Mezen – Enzimi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mezen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mezen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mezen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MEZEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo: seaprose S 30 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicina generale

Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente:

Traumatologia – Ortopedia – Chirurgia: fratture, edemi ed ematomi traumatici e post-operatori.

Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.

Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell’orecchio.

Angiologia: tromboflebiti.

Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.

Urologia: cistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 30-90 mg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni nell’arco delle 24 ore.

Bambini: 0,5-2 mg/kg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nulla da segnalare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza, nell’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’uso di Seaprose S, nell’arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati

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Mezen è generalmente ben tollerato. Sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea e, in soggetti predisposti, reazioni cutanee di natura allergica.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Seaprose S è un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus e ottenuto mediante fermentazione e purificazione in forma monocristallina, che sperimentalmente ha dimostrato un’attività proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti-edemigena. Seaprose S interviene pertanto grazie alla sua azione proteolitica e fibrinolitica, sia sulla decomposizione della bradichinina, uno dei fattori più importanti dei processi infiammatori, sia nella dissoluzione dei coaguli di fibrina. Seaprose S può essere vantaggiosamente impiegato anche nel trattamento delle malattie infettive, come coadiuvante della terapia chemio-antibiotica, in quanto favorisce la penetrazione degli agenti antibatterici nel focolaio infettivo. Seaprose S è stato ampiamente studiato sia in indagini di tipo aperto (462 casi), sia in studi comparativi (973 casi) in confronto a placebo ed a composti analoghi già noti, dimostrando una buona efficacia nonché un’ottima tollerabilità biologica e clinica. Seaprose S ha dimostrato di ridurre l’intensità e la durata dei processi infiammatori, degli edemi e degli ematomi in diverse situazioni di tipo medico, chirurgico e traumatologico, ed in particolare nelle situazioni flogistiche ed ipersecretive delle vie respiratorie superiori ed inferiori, ove ha determinato un miglioramento delle caratteristiche reologiche delle secrezioni mucose e la conseguente disostruzione delle vie respiratorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi sull’assorbimento intestinale con Seaprose S marcato con I125 rivelano che il farmaco viene trasportato all’interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattività.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Seaprose S è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

La DL50 nel topo e nel ratto per os è superiore a 5000 mg/kg e per via endoperitoneale è rispettivamente di 26,42 mg/kg e 26,67 mg/kg. Studi di tossicità sub-acuta per os nel ratto, con dosi fra 50 e 450 mg/kg/die, e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane, con dosi fra 25 e 100 mg/kg/die, non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell’acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di Seaprose S verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Mezen non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC e Alluminio – Confezione: 20 cpr da 30 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nulla da segnalare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.

Via Ciro Menotti, 1/A – 20129 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 026417117

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 01/06/2000.

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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