Memantina Sandoz: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Memantina Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Memantina Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Memantina Sandoz: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Memantina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film Memantina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film Memantina Sandoz 10 mg/ml soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalenti a 8,31 mg di memantina.

Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 132 mg di lattosio monoidrato.

Ogni compressa contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalenti a 16,62 mg

di memantina.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 242 mg di lattosio

monoidrato.

Ogni ml di memantina soluzione orale contiene 10 mg di memantina cloridrato
equivalenti a 8,31 mg di memantina.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml contiene 89 mg di sorbitolo liquido (non
cristallizzabile).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

a rivestita con film. 10 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film di colore bianco di forma ovale (6.1 x 11.6 mm),

con linea di rottura su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

20 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film di colore rosso chiaro rotonde (diametro 11.1

mm), con due linee di rottura incrociate su un lato. La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.

10 mg/ml soluzione orale: Soluzione incolore e limpida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.

Posologia

La terapia deve essere iniziata esclusivamente se è disponibile una persona che assista il paziente, monitorando regolarmente l’assunzione del medicinale da parte del paziente.

La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali. La tollerabilità e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall’inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio clinico di memantina e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche correnti. La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. La sospensione del trattamento deve essere presa in considerazione quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.

Adulti:

Titolazione della dose

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno e viene aumentata gradualmente nelle prime 4 settimane di trattamento fino a raggiungere la dose di mantenimento raccomandata secondo il seguente schema:

Prima settimana (giorno 1-7):

Il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg o un quarto di compressa da 20 mg o 0,5 ml di soluzione, equivalenti a 5 mg una volta al giorno, per 7 giorni.

Seconda settimana (giorno 8-14):

Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg o mezza compressa da 20 mg o 1 ml di soluzione, equivalenti a 10 mg una volta al giorno, per 7 giorni.

Terza settimana (giorno 15-21):

Il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg o tre quarti di compressa da 20 mg o 1,5 ml di soluzione, equivalenti a 15 mg una volta al giorno, per 7 giorni.

Dalla quarta settimana in poi:

Il paziente deve assumere una compressa da 20 mg o due compresse da 10 mg o 2 ml di soluzione, equivalenti a 20 mg al giorno, una volta al giorno.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno.

Anziani

Sulla base di studi clinici la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (una compressa da 20 mg/due compresse da 10 mg/2 ml di soluzione) come indicato sopra.

Compromissione renale: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 – 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno (1 ml di soluzione). Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 5 – 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg (1 ml di soluzione) al giorno.

Compromissione epatica: In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull’utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione di memantina non è raccomandata in pazienti con grave compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di memantina compresse nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni non sono ancora state stabilite.

Modo di somministrazione

Le compresse di memantina devono essere somministrate una volta al giorno e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.

La soluzione orale di memantina deve essere assunta una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

La quantità prescritta di soluzione prelevata dal flacone con la siringa per somministrazione orale può essere assunta direttamente dalla siringa o mescolata in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione.

Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la manipolazione del medicinale vedere paragrafo 6.6.

La soluzione e le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo memantina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l’epilessia.

Evitare l’uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi principi attivi agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale (SNC)) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).

Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 “Elìmìnazìone”) richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco. Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus.

Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, è disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche devono essere attentamente monitorati.

Memantina Sandoz compresse rivestite con film

Eccipienti: le compresse rivestite con film contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Memantina Sandoz 10 mg/ml soluzione orale

Eccipienti

: la soluzione orale contiene sorbitolo (E420). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni:

La modalità d’azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici, e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con medicinali antispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio.

Evitare l’uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i principi attivi sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per chetamina e destrometorfano (vedere paragrafo 4.4). Esiste solamente un caso riportato pubblicato sul possibile rischio della associazione tra memantina e fenitoina.

Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell’amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici.

Vi può essere la possibilità di ridotti livelli serici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide.

Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Sebbene non sia stato stabilito un

rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell’INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.

In studi di farmacocinetica a dose singola, in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.

In uno studio clinico in giovani volontari sani non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.

La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza:

I dati relativi all’uso di memantina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi su animali indicano che esiste la possibilità di una riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti i rischi potenziali per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia esplicitamente necessario.

Allattamento:

Non è noto se memantina sia escreta nel latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.

Fertilità

Non sono state segnalate reazioni avverse di memantina sulla fertilità maschile e femminile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Generalmente la malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave compromette la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Poiché memantina altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, i pazienti ambulatoriali devono prestare particolare attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici nella demenza da lieve a grave, che hanno coinvolto 1,784 pazienti trattati con memantina e 1,595 pazienti trattati con placebo, l’incidenza globale di eventi avversi nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; gli eventi avversi erano generalmente di gravità da lieve a moderata. Gli eventi avversi che si sono manifestati più frequentemente con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse al farmaco riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)
Comune (>1/100, <1/10)
Non comune (>1/1.000, <1/100)
Raro (>1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
CLASSE SISTEMA/ORGANOFREQUENZAREAZIONE AVVERSA
Infezioni ed infestazioniNon comuneInfezioni fungine
Disturbi del sistema immunitarioComuneIpersensibilità al farmaco
Disturbi psichiatriciComuneSonnolenza
Non comuneConfusione
Non comuneAllucinazioni¹
Non notaReazioni psicotiche²
Patologie del sistema nervosoComuneCapogiri
ComuneDisturbi dell’equilibrio
Non comuneDisturbi dell’andatura
Molto raroConvulsioni
Patologie cardiacheNon comuneInsufficienza cardiaca
Patologie vascolariComuneIpertensione
Non comuneTrombosi venosa/ tromboembolismo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheComuneDispnea
Patologie gastrointestinaliComuneStipsi
Non comuneVomito
Non notaPancreatite²
Patologie epatobiliariComuneTest di funzionalità epatica elevati
Non notaEpatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComuneCefalea
Non comuneAffaticamento

1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado grave.

² Casi isolati riportati durante l’esperienza post-marketing.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Solo una limitata esperienza di sovradosaggio é disponibile dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing.

Sintomi: Sovradosaggi relativamente alti (rispettivamente 200 mg e 105 mg al giorno per 3 giorni) sono stati associati o solo a sintomi di stanchezza, debolezza e/o diarrea o a nessun sintomo. Nei casi di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell’andatura) e/o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).

Nel caso più estremo di sovradosaggio, il paziente è sopravissuto all’assunzione orale di un totale di 2000 mg di memantina con effetti sul sistema nervoso centrale (coma per 10 giorni, ed in seguito diplopia ed agitazione). Il paziente ha ricevuto un trattamento sintomatico e plasmaferesi. Il paziente è guarito senza riportare postumi permanenti.

Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravissuto e si è rimesso. Il paziente ha assunto per via orale 400 mg di memantina. Il paziente ha manifestato sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali irrequietezza, psicosi, allucinazioni visive, proconvulsività, sonnolenza, stupore e incoscienza.

Trattamento: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico. Non esiste un antidoto specifico per l’intossicazione o il sovradosaggio. Devono essere utilizzate, quando appropriate, le procedure cliniche standard di rimozione del principio attivo, quali, ad esempio, lavanda gastrica, medicinali a base di carbone attivo (interruzione del potenziale ricircolo entero-epatico), acidificazione delle urine, diuresi forzata.

In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.

Esistono evidenze sempre maggiori che il malfunzionamento della neurotrasmissione glutamatergica, in particolare quella mediata dai recettori NMDA, contribuisca sia alla manifestazione dei sintomi sia alla progressione della malattia nella demenza neurodegenerativa.

Effetti farmacodinamici

Memantina è un antagonista non competitivo dei recettori NMDA voltaggio- dipendente, a moderata affinità. Essa modula gli effetti dei livelli tonici patologicamente elevati di glutammato che possono comportare una disfunzione neuronale.

Efficacia clinica e sicurezza

Studi Clinici: Uno studio pilota con memantina in monoterapia in una popolazione di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale Mini Mental State Evaluation (MMSE) al basale compreso tra 3 e14) ha incluso 252 pazienti ambulatoriali. Lo studio ha dimostrato gli effetti benefici del trattamento con memantina rispetto al placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati con Scala di valutazione clinica del paziente da parte del medico (CIBIC-plus): p=0,025; studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer

valutazione delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADLsev): p=0,003; scala di valutazione per la demenza grave (SIB): p=0,002).

Uno studio pilota con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 10 e 22) ha incluso 403 pazienti. I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto statisticamente significativo rispetto ai pazienti trattati con placebo sull’endpoint primario: scala per la valutazione cognitiva del morbo di Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (ultima osservazione portata a termine (LOCF)). In un altro studio in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve a moderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 11 e 23) sono stati randomizzati 470 pazienti. Nell’analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all’endpoint primario di efficacia alla ventiquattresima settimana.

Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale MMSE <20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi, (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitori dell’acetilcolinesterasi) hanno mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i domini cognitivi, globali e funzionali. Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i domini, i risultati hanno mostrato l’effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento, poichè il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i domini (21% vs. 11%, p0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Assorbimento: Memantina ha una biodisponibilità assoluta pari a circa il 100%. Il tmax è compreso tra 3 e 8 ore. Non vi sono indicazioni relative all’influenza del cibo sull’assorbimento di memantina.

Distribuzione: Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/ml (0,5 – 1 µmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui. Con la somministrazione di dosi giornaliere comprese tra 5 e 30 mg, è stato calcolato un rapporto medio di liquido cefalo-rachidiano (LCR)/siero di 0,52. Il volume di distribuzione si aggira intorno ai 10 l/kg. Circa il 45% di memantina si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo: Nell’uomo, circa l’80% del materiale in circolo rapportabile a memantina è presente come composto principale. I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4-e 6-idrossi- memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano. Nessuno di questi metaboliti mostra un’attività antagonista-NMDA. In vitro non è stato rilevato alcun metabolismo catalizzato da citocromo P 450.

In uno studio con 14C-memantina somministrata per via orale, in media l’84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.

Eliminazione: Memantina viene eliminata in maniera monoesponenziale con un t½ terminale compreso tra le 60 e le 100 ore. In volontari con funzionalità renale normale, la clearance totale (Cltot) è pari a 170 ml/min/1,73 m2 e parte della clearance renale totale avviene tramite secrezione tubulare.

La gestione al livello renale coinvolge anche il riassorbimento tubulare, probabilmente mediato da proteine di trasporto cationico. La percentuale di eliminazione renale di memantina in presenza di urine alcaline può essere ridotta di un fattore compreso tra 7 e 9 (vedere paragrafo 4.4). L’alcalinizzazione delle urine può risultare da modifiche drastiche nel regime dietetico, ad es. da una dieta carnivora ad una vegetariana, oppure dalla ingestione massiccia di soluzioni tampone gastriche alcalinizzanti.

Linearità: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nel dosaggio compreso tra 10 e 40 mg.

Rapporto farmacocinetico/farmacodinamico: Ad una dose di memantina di 20 mg al giorno i livelli di LCR corrispondono al valore ki (ki = costante di inibizione) di memantina, pari a 0,5 µmol nella corteccia frontale umana.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

In studi a breve termine sui ratti, memantina, come altri antagonisti-NMDA, ha indotto vacuolizzazione neuronale e necrosi (lesioni di Olney) solo in seguito a dosi che portano a concentrazioni sieriche di picco molto elevate. Atassia ed altri segni preclinici hanno preceduto la vacuolizzazione e la necrosi. Dal momento che gli effetti non sono stati osservati in studi a lungo termine su roditori e non roditori, la rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.

Alterazioni oculari sono state rilevate in maniera inconsistente in studi di tossicità ripetuta nei roditori e nei cani, ma non nelle scimmie. Specifici esami oftalmoscopici negli studi clinici con memantina non hanno evidenziato alcuna alterazione oculare.

Nei roditori è stata osservata fosfolipidosi nei macrofagi polmonari causata da accumulo di memantina nei lisosomi. Questo effetto è noto da altri principi attivi con proprietà amfifiliche cationiche.

Esiste una possibile correlazione tra questo accumulo e la vacuolizzazione osservata nei polmoni. Questo effetto è stato rilevato esclusivamente a dosi elevate nei roditori. La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.

Non è stata osservata alcuna genotossicità dopo test di memantina in analisi standard. Non c’è evidenza di cancerogenicità in studi che durano tutta la vita nei topi e nei ratti. Memantina non era teratogena nel ratto e nel coniglio, anche a dosi tossiche per la madre, e non sono stati notati effetti avversi di memantina sulla fertilità. Nel ratto è stata osservata una riduzione della

crescita fetale a livelli di esposizione identici o leggermente superiori rispetto all’esposizione umana.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Compresse rivestite con film 10 mg

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa (E464) Lattosio monoidrato Macrogol

Triacetina

Titanio diossido (E 171)

Compresse rivestite con film 20 mg Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato (tipo A) Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico Macrogol Titanio diossido (E 171) Talco Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)

Soluzione orale 10 mg/ml Sorbato di potassio Sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420)

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) Acqua purificata

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

Compresse rivestite con film 10 mg 4 anni.

Compresse rivestite con film 20 mg 2 anni.

Soluzione orale 10 mg/ml 4 anni.

Validità dopo prima apertura del flacone: 6 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Le compresse rivestite con film possono essere confezionate in:

Blister transparenti in PVC-Aclar/Alluminio

Blister transparenti in PVC-PVDC/Alluminio

La soluzione orale è confezionata in flaconi di vetro ambrato di tipo III, chiusi con un tappo a vite in HDPE con anello anti-manomissione. Il flacone è confezionato in una scatola di cartone insieme ad una siringa per somministrazione orale da 2 ml (LDPE e PS) collegata ad un adattatore a pressione per il flacone (LDPE). La siringa per somministrazione orale ha una graduazione principale con aumenti di 0,5 ml e 5 mg (0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml e 2 ml, corrispondenti rispettivamente a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg) e una graduazione più fine con aumenti pari a 0,1 ml (= 1 mg).

Confezioni:

Compresse rivestite con film 10 mg

Blister: 28 o 56 compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film 20 mg

Blister: 28 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Soluzione orale 10 mg/ml

50 ml o 100 ml di soluzione orale

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Memantina Sandoz 10 mg/ml soluzione orale Istruzioni per la preparazione e manipolazione della soluzione orale Il kit del medicinale è composto da tre elementi:

un flacone contenente la soluzione

un adattatore di plastica collegato ad

una siringa da 2 ml per somministrazione orale graduata con aumenti da 0,5 ml.

Prima del primo utilizzo Tenere il flacone aperto in posizione verticale su un tavolo. Rimuovere l’adattatore di plastica dalla siringa per somministrazione orale e spingerlo con decisione nel collo del flacone, per quanto più è possibile.

L’adattatore deve essere lasciato nel flacone fino al prelievo dell’ultima dose. Per prelevare una dose, si prega di seguire tutte le istruzioni dalla sezione "Preparazione di una dose" fino a "Pulizia".

Preparazione di una dose Ruotare il tappo per aprire il flacone. Controllare che lo stantuffo sia completamente abbassato all’interno della canna della siringa per somministrazione orale.

Tenere il flacone in posizione verticale e inserire saldamente la siringa per somministrazione orale nell’adattatore in plastica, come mostrato nella figura.

Prelievo della dose Tenere la siringa in posizione e ruotare delicatamente il flacone a testa in giù. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso fino in fondo in modo che la siringa si riempia di soluzione. Spingere indietro lo stantuffo completamente per espellere eventuali grosse bolle d’aria intrappolate all’interno della siringa per somministrazione orale.

Tirare lentamente lo stantuffo verso il basso finché l’anello dello stantuffo raggiunge la tacca corrispondente al numero di ml o milligrammi da assumere (0,5 ml = 5 mg, 1 ml = 10 mg, 1,5 ml = 15 mg, 2 ml = 20 mg).

Ruotare delicatamente il flacone a testa in sù. Estrarre la siringa per somministrazione orale ruotandola delicatamente fuori dall’adattatore in plastica.

Assunzione della dose

La soluzione può essere assunta direttamente dalla siringa per somministrazione orale. Il paziente deve essere seduto in posizione verticale e lo stantuffo deve essere spinto lentamente per permettere al paziente di deglutire.

In alternativa, la dose può essere miscelata in un bicchiere d’acqua appena prima della somministrazione. Mescolare e bere la miscela immediatamente.

La soluzione orale può essere assunta con o senza cibo.

Rimettere il tappo dopo l’uso, lasciando l’adattatore in posizione.

Pulizia Dopo l’uso, pulire l’esterno della siringa per somministrazione orale con un panno asciutto e pulito.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Sandoz SpA

L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 042408017 ‐ "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

AIC n. 042408029 ‐ "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

AIC n. 042408031 ‐ "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

AIC n. 042408043 ‐ "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

AIC n. 042408056 ‐ "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/AL

AIC n. 042408068 ‐ "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

AIC n. 042408070 ‐ 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN HDPE DA 50 ML AIC n. 042408082 ‐ 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN HDPE DA 100 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione:

10.0 Data di revisione del testo

Indice

11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Memantina sand – 28 Cpr Riv 20 mg (Memantina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 85 Ricetta: Ricetta Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info: Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, Prontuario terapeutico regionale, DA ATC: N06DX01 AIC: 042408068 Prezzo: 19 Ditta: Sandoz Spa


Memantina sand – 56 Cpr Riv 10 mg (Memantina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 85 Ricetta: Ricetta Ripetibile Limitativa Tipo: Generico Info: DA, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, Prontuario terapeutico regionale ATC: N06DX01 AIC: 042408043 Prezzo: 19 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice