Moviprep: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Moviprep

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Moviprep: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Moviprep: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Moviprep, polvere per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contenuti in due bustine separate. La bustina A contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 100 g

Sodio solfato anidro 7,500 g

Sodio cloruro 2,691 g

Potassio cloruro 1,015 g

La bustina B contiene i seguenti principi attivi: Acido ascorbico 4,700 g

Ascorbato di sodio 5,900 g

Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:

Sodio 181,6 mmol/L (di cui non più di 56,2 mmol sono assorbibili)

Solfato 52,8 mmol/L

Cloruro 59,8 mmol/L

Potassio 14,2 mmol/L

Ascorbato 29,8 mmol/L

Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo prodotto contiene 0,233 g di aspartame nella bustina A. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione orale

Bustina A : polvere libera scorrevole di colore dal bianco al giallo. Bustina B : polvere libera scorrevole di colore dal bianco al marrone chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Moviprep è indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell’endoscopia o radiologia intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia:

Adulti e anziani

Un ciclo di trattamento comporta l’assunzione di due litri di Moviprep Nel corso del trattamento, si

raccomanda fortemente di assumere anche un litro di liquido chiaro, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte.

Un litro di Moviprep è costituito da una ‘bustina A’ e da una ‘bustina B’ sciolte insieme in acqua fino ad ottenere un litro di soluzione. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell’arco di una o due ore. Questo procedimento deve essere ripetuto con un secondo litro di Moviprep per completare il trattamento.

Il ciclo di trattamento può essere assunto sia in dosi suddivise che in dose singola, come specificato di seguito:

Dosi suddivise: un litro di Moviprep la sera precedente e un litro di Moviprep al mattino presto del giorno dell’esame clinico;

Dose singola: due litri la sera prima dell’esame clinico o due litri al mattino dell’esame clinico.

Per la dose suddivisa e per la dose singola assunte la sera precedente l’esame clinico, lasciar passare almeno un’ora tra la fine dell’assunzione di liquido (Moviprep o liquido chiaro) e l’inizio della colonscopia.

Per la dose singola assunta al mattino del giorno dell’esame clinico, lasciar passare almeno due ore tra la fine dell’assunzione di Moviprep e l’inizio della colonscopia, e almeno un’ora tra la fine del l’assunzione di qualunque liquido chiaro e l’inizio della colonscopia.

I pazienti devono essere avvisati per consentire di avere il tempo necessario per raggiungere l’unità di colonscopia.

Dall’inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell’esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.

Popolazione pediatrica

Moviprep non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

La via di somministrazione è uso orale. Un litro di Moviprep è costituito da una bustina A e da una bustina B sciolte insieme in acqua fino ad ottenere un litro di soluzione.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti:

– ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

ostruzione o perforazione gastrointestinale

disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi)

ileo

fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame)

carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato)

megacolon tossico che complica le condizioni infiammatorie molto gravi del tratto intestinale come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.

Non somministrare a pazienti non coscienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La diarrea è un effetto atteso come conseguenza dell’uso di Moviprep.

Moviprep deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi alterazioni cliniche come:

riflesso faringeo alterato, o con tendenza ad aspirazione o rigurgito

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 mL/min)

insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA)

soggetti a rischio di aritmia, per esempio in trattamento per malattie cardiovascolari o che hanno malattie della tiroide

disidratazione

malattia infiammatoria acuta di grado severo

La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Moviprep.

Il contenuto di liquidi di Moviprep, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto.

I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all’aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione, in particolar modo se avviene per via nasogastrica.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l’ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato.

Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalità renale e un ECG, se appropriato.

Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all’uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici.

Nel caso in cui si presentino sintomi come eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, i pazienti possono rallentare o sospendere temporaneamente l’assunzione di Moviprep e devono consultare il medico.

Questo medicinale contiene 56,2 mmol di sodio assorbibile per litro. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene 14,2 mmol di potassio per litro. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Questo medicinale contiene aspartame, che è fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in persone affette da fenilchetonuria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non somministrare altri medicinali per via orale fino ad un’ora dopo l’assunzione di Moviprep in quanto possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l’effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto e un’emivita breve può essere

compromesso.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di Moviprep durante la gravidanza.

La preparazione deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se ritenuto essenziale dal medico.

Allattamento

Non vi sono dati sull’uso di Moviprep durante l’allattamento.

La preparazione deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se ritenuto essenziale dal medico.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di Moviprep sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Moviprep non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. A causa della natura dell’intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante la procedura di preparazione intestinale. Benché varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Può verificarsi disidratazione, come conseguenza di diarrea e/o vomito.

Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, dispnea, angioedema e reazioni anafilattiche.

Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di 825 pazienti trattati con Moviprep in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. Sono inoltre inclusi gli eventi avversi segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione.

La frequenza di reazioni avverse a Moviprep è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ( ≥ 1/10)

Comune( ≥ 1/100, < 1/10)Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa al farmaco
Disturbi del sistema immunitarioNon notaReazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto).
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneNon notaDisturbi elettrolitici tra cui riduzione del bicarbonato nel sangue, iper e ipocalcemia, ipofosfatemia, ipokaliemia e iponatremia e modifiche nei livelli plasmatici del cloruro. Disidratazione
Disturbi psichiatriciComuneDisturbi del sonno
Patologie del sistema nervosoComuneCapogiri, cefalea
Non notaConvulsioni associate a iponatremia severa
Patologie cardiacheNon notaAumento temporaneo della pressione sanguigna. Aritmia, palpitazioni
Patologie gastrointestinaliMolto comuneDolore addominale, nausea, distensione addominale, fastidi all’ano
ComuneVomito, dispepsia
Non comuneDisfagia
Non notaFlatulenza, conati di vomito
Patologie epatobiliariNon comuneAnormalità nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon notaReazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, rash, eritema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comuneMalessere, febbre
ComuneBrividi, sete, fame
Non comuneFastidio

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di eccessivo sovradosaggio accidentale, laddove si verifichino casi di diarrea di grado severo, sono solitamente sufficienti misure conservative; devono essere somministrate grandi quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel caso raro in cui il sovradosaggio provochi gravi danni metabolici, si potrà ricorrere alla reidratazione endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica : lassativo ad azione osmotica Codice ATC: A06A D

La somministrazione orale di soluzioni elettrolitiche a base di macrogol causa moderata diarrea e determina un rapido svuotamento del colon.

Il macrogol 3350, il sodio solfato e dosi elevate di acido ascorbico esercitano un’azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo.

Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale stimolando, attraverso il sistema neuromuscolare, la motilità intestinale.

La conseguenza fisiologica è un avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite.

Gli elettroliti presenti nella formulazione e l’assunzione supplementare di liquidi chiari, sono previsti per prevenire variazioni clinicamente significative nei livelli di sodio, potassio o acqua, e di conseguenza per ridurre il rischio di disidratazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.

L’acido ascorbico viene assorbito principalmente a livello dell’intestino tenue mediante un meccanismo di trasporto attivo, sodio-dipendente e saturabile. Esiste una relazione inversa tra la dose ingerita e la percentuale di dose assorbita. Per le dosi orali comprese tra 30 e 180 mg, viene assorbita una quantità pari a circa il 70-85% della dose. Dopo somministrazione orale di acido ascorbico fino a 12 g, è noto che vengono assorbiti soltanto 2 g.

In seguito ad alte dosi orali di acido ascorbico e qualora le concentrazioni di plasma superino i 14 mg/litro, l’acido ascorbico assorbito viene eliminato principalmente immodificato con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350, l’acido ascorbico e il sodio solfato non hanno una potenziale tossicità sistemica significativa sulla base di studi convenzionali di farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e cancerogenicità.

Non sono stati condotti studi di genotossicità, cancerogenicità o sulla tossicità riproduttiva con questo medicinale.

In studi di tossicità riproduttiva condotti con Movicol (un medicinale a base di macrogol 3350) non sono stati evidenziati effetti embriotossici o teratogeni diretti nei ratti, anche a livelli tossici per la madre, che sono multipli di 14 volte la dose massima raccomandata di Moviprep nell’uomo. Effetti embriofetali indiretti, come riduzione di peso fetale e placentare, ridotta vitalità fetale, aumentata iperflessione degli arti e della zampa e aborti, sono stati osservati nel coniglio a dosi tossiche per la madre, vale a dire 0,7 volte la dose massima raccomandata di Moviprep nell’uomo.

I conigli sono una specie animale da laboratorio sensibile agli effetti delle sostanze che agiscono a livello gastro-intestinale e gli studi sono stati condotti in condizioni estreme, somministrando elevati volumi di dose, clinicamente non rilevanti. I risultati possono essere stati una conseguenza di un effetto indiretto di Movicol correlato ad una cattiva condizione della madre, o il risultato di una risposta farmacodinamica esagerata nel coniglio. Non c’è stata alcuna indicazione di un effetto teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aspartame (E951) Acesulfame potassio (E950)

Aroma di limone contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma di xantano, vitamina E.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Bustine 3 anni

Soluzione ricostituita 24 ore

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Soluzione ricostituita: conservare a temperatura inferiore a 25°C. La soluzione può essere refrigerata. Tenere la soluzione coperta.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Una bustina di carta / polietilene a bassa densità / alluminio / polietilene a bassa densità contenente 112 g di polvere (‘bustina A’) e una bustina di carta / polietilene a bassa densità / alluminio / polietilene a bassa densità contenente 11 g di polvere (‘bustina B’). Entrambe le bustine sono contenute in una sacca trasparente. Una confezione di Moviprep contiene un trattamento singolo pari a due sacche.

Confezioni da 1, 10, 40, 80, 160 e 320 confezioni di un trattamento singolo. Confezione ospedaliera da 40 trattamenti singoli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La ricostituzione di Moviprep con acqua può richiedere fino a 5 minuti ed è consigliabile eseguirla versando dapprima la polvere nel contenitore per la miscelazione e successivamente l’acqua. Il paziente deve attendere finché tutta la polvere si è disciolta prima di bere la soluzione.

Dopo la ricostituzione con acqua, Moviprep può essere consumato immediatamente o se si preferisce può essere refrigerato prima dell’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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NORGINE BV

Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam ZO

Paesi Bassi

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Moviprep polvere per soluzione orale – 1 trattamento AIC n. 037711013

Moviprep polvere per soluzione orale – 10 trattamenti AIC n. 037711025

Moviprep polvere per soluzione orale – 40 trattamenti AIC n. 037711037

Moviprep polvere per soluzione orale – 80 trattamenti AIC n. 037711049

Moviprep polvere per soluzione orale – 160 trattamenti AIC n. 037711052

Moviprep polvere per soluzione orale – 320 trattamenti AIC n. 037711064 Moviprep polvere per soluzione orale – 40 trattamenti OSP AIC n. 037711126

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 2007 / Gennaio 2011

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 24/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Moviprep – Os Polv 2 Bs+2 Bs (Macrogol 3350+sodio Solfato+sodio Cloruro+potassio Cloruro+acido Ascorbico+sodio Ascorbato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AD65 AIC: 037711013 Prezzo: 17,7 Ditta: Norgine Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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