Minogeste 0,075 Mg + 0,02 Mg Compresse Rivestite –

Minogeste 0,075 Mg + 0,02 Mg Compresse Rivestite

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Minogeste 0,075 Mg + 0,02 Mg Compresse Rivestite: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Minogeste 0,075 Mg + 0,02 Mg Compresse Rivestite: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Minogeste 0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa rivestita contiene 0,075 mg di gestodene e 0,02 mg di
etinilestradiolo.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Prevenzione del concepimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Modalità di assunzione

Le compresse devono essere prese seguendo l´ordine indicato sulla
confezione, ogni giomo alla stessa ora, se necessario con un po’ di
liquido; la posologia è di una compressa al giomo per 21 giorni
consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un
intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica
di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3
giorni dopo l´ultima compressa e può anche non essere terminata prima
dell´inizio della confezione successiva.

Modalità di trattamento

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente

L´assunzione delle compresse deve iniziare il primo giomo del ciclo
mestruale naturale (cioè il primo giomo della mestruazione). E´
possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giomo del ciclo ma, in
questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un
metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato

La prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giomo dopo
l´ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al più tardi
il giomo dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giomo dopo
l´ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola,
iniezione, impianto)

La donna può cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla
minipillola, e deve cominciare l´assunzione di Minogeste il giomo
successivo. Nel caso di un impianto, l´assunzione di Minogeste deve
cominciare nello stesso giomo nel quale l’impianto viene rimosso o, nel
caso di un iniettabile, nel giomo in cui dovrebbe essere praticata la
successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere
avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di
supporto per i primi sette giorni d’assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

E´ possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure
contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un
aumentato rischio di tromboembolismo, l´assunzione di contraccettivi
orali combinati non deve cominciare prima del 21°-28° giomo dopo il
parto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere
avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di
supporto nei primi sette giorni d’assunzione delle compresse. Tuttavia,
se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare
effettivamente l´assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve
escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima
mestruazione. Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6.

Assunzione irregolare

La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimenticano delle
compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi
giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell´assunzione di una
qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione
contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere
presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive
secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell´assunzione di una
qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione
contraccettiva non è più assicurata. Di conseguenza nella pratica
quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti.

Prima settimana
L´ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si
ricordi di farlo, anche se ciò comporta l´assunzione di due compresse
contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il
ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato
un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la
settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere
in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.
Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è
l´intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.

Seconda settimana
L´ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si
ricordi di farlo, anche se ciò comporta l´assunzione di due compresse
contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il
ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo
aggiuntivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa
dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia,
in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve
raccomandare l´impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Terza settimana
Considerata l´imminenza dell´intervallo libero da pillola, il rischio di
ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo
schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione
della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti
opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi
aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata
tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si
deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche
precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

1. L´ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna
si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l´assunzione di due compresse
contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il
ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito
dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare intervallo
libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile
che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda
confezione; tuttavia, durante l´assunzione delle compresse, possono
presentarsi spotting o emorragia da rottura.

2. Si può anche raccomandare di sospendere l´assunzione delle compresse
della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero
da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono
state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.
Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare
intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione,
bisogna considerare l´eventualità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di vomito e/o diarrea

Se entro 3-4 ore dall´assunzione della compressa si verifica vomito e/o
diarrea, l´assorbimento può non essere completo. In questo caso si
prendano in considerazione, se necessario, le raccomandazioni illustrate
nella sezione 4.2.3. Se non si vuole modificare il consueto schema
posologico, si deve prendere una o più compresse extra da una nuova
confezione.

04.3 Controindicazioni

Indice

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei
seguenti casi:

– ipersensibilità nei confronti di uno qualunque dei componenti del
contraccettivo orale;

– accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica
arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente
cerebrovascolare);

– accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in
anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza
fattori scatenanti;

– prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco
ischemico transitorio, angina pectoris);

– disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica,
valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi;

– diabete complicato da micro- o macroangiopatia;

– patologia oftalmica di origine vascolare;

– grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori
della funzionalità epatica non sono tornati alla norma;

– tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni;

– patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle
mammelle, se ormonodipendenti;

– emorragia vaginale di natura non accertata;

gravidanza accertata o sospetta;

– associazione con Ritonavir.

La presenza di uno di più fattori di rischio di trombosi venosa o
arteriosa può costituire una controindicazione all´uso (vedere il
paragrafo �€œSpeciali avvertenze e opportune precauzioni d´impiego�€�).

Qualora durante l´impiego del contraccettivo orale compaia per la prima
volta una qualunque di queste condizioni, l´assunzione del preparato
deve essere immediatamente interrotta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Precauzioni d’impiego

Esame medico

Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo
orale combinato si deve raccogliere una completa anamnesi medica e si deve
effettuare un esame fisico, secondo quanto indicato alle voci
�€œControindicazioni�€� (paragrafo 4.3) e �€œAvvertenze�€� (sezione 4.4.2); l´esame
deve essere ripetuto, durante l´impiego dei contraccettivi orali combinati,
almeno una volta l´anno. E´ importante anche che sia effettuata periodicamente
una valutazione medica perché controindicazioni (per esempio un attacco
ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un´anamnesi
familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta
durante l´impiego di un contraccettivo orale combinato. La frequenza ed il
tipo di queste valutazioni debbono essere adattati individualmente alla
paziente ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione
arteriosa, alle mammelle, all´addome e alla pelvi, compresi citologia
cervicale e i relativi esami di laboratorio.

Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei
confronti dell´infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione
sessuale.

Avvertenze

Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali
cardiovascolari associati all´utilizzo di contraccettivi orali combinati. Tale
rischio aumenta con l´età e con il numero di sigarette fumate (15 o più
sigarette al giomo), ed è più marcato nelle donne con più di 35 anni d’età.
Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati devono essere
fermamente avvertite di non fumare. Rischio di malattia tromboembolica
arteriosa e venosa Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati, è
necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di
rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in
considerazione le controindicazioni e le precauzioni per l’uso.

La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di
imminenti complicazioni:
cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni
clinici di flebite ed embolia
polmonare.

Rischio di tromboembolismo venoso (TEV)

L´uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento
del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L´eccesso di
rischio è massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi
ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo
rischio aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato
con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV
risulta fatale nell´1-2% dei casi.

In diversi studi epidemiologici è stato osservato che donne che utilizzano
contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo più al
dosaggio di 30 mg, ed un progestinico come il gestodene hanno un aumentato
rischio di TEV rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo
combinato contenenti meno di 50 mg di etinilestradiolo e il progestinico
levonorgestrel.

Per prodotti contenenti 30 mg di etinilestradiolo in combinazione con
desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 mg di
etinilestradiolo e levonorgestrel, è stato stimato che il rischio relativo
complessivo di TEV è compreso tra 1,5 e 2,0. L´incidenza di TEV per
contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e meno di 50 mg di
etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 anni-donna di utilizzo. Per
Minogeste l´incidenza è di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna di
utilizzo, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna di
utilizzo. L´impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe
massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta
un contraccettivo orale combinato. Durante il primo anno di assunzione il
rischio di TEV è massimo per tutti i contraccettivi orali combinati.

Per i contraccettivi orali di tipo combinato contenenti desogestrel o
gestodene in combinazione con 20mg di etilestradiolo i dati epidemiologici non
indicano un rischio di TEV più basso di quello associato all´uso di
contraccettivi orali di tipo combinato contenenti 30 mg di etinilestradiolo.
Tutte queste informazioni devono essere prese in considerazione al momento di
prescrivere questo contraccettivo orale combinato. Nel valutare la scelta
del(i) metodo(i) contraccettivo(i), si deve tener conto di tutte le
informazioni sopra riportate.

Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato è
stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio
arteria o vena epatica, mesenterica, renale o retinica. Non vi è consenso sul
fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all´impiego di
contraccettivi orali combinati.

Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o
gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno
al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia
improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita
parziale o completa della visione; diplopia; difficoltà di parola o afasia;
vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato
intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo;
disturbi motori; addome acuto.

Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con:
– età;
– abitudine al fumo;
– anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolia arteriosa o venosa anche in
un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di
una predisposizione ereditaria, si deve suggerire alla donna di consultare lo
specialista prima di decidere di usare qualunque contraccettivo orale
combinato;
obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 );
– dislipoproteinemia;
ipertensione;
– vizio valvolare cardiaco;
fibrillazione atriale;
– immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque
operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile
sospendere l´assunzione del contraccettivo orale combinato (in caso di
chirurgia elettiva, almeno 4 settimane prima dell´intervento) e riprenderla
non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa.

Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite
superficiale nella tromboembolia venosa.

Si deve tenere in considerazione l´aumentato rischio di tromboembolia durante
il puerperio (per informazioni vedere paragrafo 4.6 �€œGravidanza e
allattamento�€�).

Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo
circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico,
sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell´intestino
(morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell´emicrania durante l´uso di un
contraccettivo orale combinato (che può essere prodromico di un evento
cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente
l´assunzione del contraccettivo orale combinato.

Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria
o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina
C Attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di
proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi
anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tenere presente
che l´adeguato trattamento di una condizione clinica può ridurre il rischio
associato di trombosi, e che il rischio associato a gravidanza è più elevato
di quello associato all´impiego di contraccettivi orali combinati.

Tumori

Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato – nelle donne in trattamento
a lungo termine con contraccettivi orali combinati – un aumentato rischio di
cancro della cervice; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto
questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al
comportamento sessuale e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che
usano attualmente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR
= 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella e
che l´eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni
successivi all´interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di
sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più
di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di
recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio di
cancro mammario che si corre durante l´intera vita di una donna. Questi studi
non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Il rischio aumentato
osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro mammario
nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti
biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro
mammario diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad
essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne
che non hanno
mai usato un contraccettivo orale.

Neoplasia epatica

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati
raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici
maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia
intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che
assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella
parte alta dell´addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia
intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la
possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Altre condizioni

Funzionalità epatica

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere
l´interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finché i
markers della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa
di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante precedente
trattamento con steroidi sessuali richiede l´interruzione del contraccettivo
orale combinato.

Lesioni oculari

Durante l’utilizzo di contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi
di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa
perdita della vista, l´insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o
lesioni vascolari della retina, l´uso del contraccettivo orale combinato deve
essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa.

Cefalea

La comparsa o l’esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la
caratteristica che è ricorrente, persistente e di grave entità, costituiscono
situazioni che richiedono l’interruzione del contraccettivo orale combinato e
la valutazione della causa.

Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati

Benché i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza
periferica all´insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della
necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche
che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia durante l´assunzione del
contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche debbono essere
attentamente seguite. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di
questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite
qualora assumano contraccettivi orali combinati.

Livelli dei Folati

I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia
contraccettiva orale combinata. Questo potrebbe avere un’importanza clinica se
la donna inizierà una gravidanza poco tempo dopo l´interruzione del
contraccettivo orale combinato.

Ritenzione dei liquidi

I contraccettivi orali combinati devono essere prescritti con cautela alle
donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione
dei liquidi.

Pressione sanguigna

L´uso dei contraccettivi orali è controindicato in donne con storia di
ipertensione o con malattie correlate all´ipertensione o malattie renali.
Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato
riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento
clinicamente rilevante è evento raro. Non è stata stabilita una relazione tra
impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione. Tuttavia, se
durante l´uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione
clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere
l´assunzione del contraccettivo orale combinato e trattare l´ipertensione.

Patologie dell´intestino

Associati all´impiego di contraccettivo orale combinato sono stati riportati
morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Disturbi della sfera emotiva

Le donne che durante l´assunzione dei contraccettivi orali combinati,
diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento ed
utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale
sintomo è farmaco-correlato. Donne con storia di depressione devono essere
tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si
presenta una depressione grave.

Sanguinamenti irregolari

Durante l´assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono
verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da
rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione
di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una
fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. Se le emorragie
irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si
deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere
malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche
adeguate, che possono comprendere un raschiamento. In alcune donne può non
presentarsi emorragia da sospensione durante l´intervallo libero da pillola.
Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto
al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia,
se prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale
combinato non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione
non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo
orale
combinato si deve escludere una gravidanza.
Durante l´assunzione di contraccettivi orali combinati può comparire
occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma
gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l´esposizione
al sole o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante
l´assunzione di contraccettivi orali combinati è stata riportata comparsa o
aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è prova
conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni ed i
contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di
calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome
uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell´udito
da otosclerosi.

Riduzione o perdita dell´efficacia

L´efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso si
dimentichi di assumere compresse (sezione 4.2.3), in caso di vomito e/o
diarrea (sezione 4.2.4) o di assunzione contemporanea di altri medicinali
(sezione 4.5.1).
Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in
contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina,
teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un
decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica
di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital,
fenitoina (vedi Sez. 4.5 Interazioni).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni

L´interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli
ormoni sessuali può portare ad emorragia da rottura o ridurre l´efficacia del
contraccettivo orale.

Associazioni controindicate

Ritonavir: rischio di riduzione dell’efficacia del metodo contraccettivo a
causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno.

Associazioni sconsigliate

– Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone,
carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina: rischio di riduzione
dell’efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo
epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del
trattamento.

Modafinil: rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva durante il
trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.

Associazioni da valutare

– Alcuni agenti antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina): rischio
di riduzione nell’efficacia contraccettiva per riduzione della circolazione
enteroepatica degli estrogeni.

Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o più farmaci
appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi debbono
temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo
di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei
7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento
con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato
un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei
28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione
del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di
contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovrà
essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.

In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici,
viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un
dosaggio elevato di contraccettivo orale non è indicato o sembra
insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarità del ciclo,
si deve raccomandare l´impiego di un altro metodo contraccettivo.

Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell’aumentata sensibilità del
tessuto mammario alla prolattina dovuta all’azione della flunarizina.

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere
somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe
avere una perdita dell’efficacia anticoncezionale. Sono state riportate
gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito
dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte
delle preparazioni a base di hypericum perforatum. L’effetto di induzione può
persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con
prodotti a base di hypericum perforatum.

Esami di laboratorio

L´impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni
esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità
epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle
proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e
delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico,
della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere,
nel range dei valori normali di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.
Finora, nell’uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di
numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di
malformazioni con estrogeni somministrati all’inizio della gravidanza, da soli
o in associazione.
Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in
particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici
altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti
progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono
marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta
di una gravidanza in una paziente che assume un’associazione estroprogestinica
non giustifica l’aborto.

Allattamento

L´allattamento al seno può essere influenzato dai contraccettivi orali
combinati, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la
composizione del latte materno. L´uso dei contraccettivi orali combinati deve
perciò essere sconsigliato fino al termine dell´allattamento. Piccole quantità
di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel
latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti

04.8 Effetti indesiderati

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Vi è un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tutte le donne
che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze
di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedi paragrafo 4.4.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano
contraccettivi orali combinati:

Complicanze relativamente rare che però richiedono la sospensione del
trattamento:

– accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico,
accidente cerebrovascolare);
– accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);
ipertensione, coronaropatia;
– iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia);
– mastodinia grave, mastopatia benigna;
– cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;
– esacerbazione dell’epilessia;
– adenoma epatico, ittero colestatico;
– cloasma.

Complicanze più comuni che non richiedono in genere la sospensione del
trattamento, ma per le quali si può considerare l’uso di un’associazione
contraccettiva orale alternativa:

– nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilità, pesantezza alle
gambe;
– tensione al seno, emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione
vaginale, oligomenorrea,
– amenorrea, alterazioni della libido;
– irritazione oculare con l’uso delle lenti a contatto.

Raramente:
-disturbi cutanei (acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema
multiforme);
-umore depresso;
-vomito;
-reazioni di ipersensibilità.

Altri effetti indesiderati: litiasi biliare, ritenzione di fluidi.

Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento.

Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di
ovulazione (che insorge più frequentemente in donne con precedenti irregolarità
del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di
ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di
disturbi ipofisari.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio.
In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e,
nelle donne, emorragia da privazione.
Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere
sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’effetto contraccettivo di Minogeste si basa sull’interazione di diversi fattori, i più importanti dei quali si ritiene siano l’inibizione dell’ovulazione e le modificazioni del muco cervicale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il gestodene è assorbito rapidamente e completamente da diverse
formulazioni galeniche contenenti fino a 125 µg. Non è soggetto in misura
rilevante alfirst pass effect ed è completamente biodisponibile dopo la
somministrazione per via orale.
In seguito a somministrazione orale singola, l’emivita della fase di
eliminazione terminale del gestodene nel siero è di circa 13 ore. Dopo
somministrazione multipla per via orale di 75 µg di gestodene + 20 µg di
etinilestradiolo, l’emivita si allunga a circa 20 ore.
Nel siero il gestodene si trova quasi esclusivamente legato alle proteine ed è
presente in forma libera solo in misura minima.
L’aumento della SHBG da un lato e l’elevata affinità di legame del gestodene a
questa proteina dall’altro, sono i principali fattori responsabili
dell’accumulo del farmaco nel siero nonché del prolungamento dell’emivita
terminale del gestodene.
Il gestodene è metabolizzato completamente attraverso la riduzione del gruppo
3-chetonico e del doppio legame 4 ed un certo numero di idrossilazioni.
I metaboliti del gestodene sono escreti nell’urina (50%) e nelle feci (33%) con
un’emivita di circa 1 giomo.

L’etinilestradiolo è assorbito rapidamente e completamente dopo
somministrazione per via orale. A causa di un rilevante metabolismo difirst
pass, la biodisponibilità media dell’etinilestradiolo è circa del 45%, con
notevoli variazioni individuali.
Dopo somministrazione ripetuta per via orale, la concentrazione sierica dell’etinilestradiolo
aumenta del 30-50% circa, e raggiunge lo steady state nella seconda metà di
ciascun ciclo di trattamento.
L’etinilestradiolo si lega in misura notevole all’albumina (circa 98%) ma non
alla SHBG.
L’etinilestradiolo è escreto in forma metabolizzata in misura del 40% circa
nelle urine e del 60% circa nelle feci. L’emivita dell’escrezione renale è di
circa 28 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità animale per la valutazione del rischio nell’uomo
sono stati eseguiti sia su ciascun componente del preparato, l’etinilestradiolo
e il gestodene, sia sulla loro associazione.
Gli studi di tossicità acuta non evidenziano alcun rischio di effetti avversi
acuti in caso di assunzione accidentale di multipli della dose contraccettiva
giornaliera.
Negli studi di tollerabilità sistemica dopo somministrazione ripetuta, non si
osservano effetti che possano essere indicativi di rischi imprevisti per
l’uomo.
Gli studi di tossicità a lungo termine con dosi ripetute per la valutazione di
una possibile attività oncogena non rivelano potenzialità tumorigena nel caso
di uso terapeutico del preparato nell’uomo.
Si deve comunque tenere presente che gli steroidi sessuali possono promuovere
la crescita di alcuni tessuti e tumori ormonedipendenti.
Gli studi di embriotossicità e teratogenicità sull´etinilestradiolo e la
valutazione nell´animale degli effetti dell’associazione sulla fertilità, lo
sviluppo fetale, l’allattamento e il comportamento riproduttivo della prole
non offrono indicazioni di rischio di effetti avversi nell’uomo a seguito
dell´uso appropriato del prodotto. In caso di uso accidentale del preparato
dopo l’inizio di una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente
interrotto.
Gli studi in vivo e in vitro eseguiti con l’etinilestradiolo e il gestodene
non presentano indicazioni di potenziali effetti mutageni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, magnesio stearato,
saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio
carbonato, talco, estere etilenglicolico dell´acido montanico (cera E).

06.2 Incompatibilità

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Non note

06.3 Periodo di validità

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Quattro anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore primario:
Blisters termoformati, costituiti da una pellicola di polivinilcloruro e un
foglio di alluminio sigillati per termosaldatura.

Contenitore secondario:
Astuccio di cartone

Confezione:
Confezione calendario contenente 21 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono
essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BBFarma srl
Viale Europa 160
21017 Samarate (VA)
Italia

Telefono: +39 0331 236747
Fax: +39 0331 235464
info-bbfarma.it

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2009