Mepalax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mepalax: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MEPALAX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
– Ogni confetto contiene:
Principi attivi
Boldo, estratto secco idroalcolico
(titolo in boldina >0,04%) mg 20
Rabarbaro, estratto secco idroalcolico
(titolo in antrachinoni totali >10%) mg 20
Cascara sagrada, estratto secco acquoso
(titolo in eterosidi idrossiantracenici > 20%) mg 80
Eccipienti
Lattosio mg 273
magnesio mg 6
calcio fosfato bibasico mg 60
titanio biossido mg 9,5
acetoftalato di cellulosa mg 5
dietilftalato mg 1
talco mg 9
saccarosio mg 80,5
polivinilpirrolidone mg 40
cellulosa microcristallina mg 42
ferro ossido (ico) mg 4
– 100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi
Boldo, estratto molle idroalcolico
(titolo in boldina > 0.04%) g 1
Rabarbaro, estratto fluido
(titolo in antrachinoni totali > 0,4%) g 2.5
Cascara sagrada, estratto secco depurato
(titolo in eterosidi idrossiantracenici >24%) g 0,6
Eccipienti
sorbitolo soluzione g 60
ammonio glicirizzinato mg 30
acido deidroacetico sale sodico mg 50
metile p-idrossibenzoato mg 100
alcool etilico 95° ml 2
essenza di menta 1:400 ml 0.030
acqua deionizzata q.b. a g 100
03.0 Forma farmaceutica
– Confetti
– Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stitichezza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
– Confetti : 2 confetti al giorno durante i pasti
Bambini: metà dose
– Sciroppo : 2 misurini al giorno durante i pasti
Bambini: metà dose
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
Ostruzione meccanica delle vie biliari
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non esistono interazioni medicamentose ed incompatibilità note.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento la somministrazione di lassativi deve essere praticata con cautela. A seguito di una normale dose di lassativo la quantità presente nel latte durante l’allattamento può essere sufficiente per influire sul lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note dal monitoraggio finora eseguito interferenze di MEPALAX con lo stato di vigilanza per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi..
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.
04.9 Sovradosaggio
Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell’uomo.
In caso di ingestione accidentale di MEPALAX in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
-Boldo –
Boldo, foglie essiccate delPneumusboldus (Monimiaceae). Contiene boldina alcaloide, boldoglucina glicoside e circa il 2% di olio volatile.
Il boldo viene impiegato in erboristeria come diuretico e per il trattamento dei calcoli biliari.
-Rabarbaro –
Rabarbaro, radice essiccata delRheumpalmatum o R.officinale(Polygonaceae).
Il rabarbaro è un antrachinone lassativo stimolante. Esercita anche un’azione astrigente dovuta alla presenza di tannino.
Viene impiegato nella medicina omeopatica dove è noto come Rheum.
–Cascarasagrada –
Cascara sagrada, corteccia essiccata delRhamnus purshianus (Rhamnaceae).
La Cascara è un antrachinone lassativo stimolante con moderata attività, impiegato mel trattamento della stitichezza. Gli antrachinoni attivi vengono liberati nel colon dai glicosidi ad opera dei batteri presenti nel colon stesso: l’azione lassativa si manifesta generalmente da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
I principi attivi di MEPALAX si sono dimostrati privi di evidenti caratteristiche tossiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Confetti : lattosio, magnesio stearato, calcio fosfato bibasico, titanio biossido, acetoftalato di cellulosa, dietilftalato, talco, saccarosio, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, ferro ossido (ico).
Sciroppo : sorbitolo soluzione, amminio glicirizzinato, sale sodico dell’acido deidroacetico, metile p-idrossibenzoato, alcool etilico 95°, essenza di menta 1:400, acqua deionizzata.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
Confetti : 36 mesi
Sciroppo : 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il preparato deve essere conservato nelle ordinarie condizioni ambiente previste dalla F.U. IX Ed.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confetti : blisters di PVC accoppiato con alluminio inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.
– scatola di 20 confetti.
Sciroppo : flacone in vetro ambra, chiuso con tappo a vite in alluminio, inserito in astuccio di cartone litografato insieme con il foglio illustrativo ed un misurino da 10 ml.
– flacone da 150 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 – Torino –
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Confetti : codice n.009585023
Sciroppo : codice n.009585011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17/02/73 –
Rinnovo autorizzazione e revisione stampati : Maggio 1995.
10.0 Data di revisione del testo
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