Mesaflor: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mesaflor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mesaflor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mesaflor: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Mesaflor 2 g sospensione rettale

Mesaflor 4 g sospensione rettale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Mesaflor 2 g sospensione rettale Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 2g

Mesaflor 4 g sospensione rettale Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 4g

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il principio attivo , ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad un qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 ; in particolare verso salicilati.

Pazienti con insufficienza renale conclamata.

Nefropatie gravi.

Preesistenti ulcere gastriche o duodenali.

pazienti con diatesi emorragica.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza;

ultime settimane di gestazione e durante l’allattamento (vedere par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.

In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

Questo medicinale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che può causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia di asma o allergia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, Probenecid, sulfinilpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

L’uso di Mesaflor deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; ovvero non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso in cui si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche.

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido 5-aminosalicilico (5-ASA o mesalazina), principio attivo del MESAFLOR, è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina, farmaco di impiego consolidato in queste forme cliniche.

Il 5-ASA è dotato di un effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale inibisce la biosintesi dei derivati dell’acido arachidonico (prostaglandina E2, leucotrieni) i cui livelli nella mucosa rettale di soggetti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione risultano elevati rispetto alla norma.

La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della salicilazosulfapiridina, spiega come il 5-ASA possa essere più tollerato rispetto alla salicilazosulfapiridina.

La disponibilità di forme farmaceutiche orali e rettali consente di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni, con le compresse, e le forme distali con i clismi.

Il 5-ASA contenuto nelle compresse viene rilasciato a livello dell’ileo terminale e del colon, assicurando l’effetto antinfiammatorio topico sulle lesioni localizzate lungo tale tratto.

La forma farmaceutica clismi determina un pronto ed efficace effetto locale antinfiammatorio sulle lesioni localizzate lungo il tratto terminale dell’intestino.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La forma farmaceutica compresse rivestite ha la caratteristica di disintegrare il rivestimento a pH superiore a 6; questa caratteristica consente alla compressa di attraversare intatta lo stomaco e di rendere disponibile il principio attivo in

corrispondenza dell’ileo terminale e del colon dove esplica la sua azione a livello topico.

L’assorbimento del 5-ASA è di modesta entità; la sostanza viene quasi totalmente eliminata con le feci.

Il 5-ASA somministrato in clismi per via rettale presenta un assorbimento sistemico molto scarso ed esplica la sua azione a livello locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le DL50 dopo somministrazione orale risultano: topo maschio = 1287 mg/Kg

ratto maschio = 4496 mg/Kg topo femmina = 1052 mg/Kg ratto femmina = 2071 mg/Kg

Le DL50 dopo somministrazione endovenosa risultano: topo > 3000 mg/Kg

ratto > 2000 mg/Kg.

Ben tollerati risultano i seguenti trattamenti cronici per via orale: ratto alla dose di 200 mg/Kg/die

cane alla dose di 120 mg/Kg/die

Il 5-ASA non presenta attività mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sospensione rettale: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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Sospensione rettale: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Mesaflor 2 g e 4 g sospensione rettale: Flacone di colore bianco con capacità 60 ml, chiuso con tappo, e cannula rettale; i costituenti del contenitore sono realizzati in materiale PELD (polietilene a bassa densità). Confezione da 7 contenitori monodose.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sospensione rettale: per l’applicazione è necessario seguire le seguenti istruzioni:

agitare bene prima dell’uso;

sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra;

inserire delicatamente la cannula nell’orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante fino al completo svuotamento;

girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicamento e rimanere coricati per almeno mezz’ora;

una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il più a lungo possibile o meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Mesaflor 2 g sospensione rettale – 7 contenitori monouso A.I.C. n. 033081023

Mesaflor 4 g sospensione rettale – 7 contenitori monouso A.I.C. n. 033081035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima Autorizzazione: 02 Gennaio 1999

Rinnovo: 02 Gennaio 2009

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mesaflor – 50 Cpr Riv 500 mg (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A07EC02 AIC: 033081011 Prezzo: 17,64 Ditta: S.f. Group Srl


Mesaflor – 7 Clismi 4 G+7 Cannule (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A07EC02 AIC: 033081035 Prezzo: 34,44 Ditta: S.f. Group Srl


Mesaflor – 7 Clismi 2 G+7 Cannule (Mesalazina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A07EC02 AIC: 033081023 Prezzo: 22,96 Ditta: S.f. Group Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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