Midium: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Midium

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Midium: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Midium: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Midium 49,5 mg/180 mg /180 mg , capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

PRINCIPI ATTIVI: Vitamina A palmitato (pari a 90.000 U.I.) 49,5 mg; d,l-alfa tocoferil acetato 180 mg; Piridossina cloridrato 180 mg.

ECCIPIENTI: Olio di arachidi, Oli vegetali idrogenati, Cera bianca, Olio di soia idrogenato, Lecitina di soia, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluene.

INVOLUCRO: Gelatina, Glicerolo, Sodio etile p-idrossibenzoato, Sodio propile p-idrossibenzoato, Etilvanillina, Titanio biossido, E 127.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il prodotto è indicato in tutti i casi carenziali di malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati.

Inoltre, per le proprietà sopracitate, il prodotto quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell’occhio interno ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 capsula al dì, per via orale durante uno dei pasti principali, a cicli della durata media di 21 giorni intervallati da un opportuno periodo di sospensione. Il ciclo terapeutico può essere ripetuto durante l’anno in caso di necessità e secondo la prescrizione medica.

Deglutire senza masticare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti.

Questo medicinale è controindicato nelle persone allergiche alle arachidi o alla soia, in quanto contiene olio di arachidi e olio di soia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico nei diabetici o nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate so

lo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico nei diabetici o nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale.

Midium contiene sodio etile p-idrossibenzoato e sodio propile p- idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vitamina E può potenziare l’azione della digitale o dell’insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico dal momento che, durante questo periodo, non è stata ancora definita la sicurezza di impiego della vitamina A a dosi superiori a 5000 UI al giorno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati né sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto utilizzato alle dosi consigliate è in genere ben tollerato; solo in caso di somministrazione continua e ad alte dosi possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi A (anoressia, epatosplenomegalia, turbe cutanee, ecc.).

04.9 Sovradosaggio

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L’impiego di vitamina A ed E ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo determinano una sindrome da iperdosagio i cui segni iniziali sono rappresentati da disturbi gastrointestinali, stitichezza e debolezza muscolare, anoressia, irritabilità, prurito. In casi più gravi possono comparire secchezza e pigmentazione cutanea, epatosplenomegalia, cefalee edema delle papille e nei bambini precoce saldatura degli epiteli delle ossa lunghe e protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica.

La comparsa di segni o sintomi da iperdosaggio richiedono la sospensione della terapia e la consulenza medica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La vitamina A è la molecola fondamentale per la sintesi della porpora retinica. Inoltre, essa svolge un ruolo essenziale nella regolazione dei processi di differenziazione e proliferazione cellulare, in particolare per la normale funzionalità degli epiteli e delle mucose; la vitamina A è quindi farmaco coadiuvante nel trattamento delle manifestazioni cliniche correlate ad alterazioni morfologico-funzionali delle strutture di origine epiteliale (ad es. cute, mucose, apparato visivo, orecchio interno, ecc.)

L’assorbimento intestinale di vitamina A è totale ma, come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. Viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel

fegato. Nell’organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico a partecipa ad un circolo enteroepatico in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle biomembrane. Quale antiossidante naturale, protegge la vitamina A dall’ossidazione, facilitandone l’utilizzazione.

L’assorbimento intestinale della vitamina E è buono ma non è totale, per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. Circola nel plasma in maggior parte legata alle beta-lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati nelle urine composti glucoronidati dell’acido tocoferolico e del suo gamma- lattone. L’eliminazione avviene principalmente per via biliare.

Le proprietà farmacologiche della piridossina sono molteplici e basate sull’attività cellulare del piridissal-5-fosfato, forma coenzimatica attiva di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tessuti ed organi; per essere utilizzata, la piridossina deve essere infatti trasformata nel suo metabolita attivo, il piridissal-5-fosfato.

La piridossina viene rapidamente assorbita e trasformata nel suo metabolita attivo, piridissal-5-fosfato. Non è legata alle proteine plasmatiche, mentre il piridossal-5-fosfato è totalmente legato. L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di acido-4- piridossico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550000 UI/Kg; per la vitamina E è >2000 mg/Kg nel topo, nel ratto e nel coniglio; dosi superiori a 1000 mg/die – per os – di piridossina non hanno determinato la comparsa di effetti collaterali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio di arachidi, Oli vegetali idrogenati, Cera bianca, Olio di soia idrogenato, Lecitina di soia, Butilidrossianisolo, Butilidrossitoluene.

INVOLUCRO: Gelatina, Glicerolo, Sodio etile p-idrossibenzoato, Sodio propile p-idrossibenzoato, Etilvanillina, Titanio biossido, E 127.

06.2 Incompatibilità

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Non note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 30 capsule di gelatina molle, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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ND

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C.: 021773015 “49,5 mg/180 mg /180 mg , capsule molli”

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1981 / Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/06/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Midium – 30 Cps (Complesso Vitaminico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A11JA AIC: 021773015 Prezzo: 12,43 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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