Micomicen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Micomicen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micomicen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Micomicen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

MICOMICEN 1% crema vaginale MICOMICEN 100 mg ovuli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Crema vaginale: 100 g di crema contengono: Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.

Ovuli vaginali: ogni ovulo da 3 g contiene: Principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema vaginale. Ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Micosi vaginali da Candida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

MICOMICEN crema vaginale

Salvo diversa prescrizione medica, fare una applicazione serale prima di coricarsi con MICOMICEN 1% crema vaginale, seguendo le seguenti istruzioni:

avvitare al tubo di MICOMICEN 1% crema vaginale uno degli applicatori monouso e riempirlo premendo sul tubo;

svitare dal tubo l’applicatore riempito di crema ed inserirlo profondamente in vagina, dopo essersi coricate;

mantenendo la posizione coricata, premere sullo stantuffo dell’applicatore per introdurre in vagina il medicamento. L’applicatore non deve essere riutilizzato, ma gettato dopo l’uso.

Per facilitare la guarigione e impedire le reinfezioni é consigliabile applicare la crema vaginale anche sulla cute dei genitali esterni fino alla regione anale.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6-7 giorni fino alla scomparsa dei sintomi. Per evitare ricadute é tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per un’ ulteriore settimana.

MICOMICEN 100 mg ovuli

Salvo diversa prescrizione medica, un ovulo la sera prima di coricarsi. Il trattamento con gli ovuli da 100 mg avrà una durata di almeno 3 giorni.

In caso di recidiva o nel caso che, con l’impiego degli ovuli, l’esame colturale eseguito dopo i primi 3 giorni di trattamento risultasse ancora positivo, dovrà essere ripetuto un secondo ciclo di terapia, fino ad un massimo di 6 giorni.

Gli ovuli MICOMICEN vanno introdotti il più profondamente possibile in vagina, mantenendo una posizione supina. Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.

Gli ovuli MICOMICEN sono incolori e non sporcano la biancheria.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità o allergia già note al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). È pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all’1%.

È inoltre consigliato astenersi dai rappori sessuali per tutta la durata della terapia.

L’uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l’eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio

Indice

In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN, si suggerisce di rivolgersi al proprio Medico e di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

TC: G01AX12

MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina. Essa possiede un peculiare meccanismo d’azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.

MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento. MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche

Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans, nonché su specie batteriche Gram negativi, Gram positivi e Gram variabili.

La M.I.C. per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 µg/ml; per i batteri Gram positivi tra 0,1 e 32 µg/ml; per i batteri Gram negativi tra 0,1 e 125 µg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram variabile, è di 2,6 µg/ml.

Il Trichomonas vaginalis é inibito da M.I.C. tra 50 e 100 µg/ml.

La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare dei miceti.

Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici, e conseguentemente una attività fungistatica e fungicida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La somministrazione di un’unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14, permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.

Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L’assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto e nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg. Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.

La ciclopiroxolamina è sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.

La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull’apparato cardiovascolare né sull’apparato respiratorio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Crema vaginale: poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.

Ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi etossilati; acido benzoico F.U..

06.2 Incompatibilità

Indice

Non note.

06.3 Periodo di validità

Indice

crema e ovuli: mesi 36 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 12 applicatori vaginali monouso in materiale plastico.

Ovuli: alveoli in accoppiato PVC/PE.

MICOMICEN 1% crema vaginale – tubo da 78 g con 12 applicatori vaginali monouso. Prezzo: € ……….

MICOMICEN 100 mg ovuli – 6 ovuli. Prezzo: € ……….

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Crema vaginale: AIC n. 025216045

Ovuli vaginali: AIC n. 025216072

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/10/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Micomicen – Crema Vag 78 G+12 Appl (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AX12 AIC: 025216045 Prezzo: 13,6 Ditta: Scharper Spa


Micomicen – 6 Ovuli 100 mg (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AX12 AIC: 025216072 Prezzo: 13,6 Ditta: Scharper Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice