Micomicen Schiuma: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Micomicen Schiuma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micomicen Schiuma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Micomicen Schiuma: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MICOMICEN schiuma ginecologica all’1%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di schiuma all’1% contengono :

Principio attivo : ciclopiroxolamina g 1

03.0 Forma farmaceutica

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Schiuma ginecologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento di infezioni vulvo-vaginali sostenute da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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E’ consigliabile utilizzare MICOMICEN schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con MICOMICEN ovuli e/o MICOMICEN crema.

Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità o allergia già nota al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). E’ pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all’ 1% e/o schiuma.

E’ inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia.

L’uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere l’impiego del prodotto ed istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l’eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN schiuma, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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TC: G01AX12

MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.

Essa possiede un peculiare meccanismo d’azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico. MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento.

MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche

Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans nonché su specie batteriche Gram-negativi, Gram-positivi e Gram-variabili.

La MIC per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 µg/ml; per batteri Gram-positivi tra 0,1 e 32 µg/ml, per batteri Gram-negativi tra 0,1 e 125 µg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram-variabili, é di 2,6 µg/ml.

Il Trichomonas vaginalis é inibito da MIC tra 50 e 100 µg/ml.

La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare.

Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione di un’unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14 permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.

Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L’assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto, nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg. Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.

La ciclopiroxolamina é sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.

La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull’apparato cardiovascolare né sull’apparato respiratorio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Mesi 24 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 60 ml in materiale plastico e tappo con misurino, contenente schiuma ginecologica all’1%.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 – 20139 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n° 025216084

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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08/10/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Micomicen – Schiuma Gin 60 ml 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AX12 AIC: 025216084 Prezzo: 11,5 Ditta: Scharper Spa


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