Mancef – Cefamandolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mancef

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mancef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Mancef: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MANCEF

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Mancef 1000 mg/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flacone di polvere contiene come principio attivo: Cefamandolo nafato mg 1158 pari a Cefamandolo acido mg 1000

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile per via intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Di uso selettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Mancef va somministrato per via parenterale.

La somministrazione del farmaco di norma non provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione

– Dosaggio: varia in rapporto alla gravita’ del singolo caso e secondo il parere del medico

Adulti : 1,5-3,0 g/die in 4-6 somministrazioni regolarmente distribuite nelle 24 ore.

Bambini: 65 mg/die in 4-6 somministrazioni regolarmente distribuite nelle 24 ore.

– Somministrazione : MANCEF va somministrato per via intramuscolare, utilizzando come solvente la fiala annessa alla confezione. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce.

Agitare energicamente prima dell’uso.

– Stabilità : MANCEF in soluzione e’ stabile per almeno 24 ore se conservato alle temperature tra i 5 e i 25 gradi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine e verso la lidocaina

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Mancef è ben tollerato, tuttavia non si puo’ escludere una possibile reazione crociata di ipersensibilità con le penicilline, specialmente per somministrazione parenterale.

Pertanto il prodotto va somministrato con cautela in pazienti in cui si sia manifestata una reazione anafilattica alle penicilline.

L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e se necessario l’adozione di una terapia adeguata (per es. adrenalina, antistaminici o corticosteroidi).

Il Cefamandolo non interferisce con i test enzimatici per la glicosuria. Si possono osservare interferenze con i metodi basati sulla riduzione del rame (test di Benedict, di Fehling, “Clinitest”). Cio’ non dovrebbe tuttavia condurre a falsi positivi, come si osserva con le altre cefalosporine. Si raccomanda di usare i metodi della glucosio ossidasi o della esochinasi per la determinazione del glucosio ematico nei pazienti trattati con Cefamandolo.

Il Cefamandolo non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio del picrato alcalino.

Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività talora false del test di Coombs; cio’ puo’ interferire con i test di compatibilità del sangue.

Come con altri regimi terapeutici utilizzati nel trattamento della meningite, in un numero ristretto di pazienti pediatrici, trattati con Cefamandolo nafato, sono stati segnalati casi di diminuzione lieve o moderata dell’udito.

Inoltre è stata rilevata, con Cefamandolo nafato per iniezione, come con altre terapie antibiotiche, persistenza di colture positive di H.influenzae nel liquido cerebrospinale a distanza di 18-36 ore; tuttavia la rilevanza clinica di questo dato non e’ nota.

L’uso prolungato dell’antibiotico puo’ favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, ad esempio della Candida, che richiede l’adozione di misure adeguate o l’eventuale interruzione del trattamento.

– Avvertenze

Virtualmente con tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine) si sono verificati casi di colite pseudomembranosa: di conseguenza e’ importante considerarne la causa nei pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e puo’ facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e’ la principale causa della colite associata all’uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco.

In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, oppure ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici.

Devono essere escluse altre cause di colite.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina) o diuretici potenti (ad es. furosemide) è sconsigliabile e comunque richiede assiduo controllo della funzionalità renale.

L’esperienza clinica ha dimostrato che e’ improbabile che il prodotto causi problemi di questo tipo se somministrato al livello di dosaggio raccomandato.

Esercitando il Cefamandolo effetto antabuse, esso non va somministrato insieme a bevande alcoliche potendosi verificare in caso contrario nausea, vomito, ipotensione con tachicardia di compensazione, rossore e vasodilatazione periferica

La somministrazione contemporanea di Probenedict e Cefamandolo rallenta la secrezione tubulare di quest’ultima determinando concentrazioni plasmatiche di Cefamandolo più alte e più prolungate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non esistano prove sperimentali di effetti embriopatici o teratogenici attribuibili al Cefamandolo, come per tutti gli altri farmaci nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’, sotto il diretto controllo del medico.

Il Cefamandolo è escreta nel latte materno; e’ necessaria quindi cautela in caso di somministrazione a donne in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Mancef non interferisce con la capacità di guida o l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Come con altre cefalosporine anche con il Cefamandolo si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie: ipersensibilità, eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia, reazioni anafilattoidi.

– Effetti ematologici: per somministrazione protratta, neutropenia reversibile e/o eosinofilia transitoria e rari casi di ipoprotrombinemia, talora riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito. In corso di trattamento prolungato si puo’ osservare una falsa positività del test di Coombs diretto.

– Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina.

– Funzionalità renale: segnalato transitorio aumento di azotemia e creatinina sierica.

– Effetti gastro-intestinali: segnalate transitorie modificazioni dell’alvo (feci molli o diarrea), nausea, vomito.

La diarrea in genere risponde alla terapia sintomatica o alla sospensione dell’antibiotico. Se persistente, considerare la eventualità dell’insorgenza di colite pseudomembranosa.

– Reazioni locali: occasionalmente dolenzia transitoria in sede di inoculo dopo somministrazione intramuscolare. Come altre cefalosporine, puo’ determinare flebiti nella sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso.

Segnalati raramente tremori, cefalea, vertigini.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio di cefalosporine può causare irritazione cerebrale producendo convulsioni.

Il MANCEF è dializzabile. In caso di sovradosaggio il farmaco puo’ essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibatterico beta-lattamico.

Codice ATC: J01DA07

MANCEF esercita l’azione battericida attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il Cefamandolo è resistente a molte beta-lattamasi ed è dotato di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi, Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Cefamandolo non e’ apprezzabilmente assorbito dal tubo gastroenterico, per cui deve essere somministrato per via parenterale.

Dopo assorbimento esso è rapidamente idrolizzato a formiato e Cefamandolo libero il quale possiede una più elevata attività antibatterica rispetto al Cefamandolo nafato. Circa l’85-99% dell’attività antibatterica nel siero e’ dovuta al Cefamandolo libero.

I picchi ematici dell’uomo per somministrazione intramuscolare vengono raggiunti dopo 30-60 minuti e sono proporzionali alla dose iniettata.

L’emivita e’ di 35 minuti, per cui Mancef dopo somministrazioni ripetute non da luogo a fenomeni di accumulo.

Circa l’85% del farmaco è escreto attraverso i reni entro 8 ore; ne conseguono quindi tassi urinari particolarmente elevati.

Alla somministrazione di 500 mg e 1 g intramuscolo corrisponde rispettivamente concentrazioni urinarie di 254 mcg/ml e di 1357 mcg/ml, mentre alla somministrazione di dosi da 1 g e 2 g endovena si hanno concentrazioni urinarie di 750 e 1383 mcg/ml contro le concentrazioni di picco raggiunte nel siero di 139 e 240 mcg/ml.

Il Mancef raggiunge, oltre che nel sangue e nelle urine, concentrazioni terapeutiche anche nei liquidi pleurici e articolari, nella bile e nel tessuto osseo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

La DL 50 per via endovenosa nel topo risulta compresa tra 3,65 e 4,54 g/kg; nel ratto è pari a 3,34 g/kg mentre nel cane e nel gatto e’ superiore a 0,1 g/kg.

Dosi fino a 10 volte superiori a quelle impiegate nell’uomo non hanno evidenziato nel topo, ratto e scimmia, alcuna compromissione della fertilità ne’ attività teratogena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Il Cefamandolo non va mescolato con aminoglicosidi.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 18 mesi.

In soluzione è stabile per 24 ore se conservato alla temperatura tra i 5 e i 25 gradi C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro con tappo perforabile in gomma, fissato con ghiera metallica, e sovratappo in materiale plastico. Il flacone è racchiuso in astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

Mancef 1000 mg/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione va ricostituita con la fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LA.FA.RE. srl, Laboratorio Farmaceutico, Via Sac. Benedetto Cozzolino 77 – Ercolano-Napoli

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Mancef 1000 mg/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: AIC 024365037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Mggio 1989

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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