Motozina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Motozina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Motozina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Motozina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

MOTOZINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Dimenidrinato mg 50.

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Mal di mare, d’aereo, d’auto e di treno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: 1 compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 compresse nelle 24 ore.

Bambini: 1 compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 compresse nelle 24 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri antistaminici. Il prodotto è controindicato nella prima infanzia e durante l’allattamento e la gravidanza.

Soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione di qualunque tratto dell’apparato gastro-enterico ed urogenitale, asma bronchiale, epilessia, affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida autoveicoli, condotta di macchinari).

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Durante il trattamento evitare l’uso contemporaneo di bevande alcooliche e di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

I dati riportati in letteratura sulla possibile associazione tra danni fetali e terapie antiemetiche in corso di gravidanza sono controversi. Tuttavia, poiché è stata osservata in particolare una correlazione tra incidenza di malformazioni cardiache ed ernia inguinale congenita e l’utilizzo di dimenidrinato, il farmaco non deve essere somministrato durante i primi quattro mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Poiché il dimenidrinato causa marcata sedazione e sonnolenza con attenuazione dei riflessi, i pazienti che assumono il farmaco debbono evitare la guida di veicoli o l’uso di macchinari che richiedano piena attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Con l’impiego degli antistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell’accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia, euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il dimenidrinato è un derivato della difenidramina (cloroteofillinato di difenidramina) dotato di attività antagonista dell’istamina sui recettori H1 e con proprietà anticolinergiche e sedative sul SNC. Per le sua intensa azione antiemetica ed antivertiginosa, è particolarmente efficace come anticinetosico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il farmaco è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale ed è soggetto ad una metabolizzazione epatica di primo passaggio; le concentrazioni massime plasmatiche sono raggiunte entro 1-4 ore ed il farmaco è eliminato principalmente nelle urine, in parte in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Non sono disponibili studi preclinici di tossicologia.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Eccipienti: Lattoso, amido di mais, talco, magnesio stearato, resina acrilica Eudragit.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

06.3 Periodo di validità

Indice

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Scatola di cartone litografato contenente 1 blister da 6 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense 87 -03013 Ferentino (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

6 Compresse – AIC n. 014983035.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo: 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Febbraio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice