Micoxolamina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Micoxolamina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micoxolamina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Micoxolamina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MICOXOLAMINA 1% CREMA MICOXOLAMINA 1% EMULSIONE CUTANEA MICOXOLAMINA 1% SOLUZIONE CUTANEA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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MICOXOLAMINA 1% CREMA 100 g di crema contengono: principio attivo Ciclopiroxolamina 1 g.

MICOXOLAMINA 1% EMULSIONE CUTANEA 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo Ciclopiroxolamina 1 g.

MICOXOLAMINA 1% SOLUZIONE CUTANEA 100 g di soluzione cutanea contengono: principio attivo Ciclopiroxolamina 1 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema – tubo 30 g.

Emulsione cutanea – flacone 30 g. Soluzione cutanea – flacone da 150 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:

Micoxolamina crema ed emulsione cutanea

La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitate estensioni. Applicare 2 o 3 volte al giorno in funzione della gravità della patologia, sulle lesioni e nelle zone immediatamente circostanti, con un leggero massaggio. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni (in genere 1-2 settimane). Per prevenire le recidive è consigliabile proseguire la terapia per ulteriori 1-2 settimane. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda una medicazione occlusiva.

Soluzione cutanea

La soluzione cutanea è particolarmente idonea per il trattamento e la prevenzione della pityriasis versicolor, come delle infezioni sensibili del cuoio capelluto, quali quelle da Malassetia sp., la dermatite seborroica e la pityriasis capitis (forfora). Applicare la soluzione sulle zone colpite dall’infezione effettuando un leggero massaggio; lasciare agire il prodotto per circa 3-5 minuti prima di sciacquare. Nella pityriasis versicolor si consiglia di eseguire il trattamento da 1 a 3 volte al giorno fino alla scomparsa delle lesioni, in genere per 1-2 settimane. Nella pityriasis capitis (forfora) e nella dermatite seborroica del cuoio capelluto eseguire 2-3 trattamenti alla settimana per 2-4 settimane. A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere proseguito per ulteriori 1-2 settimane allo sopo di ridurre il rischio di recidive.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non va impiegato in affezioni oftalmiche.

La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico:

in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico;

nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;

nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti trapiantati e quelli con infezione da HIV;

nei soggetti diabetici.

L’impiego, specie se prolungato dei farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso è necessario sospendere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il medicinale deve essere impiegato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente si possono verificare prurito e bruciore o irritazione cutanea, in genere transitori.

04.9 Sovradosaggio

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Date le caratteristiche del prodotto, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico. Codice ATC D01AE14.

Micoxolamina è una specialità antimicotica, il cui principio attivo è costituito dalla ciclopiroxolamina, sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide, sui batteri Gram-positivi. Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml. Nel ratto trattamenti da 25, 50, 100 mg/die di crema sono risultati completamente efficaci nell’eliminare candidosi sperimentali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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CREMA: etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

EMULSIONE CUTANEA: etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi degli acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, acido lattico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

SOLUZIONE CUTANEA: laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

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MICOXOLAMINA 1% Crema – validità anni tre. MICOXOLAMINA 1% Emulsione cutanea – validità anni due. MICOXOLAMINA 1% Soluzione cutanea – validità anni due.

MICOXOLAMINA 1% Soluzione cutanea non deve essere utilizzata oltre 1 mese dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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MICOXOLAMINA 1% Crema – Nessuna.

MICOXOLAMINA 1% Emulsione cutanea – Nessuna.

MICOXOLAMINA 1% Soluzione cutanea – conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MICOXOLAMINA 1% Crema – tubo 30 g. La crema dermatologica è confezionata in tubi di alluminio corrispondenti alla classe I, tipo I della circolare N. 84/1977. MICOXOLAMINA

1% Emulsione cutanea – flacone 30 g. L’emulsione cutanea è confezionata in flacone con piolo di chiusura in polietilene a bassa densità di prima fusione e capsula di chiusura in polipropilene di prima fusione appartenenti alla classe I, tipo I secondo circolare N. 84/1977. MICOXOLAMINA 1% Soluzione cutanea – flacone 150 ml. La soluzione è confezionata in flacone in polietilene opacizzato bianco, con tappo versatore.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MASTELLI S.R.L. – Via Bussana Vecchia n° 32 – 18038 Sanremo (IM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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C. n° 025235019 MICOXOLAMINA 1% EMULSIONE CUTANEA – A.I.C. n° 025235033 MICOXOLAMINA 1% SOLUZIONE CUTANEA – A.I.C. n° 025235110

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima commercializzazione 1% CREMA 1% EMULSIONE CUTANEA 1985 Data di prima commercializzazione 1% SOLUZIONE CUTANEA 2006

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Micoxolamina – Sol Cut 150 ml 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE14 AIC: 025235110 Prezzo: 14,8 Ditta: Mastelli Srl


Micoxolamina – Emuls Cut 30 G 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE14 AIC: 025235033 Prezzo: 9,69 Ditta: Mastelli Srl


Micoxolamina – Crema Derm 30 G 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE14 AIC: 025235019 Prezzo: 9,18 Ditta: Mastelli Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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