Momendol 10% Gel – : Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Momendol 10% Gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Momendol 10% Gel: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Momendol 10% Gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

MOMENDOL 10% gel

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1 g contiene 100 mg di naprossene (10% p/p).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gel.

Gel trasparente, omogeneo, da incolore a leggermente giallo e leggermente profumato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento locale di dolori nelle affezioni muscolari ed articolari quali mialgie, lombalgie, torcicollo, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, strappi muscolari, contusioni, ematomi.

Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Spalmare il Momendol 10% gel nella sede del dolore 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

Momendol 10% gel non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia nei bambini.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Terzo trimestre di gravidanza

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Evitare l’impiego del gel su occhi, mucose, ferite e/o lesioni cutanee.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge concentrazioni sanguigne tali da esporre ai rischi di effetti indesiderati o tali da rendere applicabili le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tuttavia si sconsiglia l’uso di Momendol 10% gel ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o con anamnesi positiva.

Per prevenire eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Interrompere il trattamento se insorgono rash cutanei o irritazioni della pelle.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il prodotto è scarsamente assorbito a livello sistemico pertanto interazioni con altri farmaci sono improbabili, anche se non si possono escludere.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l’uso di Momendol 10% gel in gravidanza e/o allattamento è da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità. Momendol 10% gel è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Momendol 10% gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, suddivise per classificazione sistemica e organica.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA

FREQUENZA

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (1)

Eritema Prurito

Irritazione della cute Sensazione di bruciore cutaneo Dermatite da contatto Eruzione bollosa

Reazione di fotosensibilità

Disturbi del sistema immunitario Sensibilizzazione (2)

Patologie sistemiche e condizioni

relative alla sede di somministrazione Sensazione

di calore

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza”.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari – antinfiammatori non-steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA12.

Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche ed antiessudative. La maggior parte degli effetti farmacologici del naprossene, come degli altri FANS, sono mediati dall’inibizione delle ciclo-ossigenasi (COX) (un enzima critico nel processo di biosintesi delle prostaglandine) con conseguente soppressione della biosintesi delle prostaglandine. Il naprossene inibisce sia COX 1 che COX 2, dimostrando uguale selettività per entrambe le isoforme, come indicato dal rapporto COX-2/COX-1 IC50 uguale a 0.88.

L’inibizione al livello della sintesi delle prostaglandine spiega l’effetto favorevole sull’infiammazione e dolore.

Applicato sulla cute, naprossene si è mostrato efficace nei test di attività antinfiammatoria nell’animale (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’impiego topico del naprossene gel 10% a dosi ripetute comporta un’esposizione sistemica al picco che è di circa 100 volte inferiore rispetto a quella massima osservata dopo somministrazione orale di naprossene 200 mg.

In particolare, l’applicazione due volte al giorno di Momendol gel 10% per 7 giorni ha indotto una concentrazione plasmatica media al picco di circa 0.5 µg/ml, ed una area sotto la curva media di

5.4 µg/ml*h.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il valore della DL50 orale per il naprossene varia da 247 a 4520 mg/kg nei roditori mentre nel cane è di circa 1000 mg/kg. Quando il naprossene è somministrato topicamente la sua biodisponibilità è pari al 14% rispetto alla somministrazione orale.

L’assenza di effetti genotossici è confermata sia da studi in vivo che in vitro né sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.

Il naprossene non interferisce sulla fertilità, come dimostrato attraverso studi sulle funzioni riproduttive; inoltre non ha effetti teratogeni. Come tutti i FANS la somministrazione di naprossene può causare ritardi del parto così come un normale sviluppo postnatale.

Dosi giornaliere di 25 e 50 mg/kg di naprossene gel ad applicazione topica per sei settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Alcool isopropilico Trolamina Glicerolo Idrossietilcellulosa Sodio idrossido

Profumo contenente mentolo e eucaliptolo Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel confezionamento originale con il tappo chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’evaporazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Il prodotto è confezionato in un tubetto di alluminio, internamente rivestito di vernice epossifenolica e chiuso con un tappo di polipropilene.

Tubo contenente 100 g di gel.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Momendol 10% gel – tubo 100 g AIC n. 025829109

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 24/09/2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Luglio 2013