Momendol gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Momendol gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Momendol gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Momendol gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MOMENDOL 5% GEL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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principi attivi: Naproxene sale sodico g 5,482 – Glucoronil glucosaminoglicano g 0,200 (attività anticoagulante in confronto a eparina 20-40 u.i./mg).

03.0 Forma farmaceutica

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da 50 g di gel uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico del dolore acuto e cronico di natura flogistica o traumatica (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lussazioni, ematomi, edemi, tendiniti, borsiti, torcicollo, lombalgie, fibromiositi, flebiti, varici infiammate).

Coadiuvante nella terapia artroreumatica (artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia consigliata è di 2-3 applicazioni al dì, spalmando il gel sulla parte dolente e massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni

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MOMENDOL 5% GEL è controindicato in caso di ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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l’impiego sulle ferite e lesioni cutanee.

Nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento, usare il farmaco solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note particolari interazioni medicamentose di questa forma farmaceutica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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E’ da sconsigliare l’uso del prodotto in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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: nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravita’. Sono possibili reazioni di fotosensibilità. In tali casi interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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non sono segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il naprossene è dotato di una spiccata attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica ed ha inoltre dimostrato di possedere attività antiprostaglandinica, antibradichininica, anticomplementare, antiaggregante piastrinica e stabilizzante delle membrane lisosominali. L’attività analgesica è di tipo non narcotico.

Il Glucoronil glucosaminoglicano è un eparinoide che provoca una attivazione reologica grazie alla sua azione chiarificante, di anti -impilamento eritrocitario, antiadesiva e antiaggregante piastrinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Naproxene sodico applicato sulla cute viene assorbito nelle diverse specie animali mostrandosi efficace nel test di attività antiflogistica.

Dosi attive in senso antiflogistico si sono dimostrate esenti da livelli ematici sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti. Piccole quantità di Naproxene sodico e del suo metabolita demetilato sono reperibili nelle urine.

L’applicazione locale per via topica del Glucoronil glucosaminoglicano insieme al Naproxene sodico (Momendol 5% gel) aumenta l’assorbimento del Naproxene sodico da solo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Applicazioni cutanee del gel determinano una DL 50 superiore a 3 g/kg.

Dosi di 500 mg/Kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali. Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che il naproxene è ben tollerato e non ha fatto riscontrare effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni 100 g di gel contengono:

Eccipienti: Alcool isopropilico g 20 – Glicerolo g 2 – Idrossietilcellulosa g 1,8 – Profumo mentolato g 0,700 – Acqua demineralizzata q.b. a g 100.

06.2 Incompatibilità

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: nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A CONFEZIONAMENTO INTEGRO: mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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E: nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il prodotto si presenta in astuccio litografato contenente un tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resina epossidica mentre l’esterno è litografato. L’imboccatura del tubo è sigillata con uno strato di alluminio. La capsula di colore bianco in politene è di tipo tronco conica con diametro 9.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MOMENDOL5% GEL AIC n. 025829072 –

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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: Maggio 1990.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/03/2017

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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