Metakelfin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Metakelfin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Metakelfin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Metakelfin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

METAKELFIN 500 mg + 25 mg Compresse METAKELFIN 200 mg/ml + 10 mg/ml Gocce Orali

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Compresse: una compressa contiene:

Principi attivi: solfametopirazina 500 mg; pirimetamina 25 mg.

Gocce orali: un flacone da 10 ml contiene:

Principi attivi: solfametopirazina 2 g; pirimetamina 0,1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse Gocce orali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Terapia e profilassi della malaria sostenuta da P falciparum, P. vivax, P. malariae, P. ovale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Terapia antimalarica – Adulti: 2 o 3 compresse in dose unica, a seconda del peso corporeo. Bambini: circa 25 mg/kg (con riferimento alla solfametopirazina) in dose unica. Schema orientativo: somministrare nell’adulto 2 compresse per un peso corporeo di 5070 Kg:

3 compresse oltre i 70 kg.

Profilassi antimalarica – Adulti: 2 compresse alla settimana in dose unica. Bambini: 25 mg/kg alla settimana (con riferimento alla solfametopirazina) in dose unica.

Non superare il dosaggio consigliato.

N.B. La profilassi va iniziata al momento dell’arrivo in zona malarica e va continuata per

4 settimane dopo l’allontanamento della stessa.

Trattamento di massa – Sono stati condotti trattamenti di massa con Metakelfin ed è stato possibile ridurre notevolmente l’indice parassitario delle popolazioni trattate anche con somministrazioni più dilazionate di quella settimanale.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Insufficienza renale grave con iperazotemia.

Epatopatie gravi. Discrasie ematiche. Da non somministrare ai bambini al di sotto di 1 mese di età né alle donne nelle ultime 2 settimane di gravidanza onde evitare il rischio che una mancata eliminazione del medicamento dall’organismo della madre possa determinare ittero nel neonato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Poiché sono stati descritti, con l’uso di sulfamidici, casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere oggetto di attenta osservazione; se durante il trattamento compare un’eruzione cutanea il trattamento stesso deve essere immediatamente interrotto.

1

Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con disfunzione renale per il pericolo di accumulo ed in quelli in condizioni predisponenti alla deficienza di acido folico; in quest’ultimo caso ed in gravidanza può essere necessario somministrare dosi supplementari di acido folico.

Deve essere mantenuta un’adeguata diuresi.

Durante il trattamento sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

È stata osservata nefropatia tossica a seguito di somministrazione di sulfamidici.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata del bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Può maniferstarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

A seguito di somministrazione del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica, trombocitopenia e porpora, generalmente reversibili e per alte dosi anemia macrocitica, riferibile ad una carenza di acido folico.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni secondarie e sintomi su base

verosimilmente allergica e talora gravi.

Patologie del sistema nervoso: astenia, depressione nervosa, insonnia, vertigini, ronzii, neuropatie periferiche, cefalea.

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi addominali.

Patologie epatobiliari: epatite tossica, con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee di tipo urticaroide, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, fotosensibilizzazione.

Patologie renali e urinarie: albuminuria, cristalluria, ematuria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Al fine di aumentare la sicurezza d’uso del prodotto, si consigliano alcune norme da tenere presenti qualora venissero assunte erroneamente dosi molto superiori a quelle terapeutiche.

1 sintomi del sovradosaggio comprendono: vomito, disturbi visivi e mentali, petecchie, porpora e ittero.

2 2

Il trattamento è sintomatico: può essere utile la lavanda gastrica se attuata precocemente e la diuresi forzata.

L’alcalinizzazione delle urine può favorire l’escrezione della solfametopirazina. Le reazioni di ipersensibilità vengono trattate con cortisonici.

Per neutralizzare gli effetti della pirimetamina sulla emopoiesi si possono somministrare 3-6 mg di folinato di calcio per via intramuscolare per 5-7 giorni.

5.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: antimalarici, codice ATC: P01BD51.

L’attività di METAKELFIN, si esplica contro vari plasmodi della malaria; tra questi particolarmente sensibile è il P. falciparum , agente della cosidetta terzana maligna; anche il P. vivax, il P. malariae e il P. ovale vengono efficacemente inibiti.

Tanto la solfametopirazina quanto la pirimetamina hanno di per sè una potente azione antiplasmodica; l’associazione tra Ldue, quale si ha nel METAKELFIN, consente un duplice attacco in punti differenti della medesima via metabolica dell’agente patogeno. Mentre la solfametopirazina agisce antagonizzando competitivamente l’acido parabenzoico, essenziale per la sintesi dell’acido folico da parte del protozoo, la pirimetamina inibisce le diidrofolicoreduttasi, necessarie per la trasformazione dell’acido folico in acido tetraidrofolico bloccando la formazione di acido folico.

Questo doppio meccanismo è alla base del notevole sinergismo esplicato dall’associazione .

La lunga durata di permanenza in circolo dei due componenti, l’associazione e l’analogia dei rispettivi tempi di emivita consentono nella malaria il trattamento terapeutico in dose unica e il trattamento profilattico in dosi distanziate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dati non disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Dati non disponibili.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Compresse: ogni compressa contiene:

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido q.b.

Gocce orali: ogni flacone da 10 ml contiene:

Eccipienti: agar-agar, polisorbato, sodio saccarinato, alcool etilico, olio composto cherry brandy, aroma nocciola, metile p-idrossibenzoato, saccarosio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono noti dati al riguardo

06.3 Periodo di validità

Indice

Compresse: 4 anni Gocce orali: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

3

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Compresse: Flacone in vetro ambrato Gocce orali: Flacone in vetro ambrato

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

COMMERCIO

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

10 compresse AIC 022589016

Gocce orali 10 ml AIC 022589028

E’ possibile che non tutte le confezioni siano attualmente commercializzate.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 22 luglio 1972 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

20/11/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Metakelfin – fl 10 Cpr 500 mg+25 mg (Sulfametopirazina+pirimetamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: P01BD51 AIC: 022589016 Prezzo: 9,9 Ditta: Pfizer Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice