Metronidazolo Salf: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Metronidazolo Salf

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Metronidazolo Salf: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Metronidazolo Salf: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

METRONIDAZOLO S.A.L.F. 500 mg/100 ml soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni sacca da 100 ml contiene: Principio attivo: Metronidazolo mg 500

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi.

Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.

Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Il METRONIDAZOLO S.A.L.F. iniettabile va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta. Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;

durante l’intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;

durante l’intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe.

Evitare l’aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Trattamento:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto primo) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

Bambini sotto i 12 anni: infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Prevenzione:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

Bambini sotto i 12 anni: come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Ogni sacca va usata per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C. in fase attiva. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.

I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.

Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Evitare le bevande alcooliche durante il trattamento in quanto l’associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

Il metronidazolo potenzia l’attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali è opportuno modificare le dosi in caso di pazienti trattati contemporaneamente con detti farmaci e metronidazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida. Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.

In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.

Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.

La comparsa di sintomi neurologici impone l’interruzione del trattamento.

Molto raramente, in seguito alla somministrazione di metronidazolo, sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovrado- saggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l’eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: ANTIBATTERICO PER USO SISTEMICO, DERIVATI IMIDAZOLICI

CODICE ATC: J01XD01

Il metronidazolo, impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento della trichomoniasi urogenitale, si è successivamente rivelato farmaco attivo contro una grande varietà di germi anaerobi di interesse clinico. Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati, per i quali la concentrazione minima inibente "in vitro" e la concentrazione minima battericida del farmaco sono pressoché identiche. I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La disposizione del metronidazolo nell’organismo è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con emivita di eliminazione di 8 ore nel soggetto sano. Nel plasma, oltre al metronidazolo immodificato, sono presenti piccole quantità del metabolita 2-idrossimetilato. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in quantità minori del 20%.

Via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è quella urinaria (60- 80%). Dopo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell’uomo tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la realizzazione di una terapia antibatterica efficace. Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggior parte dei liquidi organici (ad es. saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavità ascessuali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il metronidazolo è stato ampiamente studiato dal punto di vista tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione. La sua tossicità acuta si è rivelata modesta (DL50 i.v. nel topo = 1169-1260 mg/kg, nel ratto = 1574-1575 mg/kg), come pure quella cronica, valutata nel topo, ratto, scimmia e cane. Studi di teratogenesi, anch’essi praticati su diverse specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della sostanza. Infine l’azione mutagena, rilevabile nei batteri in quanto legata al meccanismo stesso d’azione del farmaco in senso antibatterico, è assente nei mammiferi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

sodio fosfato dibasico biidrato acido citrico monoidrato sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Indice

Il Metronidazolo S.A.L.F. 500 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere mescolato con cefamandolo nafato, sodio cefoxitina, glucosio 10%, soluzioni infusionali con sodio lattato, potassio di penicillina G.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare nella confezione originale ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

100 ml in sacca PVC Free. Confezione da 20 sacche.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare in caso di gocciolamento o colorazione intensa della soluzione.

La soluzione deve essere limpida, incolore o giallo paglierino e priva di particelle visibili.

Prima dell’uso, il prodotto deve essere controllato visivamente per la presenza di particelle e per un’alterazione del colore. Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 041491010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Febbraio 2013

10.0 Data di revisione del testo

Indice

15 gennaio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Metronidazolo salf – Ev25 Fl100 ml (Metronidazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01XD01 AIC: 041491022 Prezzo: 106,07 Ditta: Salf Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice