Micoxolamina Forme Dermatologiche: Scheda Tecnica

Micoxolamina Forme Dermatologiche

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micoxolamina Forme Dermatologiche: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Micoxolamina Forme Dermatologiche: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MICOXOLAMINA® CREMA VAGINALE 1% Ciclopiroxolamina MICOXOLAMINA® OVULI VAGINALI 100 mg Ciclopiroxolamina MICOXOLAMINA® SCHIUMA GINECOLOGICA 1% Ciclopiroxolamina.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1%, 100 g di crema vaginale contengono: Principio attivo :Ciclopiroxolamina 1 g.

MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg, ogni ovulo contiene: Principio attivo : Ciclopiroxolamina 100 mg.

MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1%, 100 g di schiuma contengono: Principio attivo :Ciclopiroxolamina 1 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Micoxolamina Crema Vaginale 1% – tubo da 75 g per uso topico Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg – 6 ovuli per uso topico Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% – flacone da 60 ml per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Micoxolamina Crema vaginale 1% e Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg: Infezioni vulvovaginali da Candida.

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1 % : Coadiuvante nelle infezioni vulvo-vaginali da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1 %: Introdurre una volta al giorno (prima di coricarsi) o secondo prescrizione medica, 5 g di crema vaginale (il contenuto di 1 applicatore riempito) profondamente in vagina a mezzo dell’accluso applicatore. La terapia deve essere proseguita per almeno 6/7 giorni, anche se la sintomatologia soggettiva (prurito e leucorrea), è scomparsa nelle prime giornate di trattamento. In funzione della gravità dell’infezione o per prevenire recidive è tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per una ulteriore settimana.

MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg: introdurre un ovulo al giorno (la sera prima di coricarsi) profondamente in vagina per almeno tre giorni. In funzione della gravità

dell’infezione o per prevenire recidive la terapia può essere protratta per altri 3 giorni. Per impedire una reinfezione è necessario trattare con MICOXOLAMINA CREMA anche la zona circostante la vagina (organi genitali esterni fino all’ano). A tale scopo spremere un piccolo quantitativo di crema e applicarla con batuffolo di ovatta sulla parte da trattare.

MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1 %: è consigliabile utilizzare Micoxolamina Schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con Micoxolamina Ovuli e/o Micoxolamina Crema. Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. È possibile un’infezione reciproca (effetto “ping-pong”) da parte del partner. Per prevenire una reinfezione, anche il partner “sano” dovrebbe essere sottoposto a controllo medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalato in letteratura né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotico. Codice ATC G01AX12

Meccanismo d’azione: la ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare. Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.

Effetti farmacodinamici: la ciclopiroxolamina è una sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide, sui batteri Gram-positivi, sui batteri Gram-variabili come la Gardnerella vaginalis e sui batteri Gram-negativi come l’Escherichia Coli ed il Proteus. Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La ciclopiroxolamina è un farmaco ad esclusivo uso topico. Assorbimento, distribuzione, eliminazione: il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori. L’assorbimento per via vaginale del farmaco è pressoché nullo: dopo somministrazioni ripetute per 3 gg nella donna di 50 mg di principio attivo 2 volte al dì la secrezione urinaria media del farmaco è stata di 1,079 mg (pari a circa 2% dell’ultima dose somministrata).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi tossicologici hanno dimostrato che la ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1%: Etilenglicol e poliossietilenglicol palmitostearici, Gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, Olio di vaselina, Acido benzoico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata q.b.

MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg: acido benzoico, gliceridi semisintetici solidi etossilati.

MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1%: Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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a confezionamento Integro. MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1 % – validità anni tre. MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg – validità anni tre.

MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1% – validità anni due.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e. Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1% – tubo 75 g + 15 applicatori monouso. MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg – 6 ovuli + 6 applicatori monouso. MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1% – flacone da 60 ml contenente schiuma ginecologica all’1 % e misurino.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare .

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MASTELLI S.r.l. – Via Bussana Vecchia, 32 – 18038 Sanremo (IM).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE – A.I.C. n. 025235058. – MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI – A.I.C.

n. 025235072. – MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA – A.I.C. n. 025235108.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE – 1984. -MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI – 1985. – MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA – 1995.

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Micoxolamina – 6 Ov Vag 100 mg (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AX12 AIC: 025235072 Prezzo: 12,75 Ditta: Mastelli Srl


Micoxolamina – Schiuma 60 ml 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AX12 AIC: 025235108 Prezzo: 12,75 Ditta: Mastelli Srl


Micoxolamina – Crema Vag 75 G 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AX12 AIC: 025235058 Prezzo: 13,26 Ditta: Mastelli Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983