Miclast: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Miclast

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Miclast: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Miclast: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MICLAST 1% crema

MICLAST 1% emulsione cutanea MICLAST 1% polvere cutanea MICLAST 1% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Crema:

Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di crema contiene 0,0575 g di alcool cetilico, 0,0575 g di alcool stearilico.

Emulsione cutanea:Un grammo di emulsione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di emulsione cutanea contiene 3 mg di acido benzoico (E210), 0,06 mg di butilidrossianisolo (E320).

Polvere cutanea:Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina.

Soluzione cutanea:

Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopiroxolamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

Crema omogenea, inodore, di colore biancastro.

Emulsione cutanea

Emulsione omogenea, di colore da bianco a bianco giallastro.

Polvere cutanea

Polvere fine, omogenea, praticamente bianca, fluida e priva di grumi.

Soluzione cutanea

Liquido chiaro, incolore o leggermente giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:

Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione.

Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell’uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1- 2 settimane. L’emulsione è indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere.

Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.

Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea

Evitare il contatto con gli occhi.La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico:

in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico;

nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;

nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV;

nei soggetti diabetici.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.

In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).

Crema

Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Crema:

Miclast 1% crema contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Emulsione cutanea:

Miclast 1% emulsione cutanea contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea

Gravidanza

Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno.

Polvere cutanea

Gravidanza

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell’applicazione è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza.

Allattamento

Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano è trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento.

Fertilità

In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Miclast non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea

Riassunto del profilo di sicurezza

– L’ipersensibilità e le vescicole al sito di applicazione richiedono l’interruzione del trattamento.

– L’esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l’interruzione del trattamento.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione

MedDRA per Sistemi e Organi.

Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA)Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Non comuneipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comunesensazione di bruciore della pelle
Frequenza non notadermatite da contatto, eczema *
Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione
Comuneaggravamento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione
Non comunevescicole al sito di applicazione

* Sono state riportate durante la commercializzazione.

Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo.

Polvere cutanea

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi.

Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi e frequenza (Classificazione MedDRA)Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non notaDermatite da contatto, eczema
Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione
Frequenza non notaIpersensibilità al sito di applicazione, intorpidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione

Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso cutaneo – Codice ATC D01AE14 . MICLAST è un farmaco ad azione antimicotica locale.

Il principio attivo è la ciclopirox olamina, molecola caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida albicans), muffe e altri funghi (quali Malassezia furfur); essa inoltre è attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).

La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopirox olamina a concentrazioni molto basse e comprese fra 1 e 4 mcg/ml.

L’attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall’inibizione del loro assorbimento dal mezzo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nei test di penetrazione la ciclopirox olamina dimostra una marcata attività di penetrazione attraverso l’epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.

"In vivo" il suo assorbimento varia in rapporto alla modalità di applicazione.

Infatti per via dermica esso è di circa 1% della quantità impiegata, mentre per somministrazione orale è circa il 75% della dose ingerita, secondo determinazioni condotte sul ratto e sul cane. L’emivita è di circa 12-14 h.

Prove di farmacocinetica, con 14C-ciclopirox olamina, hanno precisato che, dopo applicazione topica del preparato alla concentrazione dell’1%, la radioattività a livello ematico inizia a salire dopo circa 1 ora per raggiungere il massimo intorno alla 6^ ora dall’applicazione; nessun segno di radioattività appare registrabile dopo 21 giorni.

Nessuna apparente influenza sui livelli emopressori, sull’attività respiratoria (nel coniglio e nel gatto), sui parametri elettrocardiografici basali (nel gatto) e sulla reattività di organi isolati è stata registrata per uso di ciclopirox olamina in somministrazioni singole.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta con ciclopiroxolamina in ratti e topi a seguito di somministrazione per via orale o sottocutanea dimostrano una tossicità simile e bassa (DL50 tra il 1740 mg / kg e 2500 mg / kg).

Studi di tossicità a dosi ripetute con ciclopiroxolamina hanno dimostrato una buona tollerabilità sistemica con dose orale assunta in cronico senza effetto avverso osservabile di 10 mg / kg / die nei ratti e nei cani.

Un set completo di studi di genotossicità non ha dimostrato alcun potenziale genotossico per la ciclopiroxolamina. Una "dubbia" attività clastogenica è stata mostrata nel test HPRT / V79, come rilevato dal significativo aumento della mutazione che colpisce preferenzialmente le piccole colonie nel test sul linfoma del topo. Ciclopiroxolamina inibiva anche significativamente l’attività di riparazione del DNA nel saggio UDS ma senza alcun effetto genotossico in questo test. Tuttavia, l’ipotesi era che l’attività clastogenica in vitro di ciclopiroxolamina fosse direttamente correlata al suo potenziale chelante nei confronti del calcio presente nel terreno di coltura.

Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con ciclopiroxolamina.

La ciclopirox olamina orale non ha effetti negativi sulla fertilità maschile o femminile in ratti ad un dosaggio fino a 5 mg / kg / die.

Nessun effetto embriotossico o teratogeno è stato osservato dopo somministrazione di ciclopirox olamina per via orale, topica o sottocutanea. Gli studi sono stati condotti in diverse specie animali, tra cui topi, ratti, conigli e scimmie.

La ciclopiroxolamina orale non ha effetti avversi perinatali o postnatali quando somministrata a femmine di ratto in dosaggio fino a 5 mg / kg / die dal giorno di gestazione 15 fino allo svezzamento.

Crema

Studi di tollerabilità locale sui conigli hanno dimostrato che la crema (1%) causa una leggera irritazione cutanea e oculare. Miclast 1% crema è stata considerata come sensibilizzante nella cavia (0,1 ml per singola applicazione), tuttavia il potenziale fotosensibilizzante non è stato valutato e, di conseguenza, non può essere escluso. Non si è osservata fotoirritazione. Nel test LLNA nei topi, la crema (1%) non è risultata sensibilizzante.

Polvere cutanea

Quando applicata sulla pelle sana o scarificata di coniglio, sia una volta nell’arco di 24 ore che ogni giorno per 28 giorni, la polvere cutanea (1%) non è irritante.

Quando testata nella cavia secondo il metodo Magnusson e Kligman, la polvere cutanea (1%) è stata classificata come poco sensibilizzante.

Soluzione cutanea

Quando applicata una volta nell’arco di 24 ore, sulla pelle sana e scarificata del coniglio, la soluzione cutanea (1%) non è irritante. A questa concentrazione nei cani è stato osservato un lieve eritema transitorio con formazione di piccole vescicole, a seguito dell’applicazione giornaliera per 6 mesi sulla pelle sana e scarificata.

Quando applicata una volta sulla mucosa congiuntivale dell’occhio di coniglio, la soluzione cutanea (1%) ha indotto una lieve irritazione temporanea.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema: Ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata.

Emulsione cutanea: Poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato.

Soluzione cutanea: Macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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MICLAST 1% crema: 2 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

MICLAST 1% emulsione cutanea: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

MICLAST 1% polvere cutanea: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

MICLAST 1% soluzione cutanea: 42 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura del flacone il prodotto ha validità di 21 giorni senza nessuna condizione di conservazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.

MICLAST 1% emulsione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MICLAST 1% crema: Tubo da 30 g, in alluminio flessibile, protetto con uno strato di resina, dotato di capsula bianca a vite tronco-conica in resina.

MICLAST 1% emulsione cutanea: Flacone da 30 g in HDPE munito di contagocce in PE e capsula con chiusura di sicurezza.

MICLAST 1% polvere cutanea: Flacone da 30 g in HDPE munito di aspersore in LDPE, con tappo a vite in HDPE.

MICLAST 1% soluzione cutanea: Flacone da 30 ml in LDPE con chiusura TRISEAL in LDPE, fornito di uno spray per facilitare la applicazione del prodotto (con tubicino di immersione in PP).

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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MICLAST 1% emulsione cutanea: agitare bene prima dell’uso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pierre Fabre Italia S.p.A.

Via Winckelmann, 1 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MICLAST 1% crema: 025218013

MICLAST 1% emulsione cutanea: 025218090

MICLAST 1% polvere cutanea: 025218114

MICLAST 1% soluzione cutanea: 025218102

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’A.I.C.

MICLAST 1% crema: Maggio 1984/Giugno 2010 MICLAST 1% emulsione cutanea: Maggio 1984/ Giugno 2010 MICLAST 1% polvere cutanea: Dicembre 2006/ Giugno 2010 MICLAST 1% soluzione cutanea: Dicembre 2006/ Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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10/06/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Miclast – Polv Cut fl 30 G 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE14 AIC: 025218114 Prezzo: 9,9 Ditta: Pierre Fabre Italia Spa


Miclast – Sol Cut fl 30 ml 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE14 AIC: 025218102 Prezzo: 9,9 Ditta: Pierre Fabre Italia Spa


Miclast – Emuls Derm fl 30 G 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE14 AIC: 025218090 Prezzo: 9,9 Ditta: Pierre Fabre Italia Spa


Miclast – Crema 30 G 1% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AE14 AIC: 025218013 Prezzo: 9,9 Ditta: Pierre Fabre Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983