Metforalmille: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Metforalmille

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Metforalmille: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Metforalmille: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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METFORALMILLE

1000 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 780 mg di metformina base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film bianca, oblunga, biconvessa, con linea di frattura su un lato e solco di frazionamento sull’altro.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non risultano adeguati per un controllo della glicemia.

Negli adulti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l’insulina.

Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in associazione con l’insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

Monoterapia e associazione con altri agenti antidiabetici orali

La dose abituale iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato due o tre volte al giorno assunti durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere aggiustata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Nei pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina cloridrato (da 2 a 3 g al giorno) è possibile sostituire due compresse rivestite con film di metformina cloridrato da 500 mg con una di Metforalmille da 1000 mg.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate.

In caso di passaggio da un altro agente antidiabetico orale: interrompere il medicinale precedente ed iniziare con la metformina cloridrato al dosaggio sopra indicato.

Combinazione con l’insulina

La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in terapia combinata per migliorare il controllo della glicemia. La metformina cloridrato viene somministrata di solito alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg due o tre volte al giorno, mentre la dose di insulina viene regolata sulla base del monitoraggio della glicemia.

Popolazione anziana

A causa della possibile riduzione della funzione renale nella popolazione anziana, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. È necessaria una regolare valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Monoterapia e combinazione con insulina

Metforalmille può essere usato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.

La dose iniziale abituale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate.

Modo di somministrazione

Per la loro forma divisibile, le compresse rivestite con film possono essere divise in alternativa, come le altre compresse, usando entrambe le mani o ponendole su una superficie piana e dura con il segno di frattura più ampio rivolto verso il basso e premendo con il pollice.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.

Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).

Condizioni acute associate a possibile alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.

Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.

Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento) che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed altre condizioni che si associano ad ipossia.

Diagnosi

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici quali crampi muscolari con disturbi digestivi quali dolore addominale e astenia grave.

L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere sospesa e il paziente deve essere immediatamente ricoverato (vedere paragrafo 4.9).

I medici devono avvisare i pazienti del rischio di acidosi lattica e illustrarne i sintomi.

Funzione renale

Poichè la metformina viene escreta dai reni, la clearance della creatinina (che può essere valutata in base ai livelli di creatinina sierica utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) deve essere determinata prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari:

almeno una volta l’anno nei pazienti con funzione renale normale,

almeno due-quattro volte l’anno nei pazienti con un livello di clearance della creatinina al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare cautela deve essere riservata alle situazioni in cui può verificarsi una compromissione della funzionalità renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva, una terapia con diuretici o quando si inizia una terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati nel corso di esami radiologici può portare ad una insufficienza renale. Questo può

causare un accumulo di metformina che aumenta il rischio di acidosi lattica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento del test e non deve essere ripreso prima di 48 ore dopo l’esame, e solo dopo aver rivalutato la funzione renale e a condizione che questa sia normale (vedere paragrafo 4.5).

Chirurgia

La somministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento o dalla reintroduzione della nutrizione orale e solo se la funzione renale è risultata normale.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono proseguire il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l’apporto di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio solitamente previsti per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene usata in associazione con l’insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfaniluree o meglitinidi).

Popolazione pediatrica

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina.

Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Si raccomanda pertanto un attento follow-up dell’effetto della metformina su questi parametri in bambini trattati con la stessa, in particolare nei bambini prepuberi.

Bambini di età compresa fra i 10 e i 12 anni

Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d’età compresa tra i 10 e i 12 anni. Benché l’efficacia e la sicurezza della metformina in tali soggetti non differiscano dall’efficacia e sicurezza nei bambini di età maggiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive metformina a bambini d’età compresa tra i 10 e 12 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Uso concomitante non raccomandato

Alcool

L’intossicazione acuta da alcool è associata con un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto in caso di:

digiuno o malnutrizione,

insufficienza epatica.

Evitare il consumo di alcool o di medicinali contenenti alcool.

– Agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare una insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica.

La somministrazione di metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento del test e deve essere ripresa non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver rivalutato e riscontrato che la funzione renale

sia

normale (vedere paragrafo 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca (quali glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici): Può essere necessario eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio di metformina in corso di trattamento con tale medicinale e fino al momento della sua interruzione.

Diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della possibile riduzione della funzionalità renale.

Medicinali trasportati dal Trasportatore dei Cationi Organici-2 (OCT2), es. ranolazina o cimetidina:

In soggetti con diabete mellito di tipo II la somministrazione concomitante di metformina (1000 mg due volte al giorno) e ranolazina da 500 mg e da 1000 mg somministrata due volte al giorno ha aumentato l’esposizione plasmatica di metformina di 1.4 e 1.8 volte rispettivamente.

Uno studio condotto su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l’esposizione sistemica di metformina (AUC) del 50% e la Cmax dell’81%.

Quindi durante la somministrazione contemporanea di metformina e farmaci cationici che vengono eliminati mediante secrezione tubulare renale devono essere presi in considerazione uno stretto monitoraggio del controllo glicemico, l’adeguamento del dosaggio nell’ambito della posologia raccomandata e modifiche nel trattamento del diabete.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati sull’impiego di metformina in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Quando la paziente programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda di non trattare il diabete con metformina, ma con insulina per mantenere i livelli di glicemia il più vicino possibile ai livelli normali, in modo da ridurre il rischio di malformazioni fetali.

Allattamento

La metformina è secreta nel latte materno umano. Non è stato mostrato alcun effetto della metformina in neonati/lattanti allattati da donne trattate. Tuttavia, poiché è disponibile soltanto un numero limitato di dati, l’allattamento durante il trattamento con metformina non è raccomandato. La decisione di interrompere l’allattamento deve essere presa dopo aver valutato il vantaggio dell’allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/il giorno, che è circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata negli esseri umani in rapporto alla superficie corporea.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia e quindi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (per es. sulfaniluree, insulina, meglitinidi).

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina. Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10

Non comune: ≥ 1/1000 , < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro:

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia qualora il paziente presenti anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso

Comune:

Alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare tali effetti, si raccomanda l’assunzione di metformina 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Un graduale aumento del dosaggio può migliorare anche la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro:

Casi isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolti con l’interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro:

Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e in dati post-marketing nonché in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica d’età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati segnalati erano simili, per tipologia e gravità, a quelli segnalati per gli adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non è stata osservata ipoglicemia con dosaggi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia verificata una acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina o fattori di rischio concomitanti possono portare all’acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l’emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti, escluse le insuline, Biguanidi

Codice ATC: A10BA02

Meccanismo d’azione

La metformina può agire attraverso 3 meccanismi:

Riduzione della produzione del glucosio epatico attraverso l’inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi;

Nei muscoli, aumentando la sensibilità all’insulina, migliorando l’assorbimento e l’utilizzo del glucosio periferico;

Ritardando l’assorbimento intestinale del glucosio.

La metformina stimola la glicogenosintesi intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.

La metformina aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUTs) attualmente noti.

Effetti farmacodinamici

La metformina è una biguanide con effetti antiiperglicemici, che riduce la glicemia basale e postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi non produce ipoglicemia.

Nell’uomo, indipendentemente dall’azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Questo fenomeno è stato dimostrato per dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio e lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL e dei trigliceridi.

In studi clinici, l’uso di metformina è stato associato a stabilizzazione o modesta perdita del peso corporeo.

Efficacia e sicurezza clinica:

Uno studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine del controllo intensivo della glicemia in pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Le analisi dei risultati sui pazienti in sovrappeso trattati con metformina cloridrato dopo il fallimento del solo regime alimentare hanno dimostrato:

una riduzione significativa del rischio assoluto di complicanze correlate al diabete nel gruppo trattato con metformina cloridrato (29,8 eventi / 1000 anni-paziente) rispetto al solo regime alimentare (43,3 eventi / 1000 anni- paziente), p=0,0023 e rispetto ai gruppi combinati trattati in monoterapia con insulina e sulfaniluree (40,1 eventi / 1000 anni-paziente), p=0,0034;

una riduzione significativa del rischio assoluto della mortalità correlata al diabete: metformina cloridrato 7,5 eventi / 1000 anni-paziente, solo regime alimentare 12,7 eventi / 1000 anni-paziente, p=0,017;

una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina cloridrato 13,5 eventi / 1000 anni-paziente rispetto al solo regime alimentare 20,6 eventi / 1000 anni-paziente (p=0,011), e rispetto ai gruppi combinati trattati in monoterapia con insulina e sulfaniluree 18,9 eventi / 1000 anni-paziente (p=0,021);

una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina cloridrato 11 eventi / 1000 anni-paziente, solo regime alimentare 18 eventi / 1000 anni-paziente (p=0,01).

Non sono stati riscontrati benefici nel risultato clinico per la metformina cloridrato usata come terapia di seconda linea in associazione con una sulfanilurea.

L’associazione di metformina cloridrato e insulina è stata usata nel diabete tipo 1 in alcuni casi selezionati, ma il beneficio clinico di questa associazione non è stato formalmente determinato.

Popolazione pediatrica

Studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata d’età compresa tra i 10 e i 16 anni trattata per 1 anno hanno dimostrato una risposta del controllo glicemico simile a quella osservata negli adulti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo una dose orale di metformina cloridrato, la Tmax

è

2,5 ore. La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg o 850 mg è circa del 50 – 60 % nei soggetti sani. Dopo una dose orale, la frazione non assorbita riscontrata nelle feci era del 20 – 30 %.

Dopo somministrazione orale, l’assorbimento di metformina è saturabile e incompleto. Si suppone che la farmacocinetica dell’assorbimento di metformina non sia lineare.

Ai dosaggi di metformina cloridrato e con gli schemi di dosaggio raccomandati, le concentrazioni nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml. In studi clinici controllati, i livelli massimi di metformina nel plasma (Cmax) non superavano 4 microgrammi/ml, neppure ai dosaggi massimi.

Il cibo riduce e ritarda leggermente l’assorbimento di metformina. In seguito alla somministrazione di una dose di 850 mg

di metformina cloridrato

, sono stati osservati una concentrazione di picco nel plasma inferiore del 40 %, una diminuzione del 25 % della AUC (area sotto la curva) e un prolungamento di 35 minuti del tempo necessario per arrivare alla concentrazione di picco nel plasma. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. La metformina si distribuisce negli eritrociti. Il picco nel sangue è inferiore al picco nel plasma e compare approssimativamente nello stesso tempo. Gli eritrociti rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario. Il volume medio di distribuzione (Vd) è compreso tra 63 e 276 l.

Biotrasformazione

La metformina viene escreta inalterata nelle urine. Negli esseri umani non sono stati identificati metaboliti.

Eliminazione

La clearance renale della metformina è > 400 ml/min, ciò indica che la metformina viene eliminata tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. In seguito ad una dose orale, l’emivita di eliminazione terminale apparente è di circa 6,5 ore.

Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale diminuisce proporzionalmente a quella della creatinina, con conseguente

prolungamento dell’emivita di eliminazione, portando ad un aumento dei livelli di metformina nel plasma.

Popolazione pediatrica

Studio a dose singola: Dopo singole dosi di metformina cloridrato 500 mg, pazienti in età pediatrica hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato in soggetti adulti sani.

Studio a dose multipla: I dati sono limitati ad uno studio. Dopo la somministrazione di dosi ripetute di 500 mg di metformina cloridrato due volte al dì per 7 giorni, in pazienti in età pediatrica la concentrazione di picco nel plasma (Cmax) e l’esposizione sistemica (AUC0-t) sono diminuite di circa il 33% e il 40%, rispettivamente rispetto ai pazienti adulti diabetici che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al dì per 14 giorni. Poiché la dose è titolata individualmente sulla base del controllo della glicemia, tale aspetto è di rilevanza clinica limitata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati nonclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali riguardanti sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Ipromellosa

Povidone K 25

Magnesio stearato (Ph. Eur.) vegetale

Rivestimento: Ipromellosa Macrogol 6000

Titanio diossido (E 171)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/alluminio.

Confezioni da 10, 30, 60 o 120 compresse rivestite con film

Confezioni ospedaliere contenenti 600 (20 x 30) compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese, 897 Pisa – La Vettola

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL – A.I.C. n. 037062015/M

30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL – A.I.C. n. 037062027/M

60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL – A.I.C. n. 037062039/M

120 compresse rivestite con film in blister PVC/AL – A.I.C. n. 037062041/M

600 (20×30) compresse rivestite con film in blister PVC/AL – A.I.C. n. 037062054/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 24 luglio 2006

Data di rinnovo: 30 aprile 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Metforalmille – 60 Cpr Riv 1000 mg (Metformina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BA02 AIC: 037062039 Prezzo: 5,49 Ditta: Laboratori Guidotti Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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