Meprofen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Meprofen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Meprofen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Meprofen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MEPROFEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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MEPROFEN capsule 100 mg

Principio attivo : Ketoprofene

(ac. 2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mg

Eccipienti : Lattosio, talco, magnesio stearato

MEPROFEN supposte 100 mg

Principio attivo : Ketoprofene

(ac. 2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mg

Eccipienti : esteri acidi grassi saturi

MEPROFEN supposte 200 mg

Principio attivo : Ketoprofene

(ac. 2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mg

Eccipienti : esteri acidi grassi saturi,

lidocaina cloridrato

03.0 Forma farmaceutica

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– Capsule

– Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Artrite reumatoide, artrosi dolorosa a varia localizzazione, coxartrosi, spondiloartrosi, borsiti, tenosinoviti, manifestazioni articolari della gotta, flebiti e tromboflebiti superficiali e profonde, linfagiti, contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari .

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 capsule tre volte al giomo, dopo i

pasti, secondo il parere medico

1-2 supposte al giomo, secondo parere medico .

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto .

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei .

Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi d’ asma, rinite, orticaria e ulcera peptica attiva .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per ragioni precauzionali si sconsiglia la somministrazione del farmaco in pazienti con anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell’ emocoagulazione .

Avvertenze

L’ uso di Ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica .

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di Ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’ eliminazione essenzialmente renale .

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché il legame proteico del Ketoprofene è elevato può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenildantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente .

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nell’ infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico .

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non esercita effetti particolari nei riguardi della capacità di guidare e dell’ uso delle macchine .

Il MEPROFEN, specialmente nei trattamenti ad alte dosi, va somministrato a stomaco pieno .

Non sono stati descritti fenomeni di assuefazione o di dipendenza .

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati .

04.8 Effetti indesiderati

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Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza .

Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragia gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigini ed esantema cutaneo .

04.9 Sovradosaggio

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In caso di ingestione, accidentale o volontaria, si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi .

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Ketoprofene è un antireumatico non steroideo dotato di una potente azione antiflogistica e di interessanti proprietà analgesiche ed antipiretiche.

Queste proprietà farmacologiche , studiate in numerosi modelli sperimentali, anche in confronto con altri antinfiammatori non steroidei, si manifestano a dosi ben tollerate sui principali organi e apparati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’ assorbimento del prodotto nell’ uomo come negli animali, è rapido : dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche .

La emivita plasmatica del Ketoprofene varia da 1 ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60 – 90 %.

L’ eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90 % della dose somministrata viene escreto entro 24 ore .

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici hanno evidenziato l’ ottima tollerabilità del Ketoprofene sia in somministrazione acuta che cronica per via orale o rettale .

La DL50 per os nel topo è risultata pari a 900 mg/kg nel maschio ed a 705 mg/kg nella femmina, mentre nel ratto sempre per os, è risultata pari a 68 mg/kg nel maschio ed a 110 mg/kg nella femmina .

Il Ketoprofene è sprovvisto di effetti teratogeni .

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del ketoprofene verso altri composti .

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto, in confezionamento integro e correttamente conservato, ha validità di 36 mesi dalla data di preparazione stampata sulla confezione .

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In ragione della stabilità del prodotto, MEPROFEN non richiede particolari precauzioni di conservazione .

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MEPROFEN capsule : scatola da 30 capsule

da 100 mg

MEPROFEN supposte : scatola da 10 supposte da 100 mg

MEPROFEN supposte : scatola da 10 supposte da 200 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.

Via Amendola, 4

16035 RAPALLO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– AIC n. 023655032 – anno 1985

supposte 100 mg

– AIC n. 023655044 – anno 1985

supposte 200 mg

– AIC n. 023655069 – anno 1988

capsule 100 mg

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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