Minirin DDAVP Fiale: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Minirin DDAVP Fiale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Minirin DDAVP Fiale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Minirin DDAVP Fiale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MINIRIN®/DDAVP soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 fiala da 1 mL contiene:

Desmopressina acetato idrato µg 4 (come Desmopressina µg 3,56)

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, intramuscolare, endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Impiego terapeutico

Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.

(N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP soluzione iniettabile).

Poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti.

Emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand; per la prevenzione o il trattamento di episodi emorragici conseguenti ad avulsioni dentarie, interventi chirurgici o traumi.

Impiego diagnostico

Per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalità renale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Impiego terapeutico: Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche

Minirin/DDAVP soluzione iniettabile può essere somministrata per via sottocutanea o intramuscolare o endovenosa.

Adulti

0,25 – 1 mL (1 – 4 µg), una – due volte al giorno. Bambini

0,06 – 0,12 mL (0,24 – 0,48 µg), una – due volte al giorno. Il dosaggio deve essere individualizzato caso per caso.

Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell’osmolalità urinaria.

Per i dosaggi frazionati impiegare siringhe graduate da 1 mL tipo insu lina, usando però, nei casi di somministrazione non sottocutanea, aghi adatti alla somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Impiego terapeutico: Emofilia A lieve o media e malattia di von Willebrand

0,1 mL (0,4 µg/kg) da diluire in 30 mL di soluzione fisiologica isotonica e somministrare per via endovenosa 60 – 90 minuti prima dell’intervento chirurgico.

Iniettare i primi 5 mL in 5 minuti e, se il paziente non presenta tachicardia o arrossamenti del viso, completare l’infusione più rapidamente.

Controllare la concentrazione di Fattore VIII prima e 20 minuti dopo l’infusione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile per una valutazione orientativa.

Il livello emostatico critico deve essere valutato con gli stessi criteri utilizzati nel trattamento con emoderivati, tenendo presente che la concentrazione di Fattore VIII non raggiunge però il massimo dopo 20 minuti dalla somministrazione, ma continua ad aumentare per 1 – 2 ore.

Ulteriori dosi di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile possono essere somministrate ad intervalli di 12 ore, controllando la concentrazione di Fattore VIII poiché in alcuni pazienti si può riscontrare una riduzione della risposta alle dosi successive.

Se al primo controllo orientativo dopo 20 minuti non si è raggiunta una concentrazione sufficiente di Fattore VIII, è necessario somministrare una dose complementare di emoderivati, controllando nuovamente dopo 6 ore dall’infusione la concentrazione del fattore stesso.

È opportuno attuare una terapia antifibrinolitica (acido tranexamico) prima, durante e dopo il trattamento con Minirin/DDAVP soluzione iniettabile.

Per eventuali delucidazioni, se non è momentaneamente disponibile uno specialista ematologo, si consiglia di rivolgersi al più vicino centro dell’Emofilia.

(Vedi anche Paragrafo 4.4)

Impiego diagnostico: diagnosi differenziale del diabete insipido Bambini e adulti

0,5 mL (2 µg) per via sottocutanea o intramuscolare.

L’incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile, conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario. L’incapacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile lascia supporre un diabete insipido nefrogeno.

(Vedi anche Paragrafo 4.4)

Impiego diagnostico: prove di funzionalità renale. Lattanti

0,1 mL (0,4 µg) per via sottocutanea o intramuscolare Bambini ed adulti

0,5 mL (2 µg) per via sottocutanea o intramuscolare.

Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.

Nei lattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600 mOsm/kg.

Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale nelle 5 – 9 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg.

(Vedi anche Paragrafo 4.4)

04.3 Controindicazioni

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i

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto

di vista chimico. Polidipsia abituale o psicogena. Per le prove di funzionalità renale

Insufficienza cardiaca e altri stati che richiedono il trattamento con farmaci diuretici. Per uso emostatico

angina pectoris instabile;

insufficienza cardiaca non compensata;

malattia di von Willebrand di tipo IIB nella quale il Fattore VIII è anormale e la somministrazione di Desmopressina può causare aggregazione piastrinica e piastrinopenia.

Gravidanza

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di Desmopressina non è escluso. Pertanto l’uso di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile in gravidanza è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità (vedì anche Paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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rticolari di pazienti

Minirin/DDAVP soluzione iniettabile deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica.

Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.

Precauzioni per prevenire il sovraccarico di liquidi devono essere adottate in:

bambini molto piccoli e pazienti anziani;

pazienti che presentano squilibrio di liquidi e/o di elettroliti;

pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica;

pazienti sotto trattamento con farmaci diuretici.

Precauzioni da adottare quando il prodotto venga impiegato a scopo diagnostico

Quando Minirin/DDAVP soluzione iniettabile viene impiegato a scopo diagnostico l’apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 L da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Nei lattanti l’apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile deve essere ridotto del 50% rispetto all’apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.

Il test di capacità di concentrazione renale in bambini di età inferiore a 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico.

Precauzioni da adottare quando il prodotto venga impiegato per uso emostatico

A causa dell’ attività antidiuretica della Desmopressina, specialmente alle dosi necessarie a determinare un incremento della concentrazione plasmatica di Fattore VIII, occorre porre particolare attenzione al rischio di ritenzione idrica.

Qualora si verificassero: mal di testa persistente, nausea, aumento del peso corporeo superiore al 5%, riduzione del Sodio sierico al disotto di 130 mmol/L o della osmolalità plasmatica al disotto di 270 mOsm/kg di peso corporeo, l’apporto di liquidi dovrà essere drasticamente ridotto e si dovrà interrompere la somministrazione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile.

Oltre al tempo di sanguinamento, durante l’infusione di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile occorre controllare costantemente la pressione arteriosa e la frequenza del polso.

Minirin/DDAVP soluzione iniettabile non riduce il prolungamento del tempo di sanguinamento nelle piastrinopenie.

Desmopressina, principio attivo di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile, oltre a provocare un aumento della concentrazione plasmatica di Fattore VIII, determina anche dismissione in circolo dell’attivatore del plasminogeno (PA) con conseguente aumento dell’ attività fibrinolitica.

E’ bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo ed a tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Indometacina può aumentare l’entità ma non la durata della risposta a Desmopressina.

Farmaci che sono in grado di rilasciare l’ormone antidiuretico, come gli antidepressivi triciclici, la clorpromazina, la carbamazepina, il clofibrato e la clorpropamide, possono causare un effetto antidiuretico additivo ed aumentare il rischio di ritenzione idrica.

La glibenclamide riduce invece l’effetto antidiuretico della Desmopressina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Benché l’effetto ossitocico di Desmopressina sia trascurabile, si consiglia di non somministrare il farmaco in gravidanza se non in caso di effettiva necessità e solo sotto diretto controllo medico.

Studi di riproduzione nei ratti e nei conigli con dosi di oltre 100 volte superiori a quelle impiegate nell’uomo, non hanno evidenziato effetti dannosi della Desmopressina sul feto.

Uno sperimentatore ha riportato 3 casi di malformazioni in bambini nati da madri affette da diabete insipido e trattate con Desmopressina per via endonasale durante la gravidanza.

Tuttavia molte altre pubblicazioni relative a oltre 120 casi indicano che donne trattate durante la gravidanza con Desmopressina, hanno dato alla luce bambini normali.

Inoltre una revisione clinica relativa a una casistica molto numerosa ha permesso di identificare 29 bambini che sono stati esposti a Desmopressina per tutta la gravidanza, senza evidenziare un aumento della percentuale di malformazioni nei nati.

Allattamento

I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 µg per via endonasale) indicano che le quantità di Desmopressina che possono essere apportate al bambino col latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie a esercitare un effetto sulla diuresi e sull’emostasi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti

04.8 Effetti indesiderati

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In una piccola percentuale di pazienti si possono verificare: Effetti indesiderati più frequenti

Generali

Mal di testa. Astenia. Pallore.

Gastrointestinali

Mal di stomaco, nausea.

Cardiocircolatori

Caduta transitoria della pressione arteriosa con tachicardia di riflesso e arrossamento del volto al momento della somministrazione.

Effetti indesiderati rari

Generali

Senso dì ìnstabì1ìtà e di barcollamento.

Sistema urogenitale

Spasmi uterini di tipo mestruale

Il trattamento, non accompagnato da concomitante restrizione di liquidi, può portare a ritenzione idrica, accompagnata da sintomi soggettivi e da segni clinici rilevabili obiettivamente (riduzione del Sodio sierico, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni).

E’ bene che il Medico inviti il paziente a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio di Desmopressina fa aumentare il rischio di ritenzione di liquidi e di iposodiemia. Sebbene il trattamento della iposodiemia debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:

l’iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata interrompendo il trattamento con Desmopressina e riducendo l’apporto di liquidi;

in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di Sodio cloruro;

quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di inco scienza) si può aggiungere il trattamento con Furosemide.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: H01BA02

Desmopressina, principio attivo di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile, è un analogo sintetico dell’ormone del lobo ipofisario posteriore arginin-vasopressina, rispetto al quale presenta due modificazioni strutturali: desaminazione della cisteina1 e sostituzione della L-arginina8 con la D- arginina8.

Queste modifiche hanno portato, rispetto all’ormone naturale, ad un incremento e a un prolungamento dell’attività antidiuretica mentre l’attività pressoria è stata ridotta allo 0,01%.

Nell’uomo l’effetto antidiuretico, misurato come contrazione della diuresi e aumento dell’osmolalità plasmatica, si mantiene in genere per 10 – 12 ore dopo somministrazione di una dose singola.

Desmopressina, somministrata a dosi elevate, superiori a quelle necessarie a svolgere un’attività antidiuretica, determina un incremento di due – quattro volte della concentrazione plasmatica del Fattore VIII della coagulazione (F VIII:C) ed in misura minore della concentrazione plasmatica del Fattore di von Willebrand (vWF:Ag).

La durata dell’effetto emostatico dipende dalla vita media di F VIII:C che è di circa 8 – 12 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di cinetica hanno messo in evidenza un prolungamento della vita media di Desmopressina rispetto a quella dell’ormone naturale.

Desmopressina viene metabolizzata principalmente a livello epatico e renale per degradazione ad opera di endopeptidasi.

La concentrazione plasmatica massimale dopo somministrazione sottocutanea di una dose di Desmopressina di 0,3 µg/kg di peso corporeo viene raggiunta dopo ca. 60 minuti ed ammonta in media a 600 pg/mL.

La vita media plasmatica per somministrazione sottocutanea è compresa fra 3 e 4 ore.

La biodisponibilità dopo somministrazione sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa è di circa l’ 85%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gli eccipienti di Minirin/DDAVP soluzione iniettabile sono: Sodio cloruro, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Validità 4 anni.

Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Minirin/DDAVP soluzione iniettabile deve essere conservato in frigorifero (fra +2°C e +8°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Minirin/DDAVP soluzione iniettabile è confezionato in fiale di vetro chiaro, a rottura prestabilita, da 1 mL.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedi paragrafo 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023892021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Minirin/ddavp – Iniet 10 F 4 mcg/M (Desmopressina Acetato Idrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: H01BA02 AIC: 023892021 Prezzo: 47,81 Ditta: Ferring Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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