Mepident 2%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mepident 2%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mepident 2%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mepident 2%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MEPIDENT 2%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Mepivacaina 2% con Adrenalina 1: 100.000.

1 ml contiene:

Principi attivi: mepivacaina cloridrato mg 20, adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina mg 0,01.

Mepivacaina 2% con Adrenalina 1: 80.000.

1 ml contiene:

Principi attivi: mepivacaina cloridrato mg 20, adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina mg 0,0125.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per uso locale odontoiatrico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La mepivacaina con adrenalina è indicata quando si desidera prolungare la durata dell’anestesia regionale o quando è necessario ottenere un’ischemia locale in tutti gli interventi che riguardano odontoiatria e stomatologia (estrazioni dentali, chirurgia dentale e paradentale, terapia conservativa e protesica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 ml o più in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione o blocco nervoso periferico.

La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto previa una appropriata aspirazione.

Nell’adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti è di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato senza superare mai i 550 mg e di 0,2 mg di adrenalina.

La dose totale nelle 24 ore non deve superare i 1000 mg.

Nei bambini le dosi vanno ridotte proporzionalmente al peso ed all’età senza superare i 5-6 mg/kg di mepivacaina.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i componenti. Per la presenza del vasocostrittore il prodotto è generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie, negli ipertesi e in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo acuto come anche nei nefropatici. Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Il prodotto per la presenza dell’adrenalina deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici. Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato.

La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.

Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazioni del sensorio).

È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di anestetici locali contenenti adrenalina a pazienti in corso di trattamento con MAO inibitori o antidepressivi triciclici può causare una grave e prolungata ipertensione.

L’uso concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato, ed in situazioni in cui sia necessario somministrarli, deve essere attuato un accurato monitoraggio del paziente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione di mepivacaina sono analoghi a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico.

Si tratta di effetti dose-dipendenti che possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccesso di dosaggio, al rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.

Tra gli effetti tossici da sovradosaggio sono stati riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.

Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si possono verificare soprattutto nei soggetti ipersensibili, ma sono stati riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

ll vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare, specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio

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Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.

L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.

Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.

ll circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.

Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La mepivacaina è un anestetico locale di tipo amidico dotato di un’azione rapida e di lunga durata.

Le sue proprietà anestetiche sono dovute al blocco della generazione e della propagazione dell’impulso nervoso, per la riduzione della permeabilità dagli ioni sodio, e per l’interferenza sull’azione degli ioni calcio a livello della membrana cellulare.

La mepivacaina non determina vasodilatazione nella regione in cui viene applicata e può pertanto essere usata senza vasocostrittore.

Il vasocostrittore (adrenalina) può essere impiegato insieme alla mepivacaina per gli interventi di lunga durata e quando si desideri ischemia assoluta della regione anestetizzata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In seguito a somministrazione e.v. la mepivacaina è rapidamente metabolizzata a livello epatico e meno del 10% della dose è escreta immodificata nelle urine.

La maggior parte dei metaboliti è escreta per via renale e piccole quantità sono escrete nelle feci.

Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l’80% e l’emivita di eliminazione è di 115 minuti negli adulti.

Vari parametri farmacocinetici possono essere significativamente alterati dalla presenza di malattia epatica o renale, dalla presenza di adrenalina, di fattori che influiscono sul pH urinario, dal flusso ematico renale, dalla via di somministrazione e dall’età del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta hanno dimostrato una DL50 di 280,50 mg/kg s.c. nel topo e nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Due anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatole di 60 cartucce da 1,8 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Consumer Health Care S.r.l. – s.s. 156 km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Mepivacaina 2% con adrenalina 1:100.000 – A.I.C. n. 028172031

Mepivacaina 2% con adrenalina 1:80.000 – A.I.C. n. 028172043.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29 luglio 1992

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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