Miolene Fiale: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Miolene Fiale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Miolene Fiale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Miolene Fiale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MIOLENE 50 mg/5 ml soluzione per infusione

MIOLENE 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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MIOLENE 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

ritodrina cloridrato 10 mg

MIOLENE 50 mg/5 ml soluzione per infusione

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

ritodrina cloridrato 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione, soluzione iniettabile per uso intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato.

Per impedire il parto tra la 22a e la 37a settimana di gestazione nelle pazienti senza alcuna controindicazione medica od ostetrica alla terapia tocolitica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nella gestione a breve termine del parto prematuro non complicato.

Il trattamento con Miolene deve essere avviato soltanto da personale ostetrico/medici con esperienza nell’impiego di farmaci tocolitici. Deve essere eseguito in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per effettuare un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto.

La durata del trattamento non deve essere superiore a 48 ore poiché, in base ai dati, l’effetto principale della terapia tocolitica

consiste nel ritardare il parto di 48 ore al massimo; non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla mortalità o sulla morbilità perinatale nell’ambito di studi clinici randomizzati controllati. Questo ritardo di breve durata può essere utilizzato per attuare altre misure che è noto migliorano la salute perinatale.

Miolene deve essere somministrato quanto prima possibile dopo la diagnosi di parto prematuro e dopo la valutazione della paziente per escludere eventuali controindicazioni all’impiego di Ritodrina (vedere paragrafo 4.3). Ciò deve includere una valutazione adeguata dei parametri cardiovascolari della paziente tramite la supervisione della funzionalità cardiorespiratoria e il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

E’ consigliabile attuare la terapia d’attacco mediante infusione continua alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min. La dose dovrebbe essere incrementata ad intervalli di circa 15 minuti fino al raggiungimento dell’arresto delle contrazioni uterine, oppure fino a quando non si abbia una frequenza cardiaca superiore a 120 battiti/min o sia stata raggiunta la dose massima (0,3 mg/min) (vedere paragrafo 4.4); una volta ottenuto l’arresto delle contrazioni uterine, è possibile proseguire il trattamento d’attacco per 12-48 ore in modo da consentire l’attuazione di altre misure che potrebbero migliorare lo stato di salute del nascituro; quando necessario la terapia può essere iniziata con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10 mg ogni 3-6 ore; le fiale per uso endovenoso vanno somministrate unicamente in aggiunta a soluzioni per fleboclisi. Il volume di liquidi somministrati deve comunque essere mantenuto al minimo possibile.

Speciali avvertenze per l’infusione: la dose deve essere titolata individualmente in funzione della soppressione delle contrazioni, dell’aumento delle pulsazioni e delle variazioni della pressione sanguigna, che rappresentano fattori limitanti. Questi parametri devono essere monitorati attentamente nel corso del trattamento. La frequenza cardiaca massima della madre non deve superare i 120 battiti/min.

È essenziale controllare attentamente il livello di idratazione per prevenire il rischio di edema polmonare nella madre (vedere paragrafo 4.4). Il volume del liquido con cui viene somministrato il farmaco deve essere ridotto al minimo. Si deve utilizzare un dispositivo di infusione controllata, preferibilmente una pompa a siringa.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miolene è controindicato nelle seguenti circostanze:

qualsiasi malattia ad un’età gestazionale inferiore alle 22 settimane

trattandosi di un agente tocolitico, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente o nei soggetti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia ischemica.

minaccia di aborto durante il 1° e il 2° trimestre

qualsiasi malattia della madre o del feto in cui il prolungamento della gravidanza rappresenta un pericolo, ad es. grave tossiemia, infezione intrauterina, emorragia vaginale causata da placenta previa, eclampsia o grave preeclampsia, improvviso distacco della placenta o compressione del cordone ombelicale.

morte intrauterina del feto, nota malformazione congenita letale o cromosomica letale.

Miolene è controindicato anche in presenza di qualsiasi malattia preesistente in cui un agente beta-agonista avrebbe un effetto indesiderato, ad es. ipertensione polmonare e disturbi cardiaci come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e qualsiasi tipo di ostruzione del flusso ventricolare sinistro, ad es. stenosi aortica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tocolisi

Qualsiasi decisione di iniziare la terapia con Miolene deve essere presa dopo avere valutato attentamente i rischi e i benefici del trattamento.

Il trattamento deve essere effettuato soltanto in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate per eseguire un monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto. La tocolisi con beta-agonisti non è raccomandata in caso di rottura delle membrane o di dilatazione della cervice uterina superiore a 4 cm.

Miolene deve essere impiegato con cautela nella tocolisi e per tutta la durata del trattamento si deve controllare la funzionalità cardiorespiratoria ed il monitoraggio elettrocardiografico (ECG). Si devono attuare costantemente le seguenti misure di monitoraggio per la madre e, se è fattibile/opportuno, per il feto:

pressione sanguigna e frequenza cardiaca: inizialmente ogni 5-15 minuti ed in seguito, quando le condizioni della paziente si siano stabilizzate, ad intervalli sempre più distanziati (15- 60 minuti)

esame del torace

ECG

equilibrio elettrolitico – per rilevare l’eventuale presenza di edema polmonare

livelli di glucosio, urea e lattato – in particolare nelle pazienti diabetiche

livelli di potassio – l’impiego di beta-agonisti è associato ad una diminuzione dei livelli sierici di potassio che aumenta il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di segni di ischemia miocardica (es. dolore al torace o alterazioni rilevate all’ECG).

Miolene non deve essere impiegato come agente tocolitico nelle pazienti con fattori di rischio significativi per lo sviluppo di cardiopatia o se si sospetta qualche malattia cardiaca preesistente (ad es. tachiaritmie, insufficienza cardiaca o malattie delle valvole cardiache; vedere paragrafo 4.3). In caso di parto prematuro in una paziente con cardiopatia nota o sospetta, il cardiologo deve valutare l’adeguatezza del trattamento prima di effettuare l’infusione endovenosa di Miolene.

Edema polmonare

Poiché sono stati segnalati casi di edema polmonare e ischemia miocardica in alcune madri durante o dopo il trattamento del parto prematuro con agenti beta-agonisti, si deve prestare particolare attenzione all’equilibrio dei liquidi e alla funzione cardiorespiratoria. Le pazienti con fattori predisponenti fra cui gravidanze multiple, sovraccarico di liquidi, infezione materna e preeclampsia, possono presentare un maggior rischio di sviluppo di edema polmonare. La somministrazione con una pompa a siringa, rispetto all’infusione endovenosa, ridurrà il rischio di sovraccarico di liquidi. In caso di comparsa di segni di edema polmonare o ischemia miocardica, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

Pressione sanguigna e frequenza cardiaca

L’infusione di beta-agonisti è associata solitamente ad aumenti della frequenza cardiaca nella madre dell’ordine di 20-50 battiti al minuto. Le pulsazioni materne devono essere monitorate e si deve valutare caso per caso la necessità di limitare tali incrementi mediante una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento. In genere, le pulsazioni della madre non devono superare una frequenza costante di 120 battiti al minuto.

La pressione sanguigna della madre può diminuire leggermente durante l’infusione; questo effetto è più marcato sulla pressione arteriosa diastolica rispetto a quella sistolica. Le diminuzioni della pressione arteriosa diastolica rientrano solitamente nel range di 10-20 mmHg. L’effetto dell’infusione sulla frequenza cardiaca del feto è meno marcato, ma possono verificarsi aumenti fino a 20 battiti al minuto.

Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione arteriosa associato alla terapia tocolitica, si deve prestare particolare attenzione per evitare la compressione cavale, mantenendo la paziente distesa in posizione laterale sinistra o destra per tutta la durata dell’infusione.

In caso di acidosi fetale è indispensabile il monitoraggio continuo.

Diabete

La somministrazione di beta-agonisti è associata ad un aumento della glicemia. Pertanto, i livelli di glucosio e lattato nel sangue devono essere monitorati nelle madri con diabete e il

trattamento del diabete deve essere aggiustato di conseguenza per adeguarsi alle esigenze della madre diabetica durante la tocolisi (vedere paragrafo 4.5).

Ipertiroidismo

Miolene deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con tireotossicosi solo dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Anestetici alogenati

Dato l’effetto antipertensivo aggiuntivo, si riscontra un aumento dell’inerzia uterina con rischio di emorragia; inoltre, sono state segnalate gravi aritmie ventricolari dovute ad un aumento della reattività cardiaca in caso di interazione con anestetici alogenati. Il trattamento deve essere interrotto, quando è possibile, almeno 6 ore prima di qualsiasi anestesia programmata con anestetici alogenati.

Corticosteroidi

I corticosteroidi sistemici sono spesso somministrati durante il parto prematuro per migliorare lo sviluppo del polmone fetale. Sono stati segnalati casi di edema polmonare in donne trattate con beta-agonisti in concomitanza con corticosteroidi.

I corticosteroidi aumentano notoriamente la glicemia e possono ridurre i livelli sierici di potassio; di conseguenza, la somministrazione concomitante di questi farmaci deve essere effettuata con cautela insieme ad un monitoraggio continuo della paziente, in considerazione del maggior rischio di insorgenza di iperglicemia e ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antidiabetici

La somministrazione di beta-agonisti è associata ad aumento della glicemia, che può essere interpretato come una diminuzione dell’efficacia della terapia antidiabetica; di conseguenza, può essere necessario aggiustare il trattamento antidiabetico nel singolo soggetto (vedere paragrafo 4.4).

Agenti che determinano la deplezione di potassio

Dato l’effetto ipokaliemico dei beta-agonisti, la somministrazione concomitante di agenti che determinano la deplezione di potassio a livello sierico, aggravando notoriamente il rischio di ipopotassiemia, fra cui diuretici, digossina, metilxantine e corticosteroidi, deve essere effettuata con cautela dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi, in relazione specialmente ad un maggior rischio di insorgenza di aritmie cardiache conseguenti all’ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Miolene è indicato per la gestione a breve termine del parto prematuro non complicato. Ne viene sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più comuni di Miolene sono correlati all’attività farmacologica beta-agonista e possono essere limitati o evitati tramite un attento monitoraggio dei parametri emodinamici, fra cui pressione sanguigna e frequenza cardiaca, e un aggiustamento appropriato della dose. Questi effetti indesiderati scompaiono solitamente all’interruzione della terapia.

Patologie cardiache

Molto comune *Tachicardia

Comune *Palpitazioni, *diminuzione della pressione arteriosa diastolica

Raro *Aritmie cardiache, per esempio: fibrillazione atriale, ischemia miocardica(vedere paragrafo 4.4), angina pectoris, senso di oppressione toracica (con e senza alterazione degli esami elettrocardiografici o aritmie)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune *Ipopotassiemia

Raro *Iperglicemia, chetoacidosi

Patologie vascolari

Molto comune Senso di calore

Comune *Ipotensione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), arrossamento cutaneo

Raro *Vasodilatazione periferica

Molto raro Vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune *Edema polmonare

Patologie del sistema nervoso Molto comune Tremore, cefalea Comune Vertigine

Molto raro Crisi convulsive tonico-cloniche

Patologie gastrointestinali

Molto comune Nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune Eritema

Comune Sudorazione,eruzione cutanea

Disturbi psichiatrici

Comune Nervosismo, agitazione, irrequietezza, labilità emotiva, ansietà

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune Febbre, malessere generale

Patologie epatobiliari

Raro Alterazioni della funzione epatica (aumento dei livelli sierici di transaminasi) ed epatite

Patologie endocrine

Raro Alterazioni ghiandolari (quali ipertrofia delle ghiandole salivari o parotidi)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro Alterazioni della serie bianca (dopo trattamento prolungato e reversibile con la sospensione), leucopenia, agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Shock anafilattico

Esami diagnostici

Molto raro Aumento dell’enzima creatinfosfochinasi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro Rabdomiolisi

*Questi effetti sono stati riportati in associazione all’uso a breve termine dei beta-agonisti in caso di indicazioni ostetriche e sono considerati effetti di classe (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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E’ possibile la comparsa di tachicardia ed ipotensione arteriosa che regrediscono tenendo la paziente sdraiata in posizione supina laterale e somministrando quale antidoto un farmaco ad attività beta-simpaticolitica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati ginecologici; simpaticomimetici, tocolitici

Codice ATC: G02CA01

Il principio attivo del Miolene è la ritodrina che corrisponde chimicamente al cloridrato di dl-eritro-1-(4-idrossifenil)-2-4- idrossifenil) etilammino propanolo: si tratta di un inibitore specifico delle contrazioni uterine, sia spontanee che provocate dall’ossitocina. Il Miolene riduce sia l’intensità che la frequenza delle contrazioni uterine e si è altresì dimostrato attivo nel prevenire l’insorgenza di tali contrazioni.

In differenti specie animali, la ritodrina determina un notevole rilasciamento della muscolatura uterina con meccanismo di tipo beta-simpaticomimetico e senza fenomeni di rebound. Estremamente scarsi gli effetti beta-simpaticomimetici sul sistema cardiovascolare, assenza di significative attività alfa- simpaticomimetiche o di altri effetti sul S.N.C.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale l’assorbimento è pressoché completo entro 30′; la distribuzione nell’organismo determina livelli più elevati nel fegato e nei reni. L’eliminazione avviene per il 90% entro le 10 ore, prevalentemente per via renale in forma coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 in mg/kg per via orale: ratto 1.700; topo 800; cavia 1.000; cane 500-1.000 – per via i.m.: ratto 365; topo 328 – per via i.v.: ratto 100; coniglio 60. Tossicità cronica assente con dosaggio fino a 25 mg/kg per 26 settimane. Nessuna influenza sulla fertilità, sulla durata della gestazione e sui feti; indagini condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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MIOLENE 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

glicerina, acqua per preparazioni iniettabili

MIOLENE 50 mg/5 ml soluzione per infusione glicerina, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Le fiale sono compatibili con le soluzioni comunemente impiegate per infusione venosa, quali la soluzione fisiologica e la soluzione glucosata.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: scatola in cartoncino contenente 6 fiale da ml 2

50 mg/5 ml soluzione per infusione: scatola in cartoncino contenente 3 fiale da ml 5

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere sezione 4.2. Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: n. 024043022

50 mg/5 ml soluzione per infusione: n. 024043034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27.12.80 / 1.06.10

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Miolene – IV 3 F 5 ml 50 mg (Ritodrina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G02CA01 AIC: 024043034 Prezzo: 3,47 Ditta: Ist.lusofarmaco D”italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983