuli nell’organismo.

Inoltre la valutazione dei livelli di Neltenexina e del suo metabolita ambroxol negli organi dei feti di madri trattate dimostra come il passaggio transplacentare di entrambi avvenga in maniera estremamente limitata e come, nelle madri, il rapporto tra livelli plasmatici e tissutali non sia alterato dallo stato di gravidanza.

Sia nel volontario sano che nel paziente la somministrazione di MUCO4 dà origine nel sangue a livelli significativi sia di Neltenexina che di ambroxol, suo principale metabolita.

I livelli di ambroxol dopo somministrazione di MUCO4 sono latenziati rispetto a quelli della Neltenexina stessa.

Dal momento che sia la Neltenexina come tale che ambroxol sono farmacologicamente attivi viene assicurata una duratura azione terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicologia hanno dimostrato che la Neltenexina è ben tollerata anche a dosi notevolmente superiori a quelle previste per l’impiego clinico.

La Neltenexina è inoltre risultata sprovvista di potenziale mutageno, teratogeno e di effetti tardivi sulla fertilità e sullo sviluppo peri-postnatale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Bustine:

saccarosio F.U., sodio citrato F.U., acido silicico F.U., saccarina sodica F.U., aroma ciliegia.

Sospensione:

gomma Xantan, sodio fosfato bibasico F.U., potassio fosfato monobasico F.U., sorbitolo soluzione al 70% F.U., sodio citrato F.U., metile p-idrossibenzoato F.U., propile p-idrossibenzoato F.U., aroma amarena, acqua depurata F.U.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente 30 bustine di 37,4 mg.

Flacone contenente 120 ml di sospensione orale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 bustine di 37,4 mg – AIC n. 027425091

37,4 mg/5 ml sospensione orale – AIC n. 027425127

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 20.09.2003

10.0 Data di revisione del testo

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01/10/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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