Mannitolo 10% eurospital: Scheda Tecnica del Farmaco

Mannitolo 10% eurospital

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mannitolo 10% eurospital: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mannitolo 10% eurospital: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Mannitolo 10% Eurospital

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1000 ml contengono: Mannitolo 100,0 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mMol/l: (C6H14O6) 549]. – [Osmolarità teorica: mOsm/l 549] – pH compreso tra 4,5 e 7,0.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione sterile e apirogena, ipertonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica. È indicato: 1. nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; 2. nel trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; 3. per ridurre la pressione endo-oculare; 4. per incrementare l’escrezione renale di sostanze tossiche; 5. per la misurazione del filtrato glomerulare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Per via endovenosa. La dose dipende dall’età, dal peso, e dalle condizioni cliniche del paziente. Il dosaggio totale comunque deve essere compreso tra 50 e 200 g di mannitolo in 24 ore. La velocità di infusione deve essere aggiustata per mantenere una diuresi di almeno 30-50 ml/ora.

04.3 Controindicazioni

Indice

La soluzione è controindicata nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al mannitolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrà essere ridisciolto mediante breve esposizione a non più di 40-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nel caso sia necessario somministrare in contemporanea con trasfusione di sangue aggiungere alla soluzione di mannitolo 20 mEq di sodio cloruro per litro di mannitolo. Monitorare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorare la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

da il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Disordini idroelettrolitici e dell’equilibrio acido-base; scompenso cardiaco congestizio, ritenzione urinaria, cefalea, visione confusa, convulsioni, nausea e vomito, senso di svenimento, ipotensione, tachicardia, brividi, febbre e dolori anginosi; infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

——

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezione integra, 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

In contenitori ermeticamente chiusi. Proteggere dal raffreddamento. Conservare tra 15 e 30°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone di vetro contenente 500 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

EUROSPITAL S.p.A.

Via Flavia, 122, Trieste

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

031587025/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

23 dicembre 1998

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Ottobre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Mannitolo – 10% 500 ml (Mannitolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BC01 AIC: 031587025 Prezzo: 2,85 Ditta: Eurospital Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice