Merbromina New: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Merbromina New

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Merbromina New: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Merbromina New: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Merbromina

New.Fa.Dem.
2% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono Principio attivo: merbromina 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

Soluzione di colore rosso vivo, fluorescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antisettico cutaneo con attività batteriostatica nei confronti di batteri gram positivi e gram negativi, indicato per la disinfezione di cute e ferite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare sulla zona interessata alcune gocce 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati mercuriali o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non applicare merbromina soluzione cutanea su superfici estese, mucose o in caso di bendaggio occlusivo, in quanto si possono verificare effetti sistemici dovuti ad intossicazione da mercurio (vedere paragrafo 4.8).

La merbromina non deve essere impiegata su ferite infette.

Merbromina soluzione cutanea colora di rosso la cute; le macchie possono essere rimosse mediante lavaggio, prima con soluzioni di permanganato e dopo con soluzioni di acido ossalico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Merbromina soluzione cutanea può interagire con i seguenti medicinali:

procaina cloridrato;

altri antisettici o detergenti topici a base di iodio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all’uso del medicinale in gravidanza.

Il medicinale, se utilizzato in accordo con le modalità d’uso, non viene assorbito e quindi non determina effetti sistemici.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo di merbromina soluzione cutanea durante l’allattamento e non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti vengano escrete nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La merbromina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di merbromina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti da contatto

Tossicità a carico delle cellule epidermiche

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedure

In caso di applicazione del farmaco su superfici estese, mucose, o sotto bendaggio occlusivo, esiste rischio di effetti sistemici (sindrome acrodinica, nefrotossicità) dovuti ad intossicazione da mercurio.

04.9 Sovradosaggio

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La merbromina è un composto mercuriale e, pertanto, in caso di sovradosaggio può determinare la sintomatologia tipica dell’avvelenamento da mercurio. L’avvelenamento cronico da mercurio è caratterizzato da tremori, disturbi motori e sensori, deterioramento emozionale, sintomi gastrointestinali, dermatiti, danni renali, scialorrea, perdita dei denti. Sulle gengive può comparire un orletto di colore blu. Nei bambini si può manifestare acrodinia caratterizzata da sudorazione, rash, edema delle estremità, fotofobia, atrofia muscolare, debolezza, tachicardia, riduzione dei riflessi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Derivati del mercurio, codice ATC: D08AK04

La merbromina è un derivato mercuriale con azione batteriostica, ossia inibisce la fase di replicazione dei batteri gram positivi e gram negativi. Come altri batteriostatici mercuriali, la merbromina agisce favorendo il legame tra il mercurio, in essa contenuto, e i gruppi SH di proteine ed enzimi batterici, provocandone la denaturazione e conseguente inattivazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Quando merbromina è applicata sulla cute, l’assorbimento del farmaco è da ritenersi insignificante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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La merbromina è incompatibile con:

acidi;

sali di alcaloidi;

anestetici locali;

metalli;

solfuri.

06.3 Periodo di validità

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Confezionamento integro: 60 mesi. Dopo prima apertura: 12 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna in particolare

Conservare in contenitore ben chiuso a temperatura non superiore ai 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 30 ml di soluzione. Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 500 ml di soluzione. Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 1000 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N° 031079015 – 2% soluzione cutanea – flacone con astuccio da 30 ml.

AIC N° 031079027 – 2% soluzione cutanea – flacone da 500 ml.

AIC N° 031079039 – 2% soluzione cutanea – flacone da 1000 ml.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008

10.0 Data di revisione del testo

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29/07/2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Merbromina new – 2% Sol 1000 ml (Merbromina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D08AK04 AIC: 031079039 Prezzo: 19,85 Ditta: New Fa.dem. Srl


Merbromina new – 2% Sol 30 ml C/a (Merbromina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D08AK04 AIC: 031079015 Prezzo: 3,8 Ditta: New Fa.dem. Srl


Merbromina new – 2% Sol 500 ml (Merbromina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D08AK04 AIC: 031079027 Prezzo: 12,5 Ditta: New Fa.dem. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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