Micos – Econazolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Micos

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micos: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Micos: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MICOS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi:

100 g di Micos pomata dermatologica, Micos latte dermatologico, Micos crema vaginale contengono:

Econazolo nitrato g 1.

Un ovulo vaginale da mg 50 contiene: Econazolo nitrato mg 50.

Un ovulo vaginale da mg 150 contiene: Econazolo nitrato mg 150.

Eccipienti: per 100 g di prodotto:

Micospomata dermatologica: poliossietilenglicol palmito-stearato g 21, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenati g 2,5 paraffina liquida g 2,5, acido benzoico g 0,22, butilidrossianisolo g 0,005, acqua deionizzata g 72,8.

Micoscrema vaginale: poliossietilenglicol palmito-stearato g 21, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenati g 2,5, paraffina liquida g 2,5, acido benzoico g 0,22, butilidrossianisolo g 0,005, acqua deionizzata g 72,8.

Micoslatte dermatologico: poliossietilenglicol palmito-stearato g 5,20, paraffina liquida g 1,70 gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenati g 1,60, silice precipitata g 0,30, butilidrossinisolo g 0,0052, acqua deionizzata g 90,2.

Ogni ovulo di Micos ovuli da mg 50 contiene: gliceridi semisintetici g 2,50.

Ogni ovulo di Micos ovuli da mg 150 contiene: gliceridi semisintetici g 2,55.

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata dermatologica, latte dermatologico, crema vaginale, ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In ginecologia; infezioni vulvo-vaginali micotiche o sostenute da batteri gram-positivi, semplici o miste; balanitis micotica.

In dermatologia: dermatosi ad eziologia micotica, infezioni cutanee batteriche da germi gram-positivi (stafilococchi e streptococchi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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MICOS pomata dermatologica: applicare sulla lesione o sulle zone cutanee infette due o tre volte al giomo.

MICOS latte dermatologico: applicare preferibilmente sulle zone pilifere e sul cuoio capelluto due o tre volte al giomo.

MICOS ovuli vaginali – MICOS crema vaginale: prima di coricarsi la sera, in posizione supina, introdurre profondamente in vagina un ovulo oppure l’intero contenuto di un tubo applicatore di crema vaginale.

Crema vaginale e ovuli da mg 50; ripetere il trattamento per almeno 15 giorni consecutivi.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

ovuli da mg 150; un ovulo alla sera prima di coricarsi per tre sere consecutive.

Durante la stagione estiva immergere l’ovulo per qualche minuto in acqua fredda prima di estrarlo dall’alveolo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata individuale verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Trattandosi di applicazioni topiche non si raccomandano particolari precauzioni d’uso.

Avvertenze: nelle vulvo-vaginiti si raccomanda il contemporaneo trattamento del partner con la pomata dermatologica per almeno 15 giorni consecutivi.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le sperimentazioni cliniche e l’uso allargato in terapia non hanno finora rivelato interazioni e incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Preparazioni per uso dermatologico; il preparato Micos è generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili.

Eccezionalmente possono verificarsi irritazioni in zone eczematose; l’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

Preparazioni per uso ginecologico: con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi di trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee.

Tali effetti collaterali richiedono la consultazione del medico curante che valuterà l’opportunita di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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(Sintomi, interventi d’urgenza, antidoti). Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all’applicazione topica, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.

In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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II Micos nelle sue diverse forme farmaceutiche: per uso dermatologico (pomata, latte dermatologico) e per uso ginecologico (crema ed ovuli vaginali) contiene come principio attivo il derivato imidazolico econazolo nitrato (1-2,4 dicloro — p – (p-clorobenzil-ossi) fenetil imidazolo nitrato), antimicotico ed antibatterico di sperimentata e sicura efficacia.

II suo largo spettro di azione comprende tutte le micosi della patologia dermatologica umana da dermatofiti, muffe e lieviti, e le infezioni miste sostenute da batteri gram-positivi, come gli strepto e stafilococchi.

L’intensa attività antimicotica del Micos è confermata in casi di micosi resistenti ad ogni terapia e dalla ridotta percentuale di recidive.

Tossicità: le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il Micos è ben tollerato. Inoltre non è né teratogeno ne mutageno.

Meccanismo d’azione: L’econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.

L’esposizione delle cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole e accumulo di sostanza di natura lipidica.

Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo ne nell’animale, ne nell’uomo sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi dalla data di preparazione stampata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione per la conservazione a temperature normali. In estate e preferibile conservare gli ovuli in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MICOS pomata dermatologica: tubo da g 30 in scatola

MICOS latte dermatologico: flacone da ml 30 in scatola

MICOS crema vaginale: tubo da g 78 e applicatore in scatola

MICOS ovuli: alveoli da 6 ovuli da 150 mg

II tubo è di alluminio verniciato con resine epossidiche; il flacone di latte, è di polietilene ad alta densità.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AGIPS FARMACEUTICI – Via Amendola, 4 – 16035 RAPALLO (Genova).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Micos pomata dermatologica – Codice 025425012 – Giugno 1985

Micos latte dermatologico – Codice 025425024 – Giugno 1985

Micos crema vaginale 78 g – Codice 025425063 – Giugno 1985.

Micos 6 ovuli vaginali mg 150 – Codice 025425101 – Gennaio 1986.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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