MomentKid prima infanzia supposte: Scheda Tecnica

MomentKid prima infanzia supposte

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

MomentKid prima infanzia supposte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

MomentKid prima infanzia supposte: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Momentkid "Prima Infanzia 60 mg supposte"

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni supposta contiene 60 mg di ibuprofene

Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Supposte.

Supposte di colore bianco o crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso rettale

La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20-30 mg/kg.

La dose giornaliera, suddivisa 3 o 4 volte al giorno (ad intervalli di 6-8 ore), può essere somministrata come di seguito dettagliato.

Peso Età mg supposta n° massimo di somministrazioni/giorno
6-8 kg3-6 mesi603 nelle 24 ore
8-12,5 kg6 mesi-2 anni604 nelle 24 ore

Le supposte di Momentkid 60 mg supposte devono essere somministrate a bambini di più di 3 mesi di età e un peso corporeo di almeno 6 kg.

Bambini di peso compreso tra 6 e 8 kg (approssimativamente tra 3 mesi e 6 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni nelle 24 ore.

Bambini di peso compreso tra 8-12,5 kg (approssimativamente tra 6 mesi e 2 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni nelle 24 ore.

Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce.

La somministrazione nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato il medico.

Momentkid 60 mg deve essere somministrato per un massimo di tre giorni.

Se durante questo periodo i sintomi persistono o peggiorano il paziente deve consultare il medico.

Per i lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi se i sintomi persistono per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata del trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

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• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 6 kg.

• Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, broncospasmo, asma, rinite o orticaria.

• Ulcera peptica attiva.

• Grave insufficienza epatica o renale.

• Severa insufficienza cardiaca.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L’uso di Momentkid Bambini deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

L’uso di Momentkid richiede particolare cautela in pazienti con Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4.8).

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dell’ano, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

In pazienti con storia di ulcera, in particolare anziani, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentkid il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momentkid deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

E’ richiesta cautela (consiglio di un medico o di un farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di Ibuprofene (per es. <1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

• Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

• Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasale o malattia allergica.

• La somministrazione a pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori deve essere effettuata sotto stretto controllo medico.

• Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale.

• Durante i trattamenti off-label di lunga durata e ad elevati dosaggi con prodotti analgesici possono verificarsi episodi di cefalea che non devono essere trattati con dosi più alte del medicinale.

• In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

• Nei trattamenti di lunga durata deve essere condotta un’attenta valutazione delle funzioni renale, epatica ed ematologica del paziente.

• Esistono delle evidenze per cui i medicinali che inibiscono le ciclo-

ossigenasi/ la sintesi delle prostaglandine, possono interferire con

l’ovulazione ed avere effetti negativi sulla fertilità femminile. L’effetto è reversibile, dopo l’interruzione del trattamento.

• Eccezionalmente, la varicella può dare origine a serie infezioni cutanee e

complicazione dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo dei FANS nel

peggioramento dell’infezione non può essere escluso. Per tale motivo la somministrazione di ibuprofene è sconsigliata in caso di varicella.

L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici,

antinfiammatori non-steroidei, richiede particolare cautela:

• in caso di asma: possibile broncocostrizione;

• in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità;

• in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente negli anziani o nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;

• in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.

• reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea);

Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti

prolungati:

• sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;

• sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;

• sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;

• se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista;

• se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS). Considerare il monitoraggio dei parametri clinici e biologici nei pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza ai medicinali elencati di seguito.

Non è raccomandata l’assunzione concomitante dei seguenti medicinali:

• evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4);

• corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4);

anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4);

• agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4);

• antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici;

• antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree;

• antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS;

• uricosurici: probenecid, rallentamento dell’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche).

• zidovudina: aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

L’assunzione concomitante dei seguenti medicinali deve avvenire con cautela:

• ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

• citotossici: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità);

• litio: riduzione dell’escrezione con conseguente aumento dei livelli plasmatici di litio (aumento del rischio di tossicità);

• tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità;

• metotressato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotressato.

• Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono

ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista

dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Esiste inoltre la possibilità di un aumento del rischio di effetti sulla funzionalità renale, come l’iperkaliemia. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momentkid in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti

dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

04.6 Gravidanza e allattamento

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È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

L’ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantità. Poiché ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, di solito non è richiesta l’interruzione dell’allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata.

Fertilità

che inibiscono le ciclo-possono interferire con

Esistono delle evidenze per cui i medicinali ossigenasi/ la sintesi delle prostaglandine, l’ovulazione ed avere effetti negativi sulla fertilità femminile. L’effetto reversibile, dopo l’interruzione del trattamento (Vedere paragrafo 4.4).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Per trattamenti di breve durata, Momentkid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse elencate di seguito sono quelle riportate con ibuprofene nel trattamento sintomatico di breve durata della febbre e del dolore medio o moderato.

Se l’ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni o per trattamenti di lunga durata, possono verificarsi ulteriori reazioni avverse.

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

In pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (ad esempio lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni Raro : meningite asettica, rinite
Molto raro : cistite
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro : disturbi dell’ematopoiesi¹ come: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, emoglobina ridotta e valore di ematocrito ridotto, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Non comune : reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito Raro : reazioni anafilattiche-anafilattoidi²; sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Molto raro : sintomi di meningite asettica³ (collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento), gravi reazioni di ipersensibilità4, esacerbazione dell’asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota : appetito ridotto, ritenzione idrica
Disturbi psichiatrici Raro : depressione, labilità emotiva
Non nota : irritabilità
Patologie del sistema nervoso Non comune : cefalea, insonnia.
Raro : difficoltà di concentrazione mentale, sonnolenza, convulsioni
Molto raro : accidente cerebrovascolare
Non nota : vertigine
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune : capogiro, tinnito
Raro : disturbo dell’udito
Patologie dell’occhio Raro : disturbi visivi, secchezza oculare
Patologie cardiache Molto raro : insufficienza cardiaca congestizia aggravata5, palpitazioni
Patologie vascolari Molto raro : ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro : broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie gastrointestinali Comune : ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale6(a volte fatale), nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite aggravata, morbo di Crohn aggravato.
Non comune : gastrite, irritazione del retto, diarrea
Raro : dolore epigastrico, pirosi gastrica, pancreatite, duodenite, esofagite, secchezza della bocca, ulcere gengivali.
Patologie epatobiliari Raro : epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro : eruzione vescico-bollosa, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità
Molto raro : eruzione bollosa (inclusa sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), eruzioni ed esantemi (incluso esantema maculopapulare), prurito, gravi infezioni cutanee e dei tessuti molli7
Patologie renali ed urinarie Molto raro : insufficienza renale acuta aggravata8, riduzione dell’escrezione di urea, necrosi papillare renale9, necrosi tubulare, glomerulonefrite, poliuria, ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, edema, urea sierica aumentata
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune : stanchezza
Molto raro : edema
Esami diagnostici Raro : alterazione delle prove di funzionalità epatica
Molto raro : test di funzionalità renale anormali

1)I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea

2) gravi reazioni che possono comprendere: orticaria con o senza angioedema, dispnea – da ostruzione laringea o da broncospasmo – shock

3)casi segnalatiin pazienti affetti da malattie auto-immuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo)

4) I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock severo

5) in soggetti con funzione cardiaca compromessa

6) in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4)

7)in casi eccezionali, se è in corso la varicella

8) nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4)

9) specialmente nei trattamenti a lungo termine

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare in bambini che abbiano assunto più di 200mg/kg. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di FANS sviluppano al più nausea, vomito, dolore epigastrico o raramente diarrea. Sono possibili anche cefalea, tinnito, sanguinamento gastrointestinale, capogiro, nistagmo, offuscamento della vista, e raramente ipotensione, insufficienza renale. In caso di ingestione di quantitativi più importanti si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma, perdita di coscienza e convulsioni. Nei casi più seri si può verificare acidosi metabolica, prolungamento del tempo di protrombina (INR). Si possono manifestare anche insufficienza renale e danni epatici. Nei soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia.

Trattamento

Non esiste alcun antidoto dell’ibuprofene.

II trattamento è sintomatico consiste essenzialmente negli idonei interventi di supporto. Mantenimento della pervietà delle vie aeree e monitoraggio di funzione cardiaca e segni vitali. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l’induzione della diuresi; l’ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l’assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.

Codice ATC: M01AE01.

L’ibuprofene è una sostanza anti-infiammatoria non steroidea (FANS) capace di inibire efficacemente la sintesi delle prostaglandine nei classici modelli animali dell’infiammazione. Negli esseri umani, l’ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, il gonfiore e la febbre. Inoltre inibisce reversibilmente l’aggregazione piastrinica.

L’ibuprofene ha dimostrato un’efficacia clinica nel trattamento del dolore da lieve a moderato come in corso di dentizione e nel mal di denti, mal di testa, mal d’orecchie, mal di gola, dolore post-operatorio, lesioni dei tessuti molli, febbre inclusa la febbre post-vaccinazione come pure febbre e dolore associati a influenza e raffreddore.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono contemporaneamente. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità di questi dati e le incertezze relative all’ applicazione di dati exvivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione rettale, l’ibuprofene viene assorbito rapidamente e quasi completamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime dopo 0,75 ore (45 minuti) se viene somministrata una supposta da 60 mg. L’ibuprofene si lega strettamente alle proteine plasmatiche e diffonde nel liquido sinoviale.

L’ibuprofene è metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi principali e questi, insieme ad una trascurabile quantità di ibuprofene immodificato, vengono escreti dal rene sia come tali che come coniugati.

L’escrezione renale è rapida e completa.

L’emivita di eliminazione è di circa due ore.

Non si registrano significative differenze nel profilo farmacocinetico dei soggetti anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità subcronica e cronica di ibuprofene valutata in studi sugli animali si manifesta principalmente sotto forma di lesioni e ulcere del tratto gastrointestinale.

Studi in-vitro e in-vivo non hanno mostrato evidenze clinicamente rilevanti di un potenziale mutagenico dell’ibuprofene.

Studi condotti in ratti e topi non hanno evidenziato effetti carcinogenici dell’ibuprofene.

L’ibuprofene inibisce l’ovulazione nei conigli e compromette l’impianto dell’ovulo in varie specie animali (coniglio, ratto, topo). Studi sperimentali condotti su ratti e conigli hanno dimostrato che l’ibuprofene attraversa la placenta. La somministrazione a ratte gravide di dosi tossiche per la madre ha determinato un aumento della frequenza delle malformazioni (difetti del setto ventricolare) nella progenie.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gliceridi semisintetici solidi

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione da 10 supposte: 2 blister bianchi in

polivinilcloruro (PVC)/polietilene (PE) contenenti ciascuno 5 supposte.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Momentkid Prima Infanzia 60 mg supposte, 10 supposte: AlC n: 038666020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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21/11/2014

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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