Mecloderm 35 mg Ovuli: Scheda Tecnica del Farmaco

Mecloderm 35 mg Ovuli

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mecloderm 35 mg Ovuli: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mecloderm 35 mg Ovuli: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MECLODERM 35 mg ovuli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ovulo contiene: Principio attivo:

meclociclina solfosalicilato anidra mg 51 (pari a meclociclina base mg 35)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Ovuli per uso ginecologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaginiti, cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti ad eziologia batterica accertata o presunta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un ovulo al giorno da applicare preferibilmente la sera, prima di coricarsi, per un periodo non inferiore alla settimana.

Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla meclociclina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipersensibilità alle tetracicline (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione di MECLODERM 35 mg ovuli potrebbe condurre a manifestazioni di intolleranza, specie in sede locale. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi.

Questo prodotto può causare sensibilità ai solfiti con reazioni di tipo allergico che includono sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi.

In pazienti che hanno sviluppato ipersensibilità alle tetracicline, l’applicazione del prodotto può portare a vari tipi di reazioni allergiche in diversi siti (vedere paragrafo 4.3)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM 35 mg ovuli ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Studi sui conigli hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo dell’ossificazione (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non vi sono dati disponibili.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso di MECLODERM 35 mg ovuli.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la somministrazione cutanea di MECLODERM:

Dolore, esfoliazione, prurito, eritema e secchezza. Ingiallimento della cute specialmente vicino alla radice dei peli.

Durante la somministrazione di tetracicline per uso topico sono stati osservati anche altri eventi indesiderati quali reazioni allergiche, arrossamento, edema, bruciore, altri segni di irritazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiinfettivi e antisettci ginecologici Codice ATC: G01AA

L’azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici è notevole, specialmente su alcuni ceppi di Staphylococcus aureus, di Escherichia coli e di Enterococcus che sono causa delle affezioni vaginali di interesse clinico. La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide. Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei

legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico. Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide. Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.

DL50 per os per i.p.
Doxiciclina1870410
Meclociclina> 5000425

Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.

Studi sui conigli hanno dimostrato che la meclociclina topica causa un lieve ritardo dell’ossificazione (vedere paragrafo 4.6).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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d, l--tocoferolo acetato, silice colloidale anidra, sodio metabisolfito, gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM® 35 mg ovuli e altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in accoppiato polipropilene-alluminio-polietilene termosaldato contenente 15 ovuli.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Amdipharm Ltd – 3 Burlington Road – Dublin 4 Temple Chambers- Irlanda

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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15 ovuli da 35 mg A.I.C. n. 022839183

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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07/11/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mecloderm – 15 Ov Vag 35 mg (Meclociclina Solfosalicilato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AA AIC: 022839183 Prezzo: 21 Ditta: Amdipharm Ltd


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