Miocamen

Miocamen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Miocamen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Miocamen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

MIOCAMEN 900 mg Granulato per sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni bustina contiene: miocamicina 900 mg.

03.0 Forma farmaceutica

Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni dell’adulto e del bambino di peso superiore ai 35 kg, sostenute da germi sensibili alla miocamicina:

Bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.

È attivo anche nelle infezioni odontostomatologi- che, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.

Può essere somministrato anche in soggetti aller- gici alla penicillina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini di peso superiore ai 35 kg: la posologia giornaliera è di 1800 mg suddivisi in 2 somministrazioni per via orale, e cioè una bustina da 900 mg ogni 12 ore.

04.3 Controindicazioni

Accertata ipersensibilità individuale alla miocami- cina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.

È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.

Il trattamento con MIOCAMEN, come con gli altri an- tibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

Nella primissima infanzia, il prodotto va sommini- strato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.

Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocami- cina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

04.6 Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La sostanza non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

Fino ad ora non si sono rilevati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

L’azione di questo antibiotico macrolide, basata sull’inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microrganismi aerobi ed anaerobi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, clostridi, corinebatteri, peptococchi, peptostreptococchi) e su alcuni Gram- negativi (B. pertussis, H. influenzae, N. gonorrhoeae, batterioidi, clamidie, Legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.

La miocamicina è inoltre attiva sull’Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce re-

sistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino- resistenti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30′); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente, anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e più persistenti di quelle ematiche; viene eliminata, come tale ed in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5.000 mg/kg. La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch’essa maggiore di 5.000 mg/kg. Inoltre la miocamicina ri- sulta priva di effetti embrio-fetotossici e terato- genici nel coniglio e mutagenici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto (E 110), idrossipropilmetilcellulosa, dimeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Scatola di 8 bustine monodose da 900 mg di miocamicina.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

– – – – -.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

– Via Sette Santi 3, Firenze.

Su licenza della Meiji Seika Kaisha Ltd – Tokio – Giappone.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

025322064

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

01/05/2005

10.0 Data di revisione del testo

01/08/2006

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Miocamen – Grat 8 Bust 900 mg (Miocamicina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01FA11 AIC: 025322064 Prezzo: 6,3 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)