Minoximen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Minoximen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Minoximen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Minoximen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MINOXIMEN 2% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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minoxidil 2 g Per gli eccipienti v. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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MINOXIMEN è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica.

Non è stata determinata l’efficacia di MINOXIMEN nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Inoltre, non sono state determinate la tollerabilità e l’efficacia di MINOXIMEN in soggetti di età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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SOLO PER USO ESTERNO. Usare MINOXIMEN solo seguendo le istruzioni.

Una dose di 1 ml di MINOXIMEN deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato MINOXIMEN lavarsi le mani con cura.

Applicare MINOXIMEN solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare MINOXIMEN in altre aree del corpo.

L’esperienza clinica maturata con MINOXIMEN indica che possono essere necessarie applicazioni bi-giornaliere della durata di 3-4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre- trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.

Modalità d’uso

Svitare il tappo ed inserire il contagocce. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di MINOXIMEN sul cuoio capelluto e

distribuire il liquido con la punta delle dita sull’intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell’uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone.

Consigli utili

Applicare MINOXIMEN due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.

Distribuire la specialità su tutta la zona interessata.

In caso di lavaggio dei capelli, esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell’applicazione di MINOXIMEN.

Prima di applicare MINOXIMEN, assicurarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto.

Durante il trattamento con MINOXIMEN non è necessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto.

È comunque consigliabile l’uso di uno shampoo delicato.

Se inavvertitamente l’applicazione di MINOXIMEN fosse interrotta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglio illustrativo (1 ml di MINOXIMEN due volte al giorno).

04.3 Controindicazioni

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MINOXIMEN è controindicato nei soggetti che abbiano precedentemente manifestato ipersensibilità ai componenti del prodotto.

MINOXIMEN non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensione, l’impiego di MINOXIMEN è subordinato al giudizio del medico.

Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare il trattamento con MINOXIMEN, l’utilizzatore deve controllare che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute.

Interrompere il trattamento e consultare un medico qualora si manifestassero: dolore toracico, tachicardia, debolezza o vertigini, improvviso e inspiegato aumento ponderale o gonfiore alle mani e/o piedi, oppure nel caso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Nonostante la vasta esperienza sull’impiego di minoxidil per via topica non abbia evidenziato un assorbimento del farmaco tale da produrre effetti sistemici, l’uso scorretto o una variabilità individuale o particolare sensibilità, potrebbero causare un aumentato assorbimento con potenziali effetti sistemici.

MINOXIMEN contiene alcol che provoca bruciore e irritazione. Pertanto, in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute abrasa, mucose), lavare la zona con abbondante acqua fresca.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire adeguata terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono al momento interazioni associate all’impiego di MINOXIMEN. L’entità dell’assorbimento del minoxidil topico é controllata e limitata dallo strato corneo.

I farmaci per impiego topico, come la tretinoina e l’antranil, che alterano la barriera cornea, potrebbero causare un aumento dell’assorbimento di minoxidil se applicato contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli effetti di MINOXIMEN in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano.

MINOXIMEN non deve essere utilizzato in donne gravide o in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con MINOXIMEN sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato più frequente è stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con MINOXIMEN), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati, verificatesi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi.

Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali.

04.9 Sovradosaggio

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L’ingestione accidentale di MINOXIMEN potrebbe causare reazioni avverse correlate alla sua attività farmacologica sistemica.

I segni e i sintomi di sovradosaggio del minoxidil sarebbero, verosimilmente, effetti cardiovascolari associati ad improvviso aumento ponderale, tachicardia, debolezza o vertigini.

Qualora si verificasse qualcuno di tali effetti, consultare un medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il minoxidil, mediante applicazione topica, ha dimostrato di stimolare la crescita dei capelli in individui affetti da alopecia androgenica. Lo stimolo alla crescita dei capelli ha inizio in genere dopo circa 3-4 mesi di applicazione del prodotto e varia da paziente a paziente. Sulla base della conta dei capelli "non vello", lo stimolo alla ricrescita é risultato essere più elevato a seguito dell’uso di MINOXIMEN Soluzione cutanea 5% anziché della Soluzione cutanea al 2%. Con la sospensione dell’uso di MINOXIMEN, cessa la crescita di nuovi capelli e la ricomparsa dei sintomi pre-trattamento si verifica entro 3-4 mesi. Non si conosce l’esatto meccanismo d’azione di MINOXIMEN nel trattamento della calvizie androgenica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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MINOXIMEN, applicato topicamente, viene assorbito poco dalla cute normale e sana, e meno del 2% della dose totale applicata raggiunge la circolazione sistemica.

L’effetto di malattie dermatologiche concomitanti sull’assorbimento, è sconosciuto.

Dopo la sospensione dell’applicazione topica di MINOXIMEN, circa il 95% del minoxidil assorbito per via sistemica viene eliminato nell’arco di 4 giorni. Non sono ancora stati determinati completamente i processi di biotrasformazione ai quali va incontro il minoxidil dopo applicazione topica di MINOXIMEN.

Il minoxidil non supera la barriera ematoencefalica.

Il minoxidil e i suoi metaboliti sono emodializzabili e vengono escreti principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati relativi all’animale da esperimento sono i seguenti: DL50, somministrazione orale:

ratto: fra 1.321 e 3.492 mg/kg

topo: fra 2.456 e 2.648 mg/kg DL50, somministrazione cutanea:

ratto: › 2.007 mg/kg

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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glicole propilenico, alcol, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene; capsula a vite in polipropilene con guarnizione in polietilene e contagocce graduato.

Flacone da 60 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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v. punto 4.2.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.ia Sette Santi 3, Firenze.

Su licenza Pharmacia & Upjohn.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 026729032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15.11.1994 / maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 1999

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Minoximen – Soluz fl 60 ml 5% (Minoxidil)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D11AX01 AIC: 026729032 Prezzo: 45,2 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983