Metformina Mylan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Metformina Mylan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Metformina Mylan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Metformina Mylan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Metformina Mylan Italia 500 mg, compresse rivestite con film Metformina Mylan Italia 850 mg, compresse rivestite con film Metformina Mylan Italia 1000 mg, compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e “60” inciso sull’altro lato.

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e “61” inciso sull’altro lato.

Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e “62” inciso sull’altro lato. La scanalatura non serve per rompere le compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non sono risultati sufficienti per un controllo adeguato della glicemia.

Negli adulti, Metformina Mylan Italia può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina.

Nei bambini e negli adolescenti dai 10 anni di età, Metformina Mylan Italia compresse rivestite con

film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti:

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali:

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno

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.ncernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del livello di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Nei pazienti che assumono un’elevata dose di metformina cloridrato (2-3 g/die) è possibile sostituire una singola dose di due compresse da 500 mg con una compressa da 1000 mg.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.

In caso di passaggio da un altro medicinale antidiabetico orale, interrompere il farmaco precedente e iniziare con metformina cloridrato alla dose sopra indicata.

Combinazione con l’insulina:

La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina è adattata sulla base del livello del glucosio nel sangue.

Anziani:

Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina cloridrato deve essere adeguata sulla base della funzione renale. E’ dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

La metformina può essere impiegata nei pazienti con insufficienza renale moderata, di livello 3a (clearance della creatinina (CrCl) 45-59 ml/min oppure velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 45-49 ml/min/1,73 m2) solo in assenza di altre condizioni che possono aumentare il rischio di acidosi lattica e con i seguenti adeguamenti di dose:

La dose iniziale è 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno. La dose massima è di 1000 mg al giorno, suddivisa in due dosi. La funzione renale deve essere attentamente controllata (ogni 3-6 mesi).

Se i valori di Crcl oppure eGFR scendono a livelli inferiori rispettivamente di 45 ml/min oppure di 45 ml/min/1,73 m2, interrompere immediatamente la somministrazione di metformina.

Popolazione pediatrica:

Monoterapia e combinazione con insulina

Metformina Mylan Italia può essere usata nei bambini e negli adolescenti dai 10 anni di età.

La dose abituale iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose dovrebbe essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.

Insufficienza renale o disfunzione renale moderate (livello 3b) e grave (CrCl < 45 ml/min oppure eGFR

< 45 ml/min/1,73m2)

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o Disidratazione o Infezione grave o Shock

Patologie che potrebbero causare ipossia del tessuto (soprattutto patologia in fase acuta o peggioramento di una patologia cronica) come:

Insufficienza cardiaca scompensata

Insufficienza respiratoria o Infarto miocardico recente o Shock

Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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attica:

L’acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di un

rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell’accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con insufficienza renale o peggioramento acuto della funzione renale. Prestare particolare cautela nelle situazioni in cui è possibile un’alterazione della funzione renale, ad esempio nei casi di disidratazione (diarrea o vomito gravi) o all’inizio di una terapia ipotensiva o diuretica ovvero all’inizio di una terapia con medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nelle citate condizioni acute, interrompere provvisoriamente l’assunzione di metformina.

Al fine di evitare la comparsa di acidosi lattica, devono essere considerati altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all’ipossia (come insufficienza cardiaca scompensata, infarto acuto del miocardio) (vedere anche paragrafo 4.3).

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari, disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave. I pazienti dovranno riferire immediatamente al medico la comparsa di questi segni, soprattutto se in precedenza avevano una buona tolleranza alla metformina. Interrompere l’assunzione di metformina, almeno provvisoriamente, fino a quando la situazione sarà chiarita. La ripresa del trattamento con metformina dovrà quindi essere discussa considerando il rapporto rischio/beneficio su base individuale nonché la funzione renale del paziente.

Diagnosi

L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea da acidosi, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di acidosi lattica, il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).

Il medico deve allertare il paziente sul rischio e sui sintomi dell’acidosi lattica.

Funzione renale:

Poichè la metformina cloridrato è escreta dal rene, è opportuno determinare la clearance della creatinina (che può essere stimata dai livelli di creatinina sierica mediante l’uso della formula di Cockcroft-Gault) o i valori di eGFR prima dell’inizio del trattamento e regolarmente in seguito:

almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale,

almeno due o quattro volte all’anno nei pazienti con livelli di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei pazienti anziani.

La metformina è controindicata in caso di CRCl < 45 ml/min (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale potrebbe essere compromessa, per esempio in caso di disidratazione o all’inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all’inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).

In questi casi si raccomanda inoltre di controllare la funzione renale prima dell’inizio del trattamento con metformina.

Funzione cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile cronica, la metformina può essere impiegata con monitoraggio regolare della funzione cardiaca e renale.

La metformina è controindicata per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione di mezzi di contrasto iodati:

La somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all’insufficienza renale. Questo può indurre un accumulo di metformina e aumentare il rischio di acidosi lattica. Nei pazienti con eGFR > 60 ml/min/1,73 m2, la somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino ad almeno 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta non ulteriormente deteriorata (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2) interrompere l’assunzione di metformina 48 ore prima della somministrazione di mezzi di contrasto iodati e non riprenderla prima di almeno 48 ore dopo tale somministrazione e solo dopo rivalutazione della funzione renale che non dovrà essere ulteriormente deteriorata (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia:

La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia potrà essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento o dalla ripresa della nutrizione orale e solo se è stata ristabilita la normale funzione renale.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente i carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o antidiabetici orali (ad esempio, sulfoniluree o meglitinidi).

Popolazione pediatrica:

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina cloridrato.

Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre–puberale.

Bambini di età tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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04.6 Gravidanza e allattamento

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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04.8 Effetti indesiderati

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04.9 Sovradosaggio

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Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l’emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci che riducono il glucosio nel sangue, escluse insuline, biguanidi. Codice ATC: A10BA02

Meccanismo d’azione

La metformina cloridrato è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce il glucosio nel plasma sia basale che postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi non causa ipoglicemia.

La metformina cloridrato può agire attraverso tre meccanismi:

Riduzione della produzione del glucosio epatico attraverso l’inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi;

Nei muscoli, aumentando la sensibilità all’insulina, migliorando l’assorbimento e l’uso del glucosio periferico;

Ritardo nell’assorbimento del glucosio intestinale.

La metformina cloridrato stimola la sintesi del glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.

La metformina cloridrato aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUTs) finora conosciuti.

Effetti farmacodinamici

Nell’uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina cloridrato ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Questo effetto è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati di medio e lungo termine: la metformina cloridrato riduce i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL e dei trigliceridi.

In studi clinici, l’uso di metformina è stato associato a peso corporeo stabile o lieve perdita di peso.

Efficacia clinica e sicurezza

Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio nel sangue in pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Le analisi dei risultati sui pazienti in sovrappeso trattati con metformina cloridrato dopo il fallimento del solo regime alimentare hanno dimostrato:

una significativa riduzione del rischio assoluto di complicanze correlate al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi in 1000 pazienti/anno) rispetto al solo regime alimentare (43,3 eventi in 1000 pazienti/anno), p=0,0023, e rispetto ai gruppi trattati con la combinazione di sulfaniluree e monoterapia con insulina (40,1 eventi in 1000 pazienti/anno), p=0,0034;

una significativa riduzione del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina cloridrato 7,5 eventi in 1000 pazienti/anno, solo regime alimentare 12,7 eventi in 1000 pazienti/anno, p=0,017;

una significativa riduzione del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina cloridrato 13,5 eventi in 1000 pazienti/anno rispetto al solo regime alimentare 20,6 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,011), e rispetto ai gruppi trattati con la combinazione di sulfaniluree e monoterapia con insulina 18,9 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,021);

una significativa riduzione del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina cloridrato 11 eventi in 1000 pazienti/anno, solo regime alimentare 18 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,01).

Non sono stati dimostrati benefici riguardanti l’esito clinico per la metformina cloridrato usata come terapia di seconda linea in associazione con la sulfanilurea.

Nel diabete di tipo I, la combinazione di metformina cloridrato e insulina è stata usata su pazienti selezionati, ma il beneficio clinico di questa combinazione non è stato formalmente riconosciuto.

Popolazione pediatrica

Studi clinici controllati in una popolazione pediatrica limitata di età tra 10 e 16 anni trattata per 1 anno hanno dimostrato una risposta simile nel controllo glicemico rispetto a quanto osservato negli adulti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo una dose orale di metformina cloridrato in compresse, la massima concentrazione plasmatica (Cmax ) viene raggiunta in circa 2,5 ore (tmax). La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg o 850 mg è circa 50-60% nei soggetti sani. Dopo una dose orale la frazione non assorbita riscontrata nelle feci è del 20-30%.

Dopo una somministrazione orale, l’assorbimento di metformina cloridrato è saturabile e incompleto. Si suppone che la farmacocinetica dell’assorbimento di metformina cloridrato sia non lineare.

Alle dosi e agli schemi di dosaggio raccomandati di metformina cloridrato, le concentrazioni nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte entro 24 – 48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml. In studi clinici controllati, i livelli massimi di metformina cloridrato nel plasma (Cmax) non superavano i 5 microgrammi/ml, nemmeno alle massime dosi.

Il cibo riduce l’entità e ritarda leggermente l’assorbimento di metformina cloridrato. In seguito alla somministrazione orale di una compressa da 850 mg sono stati osservati una concentrazione di picco nel plasma inferiore del 40%, una diminuzione del 25% nell’AUC (area sotto la curva) e un prolungamento di 35 minuti del tempo necessario per arrivare alla concentrazione di picco nel plasma. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. La metformina cloridrato si distribuisce all’interno degli eritrociti. Il picco nel sangue è inferiore al picco nel plasma e compare approssimativamente allo stesso tempo. I globuli rossi probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione. Il volume medio di distribuzione (Vd) è tra 63 e 276 l.

Biotrasformazione

La metformina cloridrato viene escreta inalterata nelle urine. Nell’uomo non sono stati identificati metaboliti.

Eliminazione

La clearance renale della metformina cloridrato è > 400 ml/min, indicando che la metformina cloridrato è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. In seguito ad una dose orale, l’emivita di eliminazione terminale apparente è di circa 6,5 ore.

Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale diminuisce in proporzione a quella della creatinina e così l’emivita di eliminazione è prolungata, portando ad un aumento dei livelli della metformina cloridrato nel plasma.

Caratteristiche in particolari gruppi di pazienti

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dellel’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

I dati disponibili nei soggetti con insufficienza renale moderata sono scarsi; non è stato possibile effettuare una stima affidabile dell’esposizione sistemica alla metformina in questo sottogruppo di pazienti rispetto ai soggetti con funzione renale normale. Quindi la dose dovrà essere aggiustata sulla base di considerazioni sull’efficacia clinica rispetto alla tollerabilità (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica:

Studio a dose singola: dopo dosi singole di metformina cloridrato 500 mg, i pazienti pediatrici hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato negli adulti sani.

Studio a dose multipla: i dati sono ristretti a uno studio. A seguito di dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni nei pazienti pediatrici, il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) e l’esposizione sistemica (AUC0 – t) si sono ridotti rispettivamente di circa il 33% e 40%, in confronto a pazienti diabetici adulti che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni. Poiché la dose è titolata individualmente sulla base del controllo glicemico, ciò è di scarsa rilevanza clinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati preclinici non rivelano pericoli particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, la tossicità a dose ripetuta, la genotossicità, il potenziale cancerogeno, e la tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Interno della compressa:

Povidone, magnesio stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa, macrogol.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

Indice

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo prodotto medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Metformina Mylan Italia 500 mg/850 mg

:

Blister in PVC/PVdC/alluminio contenenti 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 o 400 compresse rivestite con film.

Metformina Mylan Italia 1000 mg:

Blister in PVC/PVdC/alluminio contenenti 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 84, 90, 100, 120 o 180 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Eventuale medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

[completare a livello locale]

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046014

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046026

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046038

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046040

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 42 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046053

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046065

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046077"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046089

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046091

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046103

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 84 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046115

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046127

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 98 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046139

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046141

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046154"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 200 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046166

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 300 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046178

"500 Mg Compresse Rivestive Con Film" 400 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046180

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046192

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046204

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046216

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046228

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 42 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046230

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"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046255/M

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046267

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046279

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046281

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 84 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046293

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046305

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 98 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046317

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046329

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046331

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 200 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046343

"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 300 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046356"850 Mg Compresse Rivestive Con Film" 400 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al

AIC n. 039046368

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046370

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AEsIulCa danlla.com0p3e9te0nz4a 6de3ll8’A2IFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046394

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046406

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046418

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046420

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046432

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046444

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046457

"1000 Mg Compresse Rivestive Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 039046469

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister PVC/AL – AIC n. 039046471 (in base 10) 157MB7 (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046483 (in base 10) 157MBM (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046495 (in base 10) 157MBZ (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046507 (in base 10) 157MCC (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 42 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046519 (in base 10) 157MCR (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046521 (in base 10) 157MCT (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 56 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046533 (in base 10) 157MD5 (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046545 (in base 10) 157MDK (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046558 (in base 10) 157MDY (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046560 (in base 10) 157MF0 (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 84 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046572 (in base 10) 157MFD (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046584 (in base 10) 157MFS (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 98 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046596 (in base 10) 157MG4 (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046608 (in base 10) 157MGJ (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046610 (in base 10) 157MGL (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 200 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046622 (in base 10) 157MGY (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 300 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046634 (in base 10) 157MHB (in base 32)

"500 Mg Compresse Rivestite Con Film" 400 Compresse In Blister

PEsvulca d/aAllalcompeAteInzCa denll.’AIFA0o3g9ni0ev4e6nt6ua4le6dis(puitanconbcearnseente 1i d0ir)itti d1i p5r7opMrieHQind(uistrnialebealasteutela3b2re)vettuale dei dati relativi all’AIC dei

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046659 (in base 10) 157MJ3 (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 28 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046661 (in base 10) 157MJ5 (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046673 (in base 10) 157MJK (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046685 (in base 10) 157MJX (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 42 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046697 (in base 10) 157MK9 (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046709 (in base 10) 157MKP (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 56 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046711 (in base 10) 157MKR (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046723 (in base 10) 157ML3 (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046735 (in base 10) 157MLH (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046747 (in base 10) 157MLV (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 84 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046750 (in base 10) 157MLY (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046762 (in base 10) 157MMB (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 98 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046774 (in base 10) 157MMQ (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046786 (in base 10) 157MN2 (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046798 (in base 10) 157MNG (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 200 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046800 (in base 10) 157MNJ (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 300 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046812 (in base 10) 157MNW (in base 32)

"850 Mg Compresse Rivestite Con Film" 400 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046824 (in base 10) 157MP8 (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 20 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046836 (in base 10) 157MPN (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 30 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046848 (in base 10) 157MQ0 (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 40 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046851 (in base 10) 157MQ3 (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 50 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046863 (in base 10) 157MQH (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 60 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046875 (in base 10) 157MQV (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 70 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046887 (in base 10) 157MR7 (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 80 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046899 (in base 10) 157MRM (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 90 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046901 (in base 10) 157MRP (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 100 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046913 (in base 10) 157MS1 (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 120 Compresse In Blister Pvc/Al – AIC n. 039046925 (in base 10) 157MSF (in base 32)

"1000 Mg Compresse Rivestite Con Film" 180 Compresse In Blister

PEsvulca d/aAllalcompeAteInzCa denll.’AIFA0o3g9ni0ev4e6nt9ua3le7dis(puitanconbcearnseente 1i d0ir)itti d1i p5r7opMrieSTind(uistrnialebealasteutela3b2re)vettuale dei dati relativi all’AIC dei

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Luglio 2009

10.0 Data di revisione del testo

Indice

28/03/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Metformina my – 30 Cpr Riv 850 mg (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BA02 AIC: 039046216 Prezzo: 2,23 Ditta: Mylan Spa


Metformina my – 40 Cpr Riv 850 mg (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BA02 AIC: 039046228 Prezzo: 2,53 Ditta: Mylan Spa


Metformina my – 50 Cpr Riv 500 mg (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BA02 AIC: 039046065 Prezzo: 1,97 Ditta: Mylan Spa


Metformina my – 60 Cpr Riv 1000 mg (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BA02 AIC: 039046418 Prezzo: 3,64 Ditta: Mylan Spa


Metformina my – 30 Cpr Riv 500 mg (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BA02 AIC: 039046038 Prezzo: 1,27 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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