Nifuratel Far: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nifuratel Far

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nifuratel Far: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nifuratel Far: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NIFURATEL FARMITALIA 250 mg compresse vaginali

NIFURATEL FARMITALIA 200 mg compresse rivestite

NIFURATEL FARMITALIA 10% crema vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa vaginale contiene: nifuratel 250 mg Ogni compressa rivestita contiene: nifuratel 200 mg 100 g di crema vaginale contengono: nifuratel 10 g

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse vaginali, compresse rivestite, crema vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie.

Infezioni delle vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Affezioni vulvo-vaginali

Pazienti adulte: 1 compressa vaginale o 2-3 grammi di crema vaginale da introdurre profondamente in vagina la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.

1 compressa rivestita 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l’eventuale terapia del partner.

Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovrà essere portata a 4 o più compresse rivestite.

Bambine: 1-2 grammi di crema, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni. La crema va applicata con l’apposito applicatore.

Infezioni delle vie urinarie

Adulti: 3-6 compresse rivestite al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1-2 settimane, a seconda dell’entità e della natura dell’infezione.

A giudizio del medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie può essere protratta o ripetuta con tranquillità.

04.3 Controindicazioni

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Stati di ipersensibilità al nifuratel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per ottenere un più favorevole risultato terapeutico è necessario che la compressa vaginale sia inserita nella parte profonda della vagina. La crema va applicata con l’apposito applicatore.

Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sarà sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale.

Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Evitare l’assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente.

Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con Nifuratel Farmitalia anche il partner.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso della crema, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Nifuratel ha dimostrato di possedere attività antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro

ed in vivo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Somministrato per os il nifuratel è rapidamente assorbito. La sua eliminazione è prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 orale nel ratto è > 4500 mg/kg. In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/Kg/die nel ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse vaginali: amido; lattosio; acido tartarico; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polietilenglicole 6000;

Compresse rivestite: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; gomma arabica; saccarosio; polietilenglicole 6000; titanio biossido; cera E;

Crema vaginale: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; acqua.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Compresse vaginali: validità 48 mesi Compresse rivestite: validità 36 mesi Crema vaginale: validità 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse vaginali: scatola da 14 compresse vaginali confezionate singolarmente in bustine di carta alluminio

Compresse rivestite: scatola con blister alluminio/PVC da 20 compresse

Crema vaginale: tubo di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente g

30 di crema (nell’astuccio sono inseriti 6 applicatori)

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Crema vaginale: istruzioni per l’uso dell’applicatore

Avvitare l’applicatore sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantità di crema richiesta. Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farmitalia S.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse vaginali: A.I.C. 020513014;

compresse rivestite: A.I.C. 020513026;

crema vaginale: A.I.C. 020513038.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Compresse vaginali: 04-05-1965/31-05-2005;

compresse rivestite: 04-05-1965/31-05-2005;

crema vaginale: 25-02-1972/31-05-2005.

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Macmiror – Crema Vag 30 G 10% (Nifuratel)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AX05 AIC: 020513038 Prezzo: 15 Ditta: Farmitalia Srl


Nifuratel far – 14 Cpr Vag 250 mg (Nifuratel)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AX05 AIC: 020513014 Prezzo: 16 Ditta: Farmitalia Srl


Nifuratel far – 20 Cpr Riv 200 mg (Nifuratel)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AX05 AIC: 020513026 Prezzo: 10 Ditta: Farmitalia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983