Menaderm Simplex Crema: Scheda Tecnica del Farmaco

Menaderm Simplex Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Menaderm Simplex Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Menaderm Simplex Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

MENADERM SIMPLEX crema

MENADERM SIMPLEX unguento

MENADERM SIMPLEX soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

MENADERM SIMPLEX CREMA

100 g contengono:

beclometasone-17,21-dipropionato 0,025 g.

MENADERM SIMPLEX UNGUENTO

100 g contengono:

beclometasone-17,21-dipropionato 0,025 g.

MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA

100 g contengono:

beclometasone-17,21-dipropionato 0,025 g.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema (pomata), unguento e soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Dermatiti allergiche acute e croniche, esogene ed endogene, dermatiti da contatto di vario tipo. Eczema infantile e dermatiti eczematose. Disidrosi. Prurito ano-genitale. Ustioni. Eritema solare; reazioni ad agenti chimici, a sostanze vegetali. Coadiuvante nel trattamento della psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

In generale sono sufficienti due applicazioni giornaliere di Menaderm Simplex sulla zona cutanea interessata, utilizzando ogni volta una piccola quantità di prodotto e lievemente massaggiando.

La medicazione occlusiva può essere opportuna in particolari casi a giudizio del medico.

Il Menaderm Simplex crema è da preferire, per il suo veicolo idromiscibile, nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide.

Il Menaderm Simplex unguento, per il suo veicolo grasso, è indicato nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose, nonché quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Il Menaderm Simplex soluzione cutanea è indicato nel trattamento di lesioni cutanee estese, delle pieghe cutanee e delle zone pilifere.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più costituenti del prodotto. L’impiego del Menaderm Simplex è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea. Nella primissima infanzia l’applicazione del Menaderm Simplex va effettuata nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In caso di impiego in presenza di infezioni cutanee, istituire adeguata terapia e in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. Il prodotto non è per uso oftalmico. Tenere fuori della portata dei bambini.

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento percutaneo con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo può provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato. La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica. Si tenga presente che nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando così il rischio di effetti indesiderati.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano, l’impiego di Menaderm Simplex va effettuato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazioni su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi sono improbabili, tuttavia la loro comparsa può essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo più in forma lieve e reversibile. La corticoterapia locale può talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l’interruzione del trattamento e, ove del caso, l’istituzione di terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il Menaderm Simplex è una preparazione dermatologica presentata in tre forme farmaceutiche (crema, unguento e soluzione) destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica. Principio attivo del prodotto è il beclometasone-17,21-dipropionato, un glucocorticoide alogenato di sintesi, dotato, in special modo per via topica, di una intensa azione antireazionale e antiallergica. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie, il beclometasone-17,21-dipropionato risulta 5000 volte più potente dell’idrocortisone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

In seguito ad applicazione cutanea, il beclometasone-17,21-dipropionato di norma non viene assorbito in quantità significativa, ed esplica la sua azione solo a livello locale. Tuttavia, in caso di trattamenti di zone cutanee estese con dosi elevate e specialmente se si adotta il bendaggio occlusivo, è possibile che l’assorbimento percutaneo assuma carattere non più trascurabile. La frazione eventualmente assorbita viene convertita a livello epatico in metaboliti inattivi, e ciò rende ulteriormente conto della elevata tollerabilità di questo steroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il Menaderm Simplex applicato sulla cute di ratti alla dose di 3 g/kg/die per 28 giorni è stato ottimamente tollerato a livello sia locale sia sistemico (in particolare non si è avuta soppressione dell’attività corticosurrenale).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

MENADERM SIMPLEX CREMA

Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liqui­da, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

MENADERM SIMPLEX UNGUENTO

Decile oleato, paraffina liquida, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca.

MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA

Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liqui­da, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

Indice

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

MENADERM SIMPLEX CREMA

Tubo di alluminio morbido da 30 g.

MENADERM SIMPLEX UNGUENTO

Tubo di alluminio morbido da 30 g.

MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA

Flacone da 30 g con goccimetro di politene e capsula a vite di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

MENADERM SIMPLEX CREMA – A.I.C. n. 020883120.

MENADERM SIMPLEX UNGUENTO – A.I.C. n. 020883132.

MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA – A.I.C. n. 020883144.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Giugno 2000.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/03/96.

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice