Mecloderm Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mecloderm Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mecloderm Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mecloderm Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MECLODERM 1% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio attivo:

meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457 (pari a meclociclina base g 1)

Eccipienti con effetti noti: propilene glicole metil-p-idrossibenzoato, propil-p- idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni cutanee sostenute da batteri tetraciclinosensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose raccomandata è di 2-4 applicazioni quotidiane. La frequenza delle applicazioni sarà adeguata alla gravità dell’infezione. La crema deve essere spalmata uniformemente sulla parte infetta accompagnando l’applicazione, se possibile, con un leggero massaggio. Vanno evitati i bendaggi occlusivi.

Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto può determinare manifestazioni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

Il prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.

Nei pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline l’applicazione del prodotto può condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo e sede diversa (vedere paragrafo 4.3).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di una terapia topica a base di acido aminolevulinico o metil aminolevulinato e di meclociclina solfosalicilato può causare un aumento della sensibilità cutanea alla luce. L’esposizione alla luce solare o a luci artificiali intense deve essere evitata durante la terapia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva

necessità sotto il diretto controllo del medico.

Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell’ossificazione (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non vi sono dati disponibili.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Meclodern non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Con la somministrazione di Mecloderm 1% crema sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Le frequenze sono definite nel modo seguente:

molto comune (1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000 , < 1/100), raro (1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della pelle specialmente vicino alla radice dei peli.

Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri eventi avversi quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici per il trattamento dell’acne Codice ATC: D10AF04

L’attività antibatterica “in vitro” ed “in vivo” della meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, è notevole. Molti Autori hanno confermato che l’attività antibatterica “in vitro” della meclociclina è risultata non solo sovrapponibile a quella della dimetilclortetraciclina e a quella della ossitetraciclina, ma spesso superiore.

La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.

DL50 per os per i.p.
Doxiciclina1870410
Meclociclina> 5000425

Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.

Studi sul coniglio hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un leggero ritardo dell’ossificazione.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico,

sodio metabisolfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo,

acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30° C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 30 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, con capsula di

chiusura a vite in politene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Amdipharm Ltd – 3 Burlington Road – Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo da 30 g di crema A.I.C. n. 022839120

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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07/11/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mecloderm – Crema 30 G 1% (Meclociclina Solfosalicilato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D06AA AIC: 022839120 Prezzo: 15,8 Ditta: Amdipharm Ltd


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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