Micutrin

Micutrin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micutrin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Micutrin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

MICUTRIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Crema

100 g di crema contengono:

– PIRROLNITRINA g 1

Lozione

100 ml di lozione contengono:

– PIRROLNITRINA g 1

Polvere aspersoria

100 g di polvere aspersoria contengono:

– PIRROLNITRINA g 1

Soluzione detergente

100 g di soluzione detergente contengono:

– PIRROLNITRINA mg 100

03.0 Forma farmaceutica

Crema, lozione, polvere aspersoria, soluzione detergente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Affezioni micotiche sostenute da funghi patogeni (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton tonsurans, Microsporum audouini, Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur), nelle dermatofitosi interdigitali (piede di atleta), nelle dermatomicosi (micosi palmo-plantari), eczema marginato di Hebra, herpes circinato, onicomicosi, pitiriasi versicolor, eritrasma e tigne. Forme fungine sostenute da Candida albicans.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Uso esterno.

Crema, polvere, lozione: applicare piccole quantità di crema, di polvere o di liquido, 2-3 volte al giomo sulle lesioni cutanee e nelle zone immediatamente circostanti.

Soluzione detergente: applicare 2 volte al giomo la soluzione detergente contenuta in una bustina con leggero massaggio; dopo circa 5 minuti dall’applicazione allontanare il prodotto con accurato lavaggio.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso il componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Nella infrequente eventualità di effetti collaterali, sospendere il trattamento ed istituire terapie idonee.

Evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi e le zone perioculari.

È opportuno eseguire le applicazioni dopo accurato lavaggio della parte interessata e continuarle per qualche giomo dopo la scomparsa della sintomatologia.

Lozione: non applicare il prodotto in forme umide o con componente flogistica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, anche se raramente, fenomeni di sensibilizzazione (rash cutanei, manifestazioni eritematose, ecc.)

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

La pirrolnitrina, 3-cloro-4-(2′-nitro-3′-clorofenil)pirrolo, estratta da colture sommerse di Pseudomonas pyrrocinia, esplica un’azione antibiotico-antifungina, è dotata di ampio spettro d’azione comprendente i più importanti miceti patogeni per l’uomo; è particolarmente attiva sui dermatofiti, sulla Malassezia furfur, sulla Candida e su blastospore.

Combinandosi con i fosfolipidi della membrana cellulare dell’agente infettivo, dove determina una lesione irreversibile, ne deprime i processi energetici, la sintesi proteica e degli acidi nucleici.

Mantiene la sua attività anche in presenza di siero o di altri materiali organici. Non provoca insorgenza di resistenze.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Nell’animale, la pirrolnitrina, somministrata per via orale, viene rapidamente escreta nelle urine e con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Per la tossicità acuta sono stati eseguiti studi su topi, ratti, conigli con somministrazione intraperitoneale, sottocutanea ed orale e con il principio attivo sia in soluzione che in sospensione.

Le DL50 per via i.p., con la pirrolnitrina in soluzione, sono risultate 89 mg/kg nel topo, 68 mg/kg nel ratto, 105 mg/kg nel coniglio; con la pirrolnitrina in sospensione rispettivamente 620, 500 e 1040 mg/kg. Mentre per via orale il prodotto è tossico solo a dosi molto elevate 4.800 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto per la pirrolnitrina in soluzione e ca. 2.000 mg/kg sia nel topo che nel ratto per la pirrolnitrina in sospensione.

Per via sottocutanea non sono stati osservati sintomi di tossicità (dosi massime saggiate 2.000 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto).

Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute a lungo termine nel ratto e nel cane, con dosi fino a 300 mg/kg/die hanno messo in evidenza l’ottima tollerabilità del prodotto. Il prodotto è risultato privo di tossicità fetale. L’applicazione topica cronica di soluzioni fino al 10% nella cavia non ha messo in evidenza fenomeni di irritazione od intolleranza.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Crema:

alcool cetilstearilico, paraffina liquida, sorbitolo soluzione, polisorbato 60, acido stearico, poliossietilenglicole-1000-monocetiletere, sorbitan monostearato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Lozione:

dietilsebacato, benzalconio cloruro, alcool 70%.

Polvere aspersoria:

talco, silice colloidale, zinco ossido, amido di mais, magnesio stearato.

Soluzione detergente:

laurilsolfato di monoetanolamina, dimetilacetobetaina di acidi grassi derivati da olio di cocco, polisorbato 20, benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

Crema, lozione, polvere aspersoria: 4 anni.

Soluzione detergente: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Tubo 30 g crema

Tubo di alluminio, rivestito internamente con araldite

Flacone 30 ml lozione

Flacone in vetro

Flacone 30 g polvere aspersoria

Flacone in Moplen e polietilene

Bustine 10 g soluzione

20 bustine di accoppiato poliestere/alluminio/poliestere

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PHARMACIA ITALIA S.p.A. – Via R. Koch 1.2 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Tubo 30 g crema 1% – A.I.C. 022403164

Flacone 30 ml lozione 1% – A.I.C. 022403099

Flacone 30 g polvere aspersoria 1% – A.I.C. 022403113

Scatola 20 bustine soluzione detergente 0,1% – A.I.C. 022403137

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Tubo 30 g crema 1% – febbraio 1979/giugno 2000

Flacone 30 ml lozione 1% – febbraio 1979/giugno 2000

Flacone 30 g polvere aspersoria 1% – febbraio 1979/giugno 2000

Scatola 20 bustine soluzione detergente 0,1% – febbraio 1979/giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

Marzo 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)