Metile Salicilato Ung 28 g 20 Pc: Scheda Tecnica

Metile Salicilato Ung 28 g 20 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Metile Salicilato Ung 28 g 20 Pc: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Metile Salicilato Ung 28 g 20 Pc: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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METILE SALICILATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA 20% Unguento

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di unguento contengono: Principio attivo:

Metile salicilato 20 g

(un tubo da 28 grammi contiene metile salicilato 5.60 g). Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento a breve termine degli stati dolorifici di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Due o tre frizioni al giorno, massaggiando la parte dolente con circa 3-5 g di prodotto (1-2 cm di unguento). Non superare le dosi consigliate; non usare nelle 24 ore una quantità di unguento superiore ai 20 grammi.

Se la sintomatologia dolorosa persiste dopo un breve periodo di trattamento (3-5 giorni), interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati in genere, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché il prodotto contiene mentolo, ed in assenza di dati clinici disponibili, il suo impiego è controindicato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Il prodotto non deve essere applicato su zone di pelle sensibili, irritate o con soluzioni di continuità (ferite, abrasioni), né sulle mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci né altre forme di interazione dopo uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del Metile salicilato in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Pertanto, METILE SALICILATO 20% unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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METILE SALICILATO 20% unguento non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono possibili dermatiti da contatto, fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio

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Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio per uso topico, l’ingestione anche di piccole quantità di metile salicilato provoca segni e sintomi tossici anche gravi e può essere fatale, specialmente per i bambini.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, preparati a base di derivati dell’acido salicilico; codice ATC: M02AC.

Il metile salicilato possiede le attività antinfiammatorie ed analgesiche tipiche dei salicilati. Esso svolge pure una azione revulsiva, importante per l’effetto antalgico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il metile salicilato va incontro ad una rapida idrolisi a livello cutaneo e, dopo applicazione topica, il suo assorbimento sistemico appare estremamente scarso e dipendente dal sito e dal numero di applicazioni.

La sua attività dipende quindi dalla penetrazione diretta nei tessuti e non dal suo eventuale assorbimento nella circolazione sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Il metile salicilato esercita un certo grado di tossicità riproduttiva, con effetti teratogeni anche per via topica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lanolina, vaselina bianca, mentolo racemico.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio da 28 g di unguento al 20% in astuccio di cartone rigido litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e per lo smaltimento.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Agenzia Industrie Difesa

Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Via XX Settembre, 123/A – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Metile salicilato Agenzia Industrie Difesa 20 % Unguento – 1 tubo da 28 g – AIC 036430015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25 luglio 2006

10.0 Data di revisione del testo

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12 luglio 2006

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Metile salicilato – Ung 28 G 20% (Metile Salicilato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: M02AC AIC: 036430015 Prezzo: 4,3 Ditta: Aid-stab.chim. Farm.militare


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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