Medocarnitin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Medocarnitin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Medocarnitin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Medocarnitin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MEDOCARNITIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flaconcino orale contenente 1 g di L-carnitina sale interno.

Eccipienti: acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma arancio, acqua depurata

03.0 Forma farmaceutica

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flaconcini orali monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La L-carnitina si è dimostrata essere terapeuticamente efficace nelle seguenti patologie:

deficit primari di carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reye’s e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva;

deficit secondari di carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic acidemia, metil. malonic aciduria, isovaleric acidemia ed in pazienti con difetti genetici della ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-carnitina endogena agisce come “tampone” nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati;

deficit secondari di carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-carnitina è correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi. I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati col trattamento esogeno;

sofferenza metabolica del miocardio ischemico. La somministrazione di L-carnitina in pazienti coronaropatici è peculiarmente in grado di ridurre la produzione miocardica di acido lattico in corso di crisi ischemica. Inoltre nelle fasi precoci dell’infarto acuto del miocardio è in grado di aumentare l’escrezione urinaria di acidi grassi che, in tale situazione, risultano accumularsi nel miocardio esercitando stimoli aritmogenici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

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pazienti con ipersensibilità già nota al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d’acqua.

essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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la L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre, in pazienti uremici, lievi sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto “LEVOCARNITINA” per via orale o endovenosa

04.9 Sovradosaggio

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non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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la carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici. E’ infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina-nucleotide-translocasi. La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati ai fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perché l’ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tessutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanolo, adriamicina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l’iniettiva.

Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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i flaconcini orali hanno una stabilità di 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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scatola da 10 flaconcini orali. I flaconcini contenenti la soluzione orale sono di PVC color ambra.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l.ia di Cancelliera n.12 – 00040 Cecchina di Albano Laziale RM

Officina di produzione :

MEDOSAN I.B.R. s.r.l. – Stabilimento di Albano Lazialeia di Cancelliera n.12 – 00040 Cecchina di Albano Laziale RM

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N. 028841029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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