Magnesia s. pellegrino: Scheda Tecnica del Farmaco

Magnesia s. pellegrino

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Magnesia s. pellegrino: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Magnesia s. pellegrino: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MAGNESIA S. PELLEGRINO 900 mg polvere effervescente

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina di polvere effervescente contiene: Principio attivo: magnesio idrossido900 mg Eccipienti: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere effervescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Magnesia S. Pellegrino 900 mg polvere effervescente: Antiacido.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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MAGNESIA S. PELLEGRINO 900 mg polvere effervescente:

Una bustina in poca acqua dopo i pasti principali o nel momento in cui si avvertono i sintomi di iperacidità. Da bere mentre si sviluppa l’effervescenza.

Non superare le dosi consigliate.

Bambini tra I 6 e i 12 anni: metà delle dosi.

Per l’uso di Magnesia S. Pellegrino polvere effervescente in pazienti anziani, in pazienti in non buone condizioni di salute o in pazienti con malattie renali, vedere paragrafo 4.4.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Da usarsi solo dietro prescrizione medica in caso di malattie renali.

In caso di diabete o di diete ipocaloriche, occorre tenere presente che il prodotto contiene saccarosio in quantità di circa 300 mg in ciascuna bustina.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio- galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere il medicinale.

In caso di diete iposodiche, occorre tenere presente che il prodotto contiene sali di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’idrossido di magnesio, come tutti gli antiacidi, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline in quanto ne riduce l’assorbimento.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

Associazione da evitare:

tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell’assorbimento e dell’attività di tali antibiotici.

Associazione sconsigliata:

chinidina: aumento dei tassi plasmatici della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa della diminuzione dell’escrezione.

Associazioni che necessitano di precauzioni d’impiego:

indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina: diminuzione dell’assorbimento a livello dell’apparato digestivo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Magnesia S. Pellegrino non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente: diarrea, dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi.

Trattamento del sovradosaggio di magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi, magnesio; Codice ATC: A02AA04.

Principio attivo di Magnesia S. Pellegrino è l’idrossido di magnesio, sostanza normalmente presente in natura e dotata di elevato potere antiacido e di attività lassativa.

L’attività di Magnesia S. Pellegrino è, a seconda delle quantità assunte, antiacida, lassativa, purgante.

L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio neutralizza la produzione acida gastrica.

A dosi superiori l’idrossido di magnesio agisce a livello intestinale come lassativo osmotico, promuovendo l’evacuazione e riducendo il meteorismo intestinale qualora presente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Somministrato per via orale, l’idrossido di magnesio svolge l’attività antiacida reagendo abbastanza rapidamente nello stomaco con l’acido cloridrico con la formazione di cloruro di magnesio e acqua.

Circa un terzo del magnesio è assorbito a livello intestinale.

Eliminazione

L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo, magnesio idrossido, è caratterizzato da elevata tollerabilità e da tossicità molto bassa. Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio, acido tartarico, sodio bicarbonato, aroma naturale al limone.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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40 bustine inserite in un astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B – IT-20158 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Magnesia S. Pellegrino 900 mg polvere effervescente AIC 006570129

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

28 Febbraio 1983

Data ultimo Rinnovo: 1 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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