Metoprololo 100 EG: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Metoprololo 100 EG

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Metoprololo 100 EG: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Metoprololo 100 EG: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Indice

METOPROLOLO EG 100 mg Compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: metoprololo tartrato 100 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa (ipertonia arteriosa), cardiopatia coronarica (angina pectoris), disturbi funzionali cardiovascolari (sindromi cardiache ipercinetiche), forme rapide di aritmie cardiache, (aritmie tachicardiche), trattamento preventivo dell’emicrania, trattamento acuto e di lunga durata durante e dopo l’infarto cardiaco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio dovrebbe essere determinato individualmente, soprattutto sulla base delle pulsazioni o dell’efficacia terapeutica, e non può essere modificato senza l’autorizzazione del medico.

Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive di dosaggio:

Ipertensione arteriosa (ipertonia)

100 mg di Metoprololo tartrato al giorno in unica somministrazione (1 compressa 1 volta al giorno)

Cardiopatia coronarica (angina pectoris)

100 mg di Metoprololo tartrato al giorno in unica somministrazione (1 compressa1 volta al giorno)

Disturbi cardiovascolari funzionali (sindrome cardiaca ipercinetica)

100 mg di Metoprololo tartrato al giorno in unica somministrazione (1 compressa 1 volta al giorno )

Forme accelerate di aritmie cardiache (aritmie tachicardiche); Trattamento terapeutico dell’emicrania

da 100 a 200 mg di Metoprololo tartrato al giorno in 1-2 somministrazioni (1 compressa 1-2 volte al giorno)

Trattamento acuto e di lunga durata durante e dopo l’infarto cardiaco

Trattamento acuto

Nel caso di infarto cardiaco acuto si deve avviare entro il più breve tempo possibile, dopo il ricovero ospedaliero, il trattamento con 5 mg di Metoprololo i.v. sotto controllo continuo della situazione cardiocircolatoria (pressione arteriosa, polso, elettrocardiogramma).

Nel caso di un’adeguata tollerabilità vengono somministrate, a intervalli di 2 minuti, altre dosi singole da 5 mg di Metoprololo tartrato, fino a raggiungere una dose complessiva di 15 mg.

Se viene ben tollerata la dose completa di 15 mg di Metoprololo tartrato i.v., si somministrano (a partire da 15 minuti dopo l’ultima iniezione) ogni 6 ore da 25 a 50 mg di Metoprololo tartrato per via orale e per una durata di 48 ore.

Dose di mantenimento (trattamento di lunga durata)

Per la successiva terapia di mantenimento si somministrano da 100 a 200 mg di Metoprololo EG 100 mg in 1-2 dosi singole.

La durata del trattamento deve essere stabilita individualmente dal medico. In base ai risultati clinici di cui si dispone si suggerisce una durata minima del trattamento di 3 mesi; si consiglia di continuare il trattamento per un periodo compreso da 1 a 3 anni.

Nel caso di funzionalità epatica molto ridotta, il dosaggio dovrebbe essere individualmente ridotto.

Tipo e durata dell’impiego

Le compresse debbono essere ingerite senza masticarle con un po’ di liquido e devono essere assunte a stomaco vuoto.

Nel caso di dose unica, il Metoprololo, salvo prescrizione contraria, dovrebbe essere preso al mattino, mentre se sono previste due dosi, il Metoprololo dovrebbe essere preso al mattino e alla sera.

L’interruzione o la variazione del dosaggio può avvenire soltanto dietro prescrizione medica. La durata del trattamento viene decisa dal medico curante.

Si deve evitare un’interruzione improvvisa della terapia.

Questo vale in modo particolare nel caso delle cardiopatie coronariche in quanto, soprattutto nel caso di un lungo periodo di impiego, sussiste la possibilità di un aggravamento acuto.

Eventualmente la somministrazione del Metoprololo deve essere sospesa gradualmente nel corso di 10 giorni; in questo caso il dosaggio dovrà essere di 25 mg nel corso degli ultimi 6 giorni.

Durante questa fase, il paziente deve essere sottoposto a rigido controllo.

04.3 Controindicazioni

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Il metoprololo è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

Disturbi nella conduzione dell’eccitazione dagli atri ai ventricoli (blocco atrio ventricolare di 2° e di 3° grado),

Sindrome del nodo senoatriale (sindrome del nodo di Keith-Flack),

Disturbo nella conduzione dell’eccitazione tra il nodo senoatriale e gli atri (gravi blocchi senoatriali),

Shock,

Astenia miocardica (insufficienza cardiaca manifesta),

Polso a riposo prima del trattamento, inferiore a 50 pulsazioni al minuto (bradicardia),

Pressione arteriosa eccessivamente bassa (ipotonia),

Iperacidificazione del sangue (acidosi),

Stadi tardivi di disturbi circolatori periferici,

Tendenza agli spasmi bronchiali (ipereccitabilità bronchiale),

Somministrazione concomitante di sostanze inibitrici MAO (eccezione: sostanze inibitrici MAO-B).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Una vigilanza medica particolarmente accurata si rende necessaria nei seguenti casi:

pazienti diabetici con valori glicemici fortemente oscillanti, nonché nel caso di diete rigide

pazienti con un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma, che richiede una precedente terapia con alfa-bloccanti),

pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Nei pazienti che presentano un’anamnesi familiare o personale di psoriasi, i bloccanti dei beta recettori dovrebbero essere prescritti soltanto dopo un’accurata valutazione dei vantaggi realizzabili rispetto ai rischi possibili.

Gli agenti bloccanti dei recettori adrenergici beta possono aumentare la sensibilità agli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. L’uso di questi farmaci in pazienti che presentano un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ed in pazienti che seguono una terapia desensibilizzante (rischio di eccessive reazioni anafilattiche) dovrebbe, pertanto, essere limitato ai pazienti in cui sia assolutamente necessaria una terapia a base di beta-bloccanti.

Soprattutto in pazienti che presentano cardiopatie ischemiche il trattamento non dovrebbe essere interrotto bruscamente.

Il dosaggio dovrebbe essere ridotto gradualmente, nell’arco di 1-2 settimane, iniziando, se necessario, una contemporanea terapia sostitutiva al fine di prevenire un aggravamento dell’angina pectoris. Inoltre possono svilupparsi ipertensione e aritmie. Una volta che si sia deciso di interrompere il trattamento beta-bloccante per la preparazione di un intervento chirurgico, la terapia dovrebbe essere sospesa per almeno 24 ore. Una prosecuzione del trattamento beta-bloccante riduce il rischio di aritmie durante l’induzione dell’anestesia e l’intubazione; tuttavia può essere aumentato il rischio di ipertensione.

Se il trattamento viene proseguito occorre usare cautela nell’uso di alcuni farmaci anestetici.

Il paziente può essere protetto contro reazioni vagali mediante somministrazione intravenosa di atropina.

Nei pazienti che presentano affezioni della circolazione periferica (morbo o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), i beta-bloccanti dovrebbero essere impiegati con grande cautela in quanto può verificarsi un aggravamento di questi disturbi.

I beta-bloccanti non dovrebbero essere impiegati in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non sottoposta a trattamento. In questi casi occorre prima stabilizzare questa condizione.

I beta bloccanti possono indurre bradicardia.

Se la frequenza del polso scende al di sotto di 50-55 battiti al minuto a riposo e se il paziente avverte sintomi riferibili alla bradicardia, il dosaggio dovrebbe essere ridotto.

In pazienti affetti da disturbi polmonari ostruttivi cronici può verificarsi un aggravamento delle ostruzioni alle vie respiratorie. Pertanto i beta-bloccanti non selettivi non dovrebbero essere impiegati per questa categoria di pazienti, mentre i beta 1 bloccanti selettivi dovrebbero essere impiegati soltanto con la massima cautela.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione degli stimoli, i beta bloccanti dovrebbero essere somministrati con cautela nei pazienti che presentano un blocco cardiaco di primo grado.

Nel trattamento delle persone anziane si deve usare cautela, partendo da bassi dosaggi, anche se la tollerabilità nelle persone anziane è normalmente buona.

Il medicinale contiene Lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si deve tener conto delle seguenti interazioni tra il farmaco in questione ed altre sostanze:

Nel caso di un impiego concomitante di Metoprololo ed insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali, l’azione di questi ultimi può essere accentuata; in questo caso si determina una dissimulazione o attenuazione dei sintomi di una ridotta concentrazione glicemica (ipoglicemia), in modo particolare l’accelerazione cardiaca (tachicardia). Di conseguenza, si rendono necessari regolari controlli della glicemia.

Il Metoprololo può accentuare l’effetto di farmaci ipotensivi somministrati contemporaneamente (antipertensivi).

Si deve fare la massima attenzione nel caso del prezosin.

Nel caso di impiego concomitante di nitroglicerina o antagonisti di calcio del tipo della nifedipina, si può verificare un forte abbassamento della pressione arteriosa.

Nel caso di impiego concomitante di calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, oppure di altri antiaritmici, è opportuno sottoporre ad un accurato controllo il paziente in quanto possono verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa (ipotonia), un rallentamento del polso (bradicardia), o altre aritmie cardiache.

Durante il trattamento con il Metoprololo si dovrebbe, pertanto, evitare la somministrazione intravenosa di calcio antagonisti o di altri antiaritmici.

Nel caso di somministrazione concomitante con adrenalina o con altre sostanze ad azione simpatomimetica (per esempio contenute in farmaci contro la tosse, gocce per istillazione nasale e collirio in gocce), i bloccanti cardioselettivi dei beta recettori in dosi terapeutiche provocano modeste reazioni ipertensive, in qualità di bloccanti non selettivi e beta recettori.

Nel caso dell’impiego concomitante di Metoprololo e reserpina, alfa metildopa, clonidina, guanfacina, oppure glicosidi cardiaci, si può verificare un forte abbassamento della frequenza cardiaca o un ritardo nella conduzione dell’eccitazione al cuore.

Nel caso di un trattamento concomitante con la clonidina, la somministrazione della clonidina stessa può essere sospesa soltanto se alcuni giorni prima sia stata interrotta la somministrazione del Metoprololo.

La rifampicina abbassa la concentrazione di Metoprololo nel plasma, mentre la cimetidina lo alza. L’indometacina può ridurre l’azione ipotensiva del Metoprololo.

Il metoprololo può ridurre l’eliminazione di altri farmaci (per esempio lidocaina).

Gli effetti soporiferi del metoprololo e dell’alcool si possono accentuare reciprocamente.

Gli effetti debilitanti della potenza cardiaca del metoprololo e di un anestetico possono sommarsi. Per questo motivo l’anestesista dovrebbe essere informato circa il trattamento con il metoprololo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il metoprololo deve essere impiegato durante la gravidanza (soprattutto durante i primi tre mesi) soltanto nei casi strettamente necessari e dopo aver accuratamente valutato l’utilità derivante dalla somministrazione del farmaco ed il possibile rischio, in quanto finora non si dispone di esperienze sufficienti circa l’impiego soprattutto nei primi mesi di gravidanza. A causa del possibile verificarsi di bradicardia, ipotonia e ipoglicemia nel neonato, la terapia deve essere interrotta da 48 a 72 ore, prima della data prevista del parto. Se ciò non fosse possibile, i neonati debbono essere sottoposti a rigido controllo per un periodo che va dalle 48 alle 72 ore dopo il parto.

Il Metoprololo passa nel latte materno. Nonostante la quantità di sostanza attiva assunta con il latte non rappresenti probabilmente un rischio per il bambino, i lattanti dovrebbero essere sottoposti a controllo per verificare segni di un blocco beta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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A causa delle differenti reazioni che si verificano a livello individuale può essere compromessa l’idoneità a partecipare attivamente alla circolazione stradale o alla manovra di macchine. Questo vale in modo particolare all’inizio del trattamento e quando si cambia preparato, nonché in combinazione con il consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi nelle seguenti categorie: Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10 Non comune: ≥1/1.000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro: <1/10.000, non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: diabete mellito latente o peggioramento di diabete già esistente, aumento di peso

Disturbi psichiatrici

Non comune: sogni vividi, allucinazioni

Raro: instabilità emotiva, perdita temporanea della memoria

Patologie del sistema nervoso

Non comune: parestesia, vertigini, depressione, confusione, cefalea, sincope

Patologie dell’occhio

Raro: congiuntivite, riduzione del flusso lacrimale (soprattutto in soggetti che portano lenti a contatto), disturbi visivi

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: disturbi dell’udito, tinnito

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia, disturbi della conduzione atrio-ventricolare, accentuazione di astenia miocardica, dolori cardiaci, palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: Sindrome di Raynaud

Raro: ipotensione (compresa ipotensione ortostatica), accentuazione dei sintomi in pazienti affetti da claudicazione intermittente, accentuazione dei disturbi circolatori periferici già esistenti (fino alla cancrena), accentuazione dei sintomi in pazienti affetti da Sindrome di Raynaud

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Raro: rinite allergica, broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Non comune: malessere, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea Raro: secchezza della bocca

Patologie epatobiliari

Raro: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito, arrossamento cutaneo, rash Non comune: sudorazione

Raro: alopecia, fotosensibilità

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza muscolare, crampi muscolari, artrite, psoriasi

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Raro: malattia di Peyronie, disturbi della libido, impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: stanchezza, edema periferico

Esami diagnostici

Raro: glicemia, alterazione dei valori funzionali epatici

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi di intossicazione

I sovradosaggi possono provocare grave ipotonia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, bradicardia, fino all’arresto cardiaco. Si possono altresì verificare disturbi respiratori, broncospasmi, vomito, disturbi della coscienza ed anche accessi convulsivi generalizzati.

Terapia delle intossicazioni

Nel caso di sovradosaggi o di una pericolosa caduta del polso e/o della pressione arteriosa, il trattamento con il metoprololo deve essere interrotto.

Oltre alle misure generali, in condizioni di terapia intensiva debbono essere controllati ed eventualmente corretti i parametri vitali. Come antidoti possono essere somministrate le seguenti sostanze:

Atropina: 0,5 – 2 mg per via intravenosa, in forma di bolo;

Glucagone: inizialmente 1-10 mg per via intravenosa, poi 2-2,5 mg ogni ora come perfusione continua; Simpatomimetici in dipendenza del peso corporeo e dell’effetto: dobutammina, orciprenalina, adrenalina. Nel caso di bradicardia refrattaria a terapia, si dovrebbe effettuare una terapia con pace-maker.

Nel caso di broncospasmi possono essere somministrati per via intravenosa beta simpatomimetici in forma di aerosol (e, nel caso di scarsi effetti, anche per via intravenosa), oppure amminofillina.

Nel caso di eccessi convulsivi, si suggerisce una lenta somministrazione intravenosa di diazepam.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: betabloccanti, selettivi, non associati Codice ATC: C07AB02

Il metoprololo, un bloccante dei beta recettori, presenta una selettività relativa rispetto ai beta-1-recettori ("cardioselettività") che sono prevalentemente localizzati nella regione miocardica. Nel caso di elevati dosaggi, il metoprololo, peraltro, evidenzia anche un influsso nei confronti dei beta-2-recettori, per esempio dei bronchi e dei vasi sanguigni. Il metoprololo non sviluppa un’attività simpatomimetica intrinseca (ISA). L’effetto stimolante delle catecolammine nei confronti del cuore viene ridotto da parte del metoprololo.

Come conseguenza, tra l’altro, viene rallentata la conduzione dell’eccitazione al cuore, in modo particolare, al nodo atrio-ventricolare, la frequenza cardiaca viene diminuita e la forza di contrazione viene ridotta in modo tale che si riduce il lavoro cardiaco. Nel caso di terapia di lunga durata la resistenza periferica resta generalmente invariata, oppure si riduce.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il metoprololo viene assorbito, dopo somministrazione orale, pressoché completamente (95%) dal tratto gastrointestinale. In seguito ad un evidente metabolismo first-pass la disponibilità sistematica si colloca soltanto sul 50%.

Il legame proteinico ammonta al 10%, il volume della distribuzione è pari a 5,5 l/kg. Il metoprololo viene metabolizzato quasi completamente nel fegato. Due dei tre metaboliti principali evidenziano effetti debolmente bloccanti dei beta-recettori.

L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale (95%).

Il metoprololo non modificato rappresenta circa il 10% dell’eliminazione complessiva. Il periodo di dimezzamento dell’eliminazione ammonta a circa 3,5 ore.

Biodisponibilità

Un esame della biodisponibilità, effettuato nell’anno 1988 con Metoprololo EG 100 mg su 12 persone da esperimento, ha dato i seguenti risultati, rispetto al preparato di riferimento:

Preparato di provaPreparato di riferimento
Concentrazione massima nel plasma (Cmax):181.08 ng/ml ± 56.4%167.08 ng/ml ± 45.7%
Momento della concentrazione massima nel plasma (Tmax):2.5 ore ± 23.7%2.3 ore ± 19.6%
Superficie al di sotto della curva di concentrazione/tempo (AUC):887.83 ng/ml h ± 48.7%829.52 ng/ml h ± 27.3%
Intervallo di confidenza del 95 %:86.85 – 115.14 %

Dato dei valori come valore medio e ampiezza di dispersione.

Andamenti medi dei livelli nel plasma rispetto ad un preparato di riferimento in un diagramma concentrazione tempo:

Concentrazione nel siero (ng/ml) n = 12

Metoprololo EG100 mg RIFERIMENTO

Tempo (h)

Figura 1: Metoprololo EG 100 mg bioequivalente rispetto al preparato di riferimento

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Vedi numero 4.9 Sovradosaggio

Tossicità cronica

Indagini sulla tossicità cronica condotte su diverse specie di animali non hanno evidenziato segni di effetti tossici provocati dalla sostanza.

Potenziale cancerogeno e mutagenico

Si dispone di risultati di studi sugli effetti cancerogeni condotti su ratti e topi, dai quali non risulta alcun potenziale cancerogeno.

Il metoprololo non è stato sottoposto a prove approfondite sulle proprietà mutagene; le indagini finora condotte non hanno evidenziato indizi di un potenziale mutageno.

Tossicologia riproduttiva

Indagini condotte su due specie di animali (ratto, coniglio) non hanno evidenziato segni di proprietà teratogene del metoprololo.

Per l’uomo non si dispone di dati circa l’innocuità del prodotto nel caso di un suo impiego nel 1° e nel 2° trimestre di gravidanza.

Nel caso di impiego del metoprololo negli ultimi tre mesi della gravidanza non sono stati osservati, nelle attuali circa 100 coppie madre figlio, danni a carico dei neonati.

Il metoprololo attraversa la placenta.

Al momento della nascita le concentrazioni di siero nella madre e nel figlio sono analoghe.

Nel latte materno, il metoprololo raggiunge il triplo delle concentrazioni nel siero, misurate contemporaneamente nella madre. Nel caso di assunzione giornaliera di 200 mg di metoprololo ne vengono eliminati circa 225 µg per ogni litro di latte.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, poli(1 vinil 2 pirrolidone), croscaramellosio sodico, magnesio stearato, talco, diossido di silicio ad elevata dispersione

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

I farmaci non debbono essere più utilizzati dopo la data di scadenza della validità stampata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse sono sigillate in blister costituiti da un foglio di alluminio o di cloruro di polivinile duro. Confezione originale da 30, 50 e 100 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio da 30 compresse AIC n. 029036098

Astuccio da 50 compresse AIC n. 029036050

Astuccio da 100 compresse AIC n. 029036062

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 8 giugno 1999 Rinnovo: Agosto 2004

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Metoprololo eg – 30 Cpr 100 mg (Metoprololo Tartrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C07AB02 AIC: 029036098 Prezzo: 2,95 Ditta: Eg Spa


Metoprololo eg – 100 Cpr 100 mg (Metoprololo Tartrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C07AB02 AIC: 029036062 Prezzo: 9 Ditta: Eg Spa


Metoprololo eg – 50 Cpr 100 mg (Metoprololo Tartrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: C07AB02 AIC: 029036050 Prezzo: 3,82 Ditta: Eg Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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